- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05607472
Faktorer assosiert med sykehusinnleggelse for denguefeber og alvorlighetsgrad av denguefeber: Sykehusbasert kohortstudie på Reunion Island (DENGUE-RUN)
De siste årene har denguefeber blitt endemisk på øya La Réunion, noe som har ført til en påfølgende økning av sekundære dengueinfeksjoner, høyere alvorlighetsgrad og høyere dødelighet av tilfellene henvist til sykehuset.
Dette prosjektet vil undersøke faktorene knyttet til sykehusinnleggelsen for denguefeber og faktorene assosiert med alvorlighetsgraden av denguefeber i en sykehusbasert kohortstudie utført over to dengue-sesonger, samt langtidsresultatene over en N18-måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dengue er en smittsom sykdom forårsaket av de fire serotypene av denguevirus, et flavivirus som overføres gjennom bitt av en kvinnelig Aedes-mygg. Dengue heterotypisk kryssimmunitet (mot de fire serotypene) er kortvarig mens dengue homotypisk immunitet (mot en serotype) er ment å være livslang, noe som gir muligheten for fire dengue-episoder i løpet av livet. De siste årene har denguefeber blitt endemisk på øya Réunion, noe som har ført til sirkulasjon av flere serotyper (DEN2 i 2018-2019 og DEN1 i 2020-2021), påfølgende økning av sekundære dengueinfeksjoner, høyere alvorlighetsgrad og høyere dødelighet av henviste tilfeller til sykehuset. Dette prosjektet vil undersøke både faktorene knyttet til sykehusinnleggelsen for dengue og faktorene assosiert med alvorlighetsgraden av dengue i en sykehusbasert kohortstudie utført over to dengue-sesonger, samt langtidsresultatene over en 18-måneders oppfølging. Etterforskerne antar at i en epidemiologisk kontekst av endemisering (som betyr i overgangen fra sporadisitet til endemisitet), vil primære dengue-infeksjoner fortsatt være fremtredende og alvorlig dengue vil være assosiert med komorbiditeter snarere til tidligere infeksjoner som forekommer i frisk bakgrunn. Datainnsamlingen vil bestå av kliniske, biologiske og kartleggingsdata. Elektroniske saksmeldingsskjemaer vil bli informert av leger og forskningsassistenter i poliklinikker, akuttmottak, intensivavdelinger og korttidsinnleggelser. En biobank vil bli opprettet ved denne anledningen inkludert serum, plasma, PBMC, DNA, RNA urinprøver og eventuelt CSF.
Oppfølgingen vil screene post-infeksiøse langsiktige manifestasjoner som kronisk utmattelsessyndrom, muskel- og skjelettlidelser, anxiodepressive eller kognitive lidelser, og følgetilstander 3 måneder, 6 måneder 12 måneder og 18 måneder etter dengue-hendelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint-Pierre, Frankrike, 97410
- Patrick GERARDIN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (inkludert gravide) eller barn (> 8 kg)
- Innlagt på akuttmottaket, på sykehusavdelingene eller i poliklinikker fra de to undervisningssykehusene på øya Réunion
- med en sikker eller sannsynlig diagnose av dengue, som definert av en positiv PCR (plasma eller urin), NS1-antigen innen de første fem dagene etter symptomdebut; eller 2 serologier som indikerer en nylig primær eller sekundær infeksjon (positiv IgM to ganger eller IgG serokonversjon x 4 med minimum 10 dagers mellomrom)
- tilknyttet en sosialforsikring
Ekskluderingskriterier:
- avslag på deltakelse slik det er uttrykt av pasienten eller dens følge (hvis pasienten fysisk ikke er i stand til å si sin mening)
- fravær av sosialforsikring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Alle pasienter med dengue prognostiske formål
blodprøver for bioinnsamling klinisk undersøkelse: Fitzpatrick fototypeklassifisering, Charlson komorbiditetsklassifiseringsspørsmål: SHERE og EHAD (emosjonell evaluering), SF-12, EQ-5D-5L, MFIS-5 (tretthetsevaluering)
|
blodprøver for bioinnsamling
klinisk eksamen Charlson komorbiditetsklassifiseringsspørsmål: SHERE og EHAD (emosjonell evaluering), SF-12, EQ-5D-5L, MFIS-5 (tretthetsevaluering) i løpet av 18 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Den relative risikoen for sykehusinnleggelse med dengue for eventuelle risikofaktorer målt ved inkludering)
Tidsramme: 18 måneder
|
Forekomstraten (relativ risiko) for sykehusinnleggelse med dengue av eventuelle risikofaktorer målt ved inkludering (første konsultasjon) som identifisert fra en multivariat Poisson-regresjonsmodell for dikotomt utfall.
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Manuella POTHIN, CHU La Réunion
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021/CHU/37
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på blodprøvetaking
-
University of Maryland, BaltimoreRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Har ikke rekruttert ennå
-
Ohio State UniversityFullført
-
Hygeia Touch Inc.FullførtInfeksjon av humant papillomavirus | Vaginal utflod | SelvprøvetakingTaiwan
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAmerican Cancer Society, Inc.AvsluttetBukspyttkjertelsvulsterForente stater
-
Case Western Reserve UniversityJohns Hopkins University; Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBarretts spiserør | Neoplasma i spiserøretForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført