Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Faktory spojené s hospitalizací pro horečku dengue a závažnost horečky dengue: nemocniční kohortová studie na ostrově Réunion (DENGUE-RUN)

24. října 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

V posledních letech se horečka dengue stala endemickou na ostrově La Réunion, což vedlo k následnému nárůstu sekundárních infekcí dengue, vyšší závažnosti a vyšší úmrtnosti případů odeslaných do nemocnice.

Tento projekt bude zkoumat faktory spojené s hospitalizací kvůli horečce dengue a faktory spojené se závažností horečky dengue v nemocniční kohortové studii prováděné během dvou sezón horečky dengue, stejně jako dlouhodobé výsledky během 18měsíčního sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dengue je znovu se objevující infekční onemocnění způsobené čtyřmi sérotypy viru dengue, flavivirem přenášeným kousnutím samice komára Aedes. Heterotypická zkřížená imunita proti horečce dengue (proti čtyřem sérotypům) je krátkodobá, zatímco homotypická imunita proti horečce dengue (proti jednomu sérotypu) má být celoživotní a umožňuje čtyři epizody horečky dengue za život. V posledních letech se horečka dengue stala endemickou na ostrově Réunion, což vedlo k cirkulaci více sérotypů (DEN2 v letech 2018–2019 a DEN1 v letech 2020–2021), následnému nárůstu sekundárních infekcí dengue, vyšší závažnosti a vyšší úmrtnosti referovaných případů do nemocnice. Tento projekt bude zkoumat jak faktory spojené s hospitalizací pro horečku dengue, tak faktory spojené se závažností horečky dengue v nemocniční kohortové studii prováděné během dvou sezón horečky dengue, stejně jako dlouhodobé výsledky během 18měsíčního sledování. Vyšetřovatelé předpokládají, že v epidemiologickém kontextu endemizace (což znamená přechod od sporadické k endemicitě) budou primární infekce horečkou dengue stále prominentní a těžká horečka dengue bude spojena spíše s komorbiditami s předchozími infekcemi vyskytujícími se ve zdravém prostředí. Sběr dat se bude skládat z klinických, biologických a průzkumných dat. Elektronické formuláře kazuistik budou informováni lékaři a výzkumní asistenti na ambulancích, pohotovostních odděleních, jednotkách intenzivní péče a jednotkách krátkodobého příjmu. Při této příležitosti bude zřízena biobanka zahrnující vzorky séra, plazmy, PBMC, DNA, RNA moči a případně CSF.

Sledování bude prověřovat postinfekční dlouhodobé projevy, jako je chronický únavový syndrom, muskuloskeletální poruchy, anxiodepresivní nebo kognitivní poruchy a následky 3 měsíce, 6 měsíců 12 měsíců a 18 měsíců po události dengue.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Saint-Pierre, Francie, 97410
        • Patrick GERARDIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti (včetně těhotných žen) nebo děti (> 8 kg)

  • Přijímáni na pohotovostní oddělení, na nemocničních odděleních nebo na ambulancích ze dvou fakultních nemocnic na ostrově Réunion
  • s definitivní nebo pravděpodobnou diagnózou horečky dengue, jak je definována pozitivní PCR (plazma nebo moč), antigen NS1 během prvních pěti dnů od nástupu příznaků; nebo 2 sérologie indikující nedávnou primární nebo sekundární infekci (pozitivní IgM dvakrát nebo IgG sérokonverze x 4 v intervalu minimálně 10 dnů)
  • napojený na sociální pojišťovnu

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti vyjádřené pacientem nebo jeho okolím (pokud pacient není fyzicky schopen vyjádřit svůj názor)
  • absence sociálního pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni pacienti s prognostickým účelem dengue
krevní vzorky pro bio odběr klinické vyšetření: Fitzpatrick fototypová klasifikace, Charlsonova klasifikační dotazníky komorbidity: SHERE a EHAD (emocionální hodnocení), SF-12, EQ-5D-5L, MFIS-5 (hodnocení únavy)
Jiný: odběr krve
vzorky krve pro bio odběr
Jiný: dotazník zdravotního stavu během 18 měsíců
klinické vyšetření dotazníky Charlsonovy klasifikace komorbidit : SHERE a EHAD (emocionální hodnocení), SF-12, EQ-5D-5L, MFIS-5 (hodnocení únavy) po dobu 18 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní riziko hospitalizace s horečkou dengue jakýchkoli rizikových faktorů měřené při zařazení )
Časové okno: 18 měsíců
Poměr četnosti výskytu (relativní riziko) pro hospitalizaci s horečkou dengue všech rizikových faktorů měřený při zařazení (první konzultaci), jak byl identifikován z vícerozměrného Poissonova regresního modelu pro dichotomický výsledek.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manuella POTHIN, CHU La Réunion

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/CHU/37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit