Czynniki związane z hospitalizacją z powodu gorączki dengi i dengi: szpitalne badanie kohortowe na wyspie Reunion (DENGUE-RUN)
W ostatnich latach denga stała się endemiczna na wyspie Reunion, co doprowadziło do późniejszego wzrostu wtórnych zakażeń dengą, większego nasilenia i wyższej śmiertelności przypadków kierowanych do szpitala.
W ramach tego projektu zostaną zbadane czynniki związane z hospitalizacją z powodu dengi oraz czynniki związane z ciężkością dengi w szpitalnym badaniu kohortowym przeprowadzonym przez dwa sezony dengi, a także długoterminowe wyniki w ciągu 18-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Denga to powracająca choroba zakaźna wywoływana przez cztery serotypy wirusa dengi, flawiwirusa przenoszonego przez ukąszenie samicy komara Aedes. Heterotypowa odporność krzyżowa wirusa dengi (przeciwko czterem serotypom) jest krótkotrwała, podczas gdy odporność homotypowa wirusa dengi (przeciwko jednemu serotypowi) powinna trwać przez całe życie, dopuszczając możliwość wystąpienia czterech epizodów dengi w ciągu życia. W ostatnich latach denga stała się chorobą endemiczną na wyspie Reunion, co doprowadziło do występowania wielu serotypów (DEN2 w latach 2018–2019 i DEN1 w latach 2020–2021), późniejszego wzrostu wtórnych zakażeń dengą, większego nasilenia i wyższej śmiertelności przypadków skierowanych do szpitala. Ten projekt zbada zarówno czynniki związane z hospitalizacją z powodu dengi, jak i czynniki związane z ciężkością dengi w szpitalnym badaniu kohortowym przeprowadzonym przez dwa sezony dengi, a także długoterminowe wyniki w 18-miesięcznej obserwacji. Badacze stawiają hipotezę, że w epidemiologicznym kontekście endemizacji (co oznacza przejście od sporadyczności do endemiczności) pierwotne infekcje dengi będą nadal widoczne, a ciężka denga będzie związana z chorobami współistniejącymi, a nie wcześniejszymi infekcjami występującymi w zdrowych środowiskach. Gromadzenie danych będzie się składać z danych klinicznych, biologicznych i ankietowych. Elektroniczne formularze opisów przypadków będą dostarczane przez lekarzy i asystentów naukowych w przychodniach, oddziałach ratunkowych, oddziałach intensywnej terapii i oddziałach przyjęć krótkoterminowych. Z tej okazji utworzony zostanie biobank obejmujący próbki moczu, surowicy, osocza, PBMC, DNA, RNA i ewentualnie płynu mózgowo-rdzeniowego.
Obserwacja obejmie długoterminowe objawy poinfekcyjne, takie jak zespół chronicznego zmęczenia, zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, zaburzenia lękowo-depresyjne lub poznawcze oraz następstwa 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 18 miesięcy po incydencie dengi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint-Pierre, Francja, 97410
- Patrick GERARDIN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci (w tym kobiety w ciąży) lub dzieci (>8 kg)
- Przyjęci na izbę przyjęć, na oddziałach szpitalnych lub w ambulatoriach z dwóch szpitali klinicznych na wyspie Reunion
- z definitywną lub prawdopodobną diagnozą dengi, określoną przez dodatni wynik testu PCR (osocze lub mocz), antygen NS1 w ciągu pierwszych pięciu dni od wystąpienia objawów; lub 2 badania serologiczne wskazujące na niedawną pierwotną lub wtórną infekcję (dwukrotnie dodatni wynik IgM lub serokonwersja IgG x 4 w odstępie co najmniej 10 dni)
- podlega ubezpieczeniu społecznemu
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału wyrażona przez pacjenta lub jego otoczenie (jeśli pacjent nie jest fizycznie w stanie wyrazić swojej opinii)
- brak ubezpieczenia społecznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wszyscy pacjenci z celem prognostycznym dengi
próbki krwi do biopobrania badanie kliniczne: klasyfikacja fototypów Fitzpatricka, kwestionariusze klasyfikacji chorób współistniejących Charlsona: SHERE i EHAD (ocena emocji), SF-12, EQ-5D-5L, MFIS-5 (ocena zmęczenia)
|
próbki krwi do biopobierania
badanie kliniczne kwestionariusze klasyfikacji współwystępowania Charlsona: SHERE i EHAD (ocena emocji), SF-12, EQ-5D-5L, MFIS-5 (ocena zmęczenia) w ciągu 18 miesięcy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Względne ryzyko hospitalizacji z powodu dengi w odniesieniu do jakichkolwiek czynników ryzyka mierzone w momencie włączenia )
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Współczynnik częstości występowania (ryzyko względne) dla hospitalizacji z powodu dengi w odniesieniu do wszelkich czynników ryzyka mierzony podczas włączenia (pierwsza konsultacja) określony na podstawie wieloczynnikowego modelu regresji Poissona dla dychotomicznego wyniku.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Manuella POTHIN, CHU La Réunion
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/CHU/37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .