Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Faktorer assosiert med sykehusinnleggelse for denguefeber og alvorlighetsgrad av denguefeber: Sykehusbasert kohortstudie på Reunion Island (DENGUE-RUN)

De siste årene har denguefeber blitt endemisk på øya La Réunion, noe som har ført til en påfølgende økning av sekundære dengueinfeksjoner, høyere alvorlighetsgrad og høyere dødelighet av tilfellene henvist til sykehuset.

Dette prosjektet vil undersøke faktorene knyttet til sykehusinnleggelsen for denguefeber og faktorene assosiert med alvorlighetsgraden av denguefeber i en sykehusbasert kohortstudie utført over to dengue-sesonger, samt langtidsresultatene over en N18-måneders oppfølging.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dengue er en smittsom sykdom forårsaket av de fire serotypene av denguevirus, et flavivirus som overføres gjennom bitt av en kvinnelig Aedes-mygg. Dengue heterotypisk kryssimmunitet (mot de fire serotypene) er kortvarig mens dengue homotypisk immunitet (mot en serotype) er ment å være livslang, noe som gir muligheten for fire dengue-episoder i løpet av livet. De siste årene har denguefeber blitt endemisk på øya Réunion, noe som har ført til sirkulasjon av flere serotyper (DEN2 i 2018-2019 og DEN1 i 2020-2021), påfølgende økning av sekundære dengueinfeksjoner, høyere alvorlighetsgrad og høyere dødelighet av henviste tilfeller til sykehuset. Dette prosjektet vil undersøke både faktorene knyttet til sykehusinnleggelsen for dengue og faktorene assosiert med alvorlighetsgraden av dengue i en sykehusbasert kohortstudie utført over to dengue-sesonger, samt langtidsresultatene over en 18-måneders oppfølging. Etterforskerne antar at i en epidemiologisk kontekst av endemisering (som betyr i overgangen fra sporadisitet til endemisitet), vil primære dengue-infeksjoner fortsatt være fremtredende og alvorlig dengue vil være assosiert med komorbiditeter snarere til tidligere infeksjoner som forekommer i frisk bakgrunn. Datainnsamlingen vil bestå av kliniske, biologiske og kartleggingsdata. Elektroniske saksmeldingsskjemaer vil bli informert av leger og forskningsassistenter i poliklinikker, akuttmottak, intensivavdelinger og korttidsinnleggelser. En biobank vil bli opprettet ved denne anledningen inkludert serum, plasma, PBMC, DNA, RNA urinprøver og eventuelt CSF.

Oppfølgingen vil screene post-infeksiøse langsiktige manifestasjoner som kronisk utmattelsessyndrom, muskel- og skjelettlidelser, anxiodepressive eller kognitive lidelser, og følgetilstander 3 måneder, 6 måneder 12 måneder og 18 måneder etter dengue-hendelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Saint-Pierre, Frankrike, 97410
        • Patrick GERARDIN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 måneder og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter (inkludert gravide) eller barn (> 8 kg)

  • Innlagt på akuttmottaket, på sykehusavdelingene eller i poliklinikker fra de to undervisningssykehusene på øya Réunion
  • med en sikker eller sannsynlig diagnose av dengue, som definert av en positiv PCR (plasma eller urin), NS1-antigen innen de første fem dagene etter symptomdebut; eller 2 serologier som indikerer en nylig primær eller sekundær infeksjon (positiv IgM to ganger eller IgG serokonversjon x 4 med minimum 10 dagers mellomrom)
  • tilknyttet en sosialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • avslag på deltakelse slik det er uttrykt av pasienten eller dens følge (hvis pasienten fysisk ikke er i stand til å si sin mening)
  • fravær av sosialforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle pasienter med dengue prognostiske formål
blodprøver for bioinnsamling klinisk undersøkelse: Fitzpatrick fototypeklassifisering, Charlson komorbiditetsklassifiseringsspørsmål: SHERE og EHAD (emosjonell evaluering), SF-12, EQ-5D-5L, MFIS-5 (tretthetsevaluering)
blodprøver for bioinnsamling
klinisk eksamen Charlson komorbiditetsklassifiseringsspørsmål: SHERE og EHAD (emosjonell evaluering), SF-12, EQ-5D-5L, MFIS-5 (tretthetsevaluering) i løpet av 18 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den relative risikoen for sykehusinnleggelse med dengue for eventuelle risikofaktorer målt ved inkludering)
Tidsramme: 18 måneder
Forekomstraten (relativ risiko) for sykehusinnleggelse med dengue av eventuelle risikofaktorer målt ved inkludering (første konsultasjon) som identifisert fra en multivariat Poisson-regresjonsmodell for dikotomt utfall.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Manuella POTHIN, CHU La Réunion

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2023

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blodprøvetaking

3
Abonnere