Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Faktorer associeret med hospitalsindlæggelse for dengue og dengue sværhedsgrad: Hospitalsbaseret kohorteundersøgelse på Reunion Island (DENGUE-RUN)

20. august 2024 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

I de senere år er denguefeber blevet endemisk på La Réunion-øen, hvilket har ført til efterfølgende stigning i sekundære dengue-infektioner, højere sværhedsgrad og højere dødelighed af tilfældene henvist til hospitalet.

Dette projekt vil undersøge faktorerne forbundet med hospitalsindlæggelsen for dengue og faktorerne forbundet med sværhedsgraden af ​​dengue i et hospitalsbaseret kohortestudie udført over to dengue-sæsoner, samt de langsigtede resultater over en N18-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dengue er en infektionssygdom, der genopstår, forårsaget af de fire serotyper af dengue-virus, et flavivirus, der overføres gennem bid af en kvindelig Aedes-myg. Dengue heterotypisk krydsimmunitet (mod de fire serotyper) er kortvarig, mens dengue homotypisk immunitet (mod én serotype) formodes at være livslang, hvilket giver mulighed for fire dengue episoder i en levetid. I de senere år er denguefeber blevet endemisk på øen Réunion, hvilket har ført til cirkulation af flere serotyper (DEN2 i 2018-2019 og DEN1 i 2020-2021), efterfølgende stigning i sekundære dengueinfektioner, højere sværhedsgrad og højere dødelighed af henviste tilfælde til hospitalet. Dette projekt vil undersøge både faktorerne forbundet med hospitalsindlæggelsen for dengue og faktorerne forbundet med sværhedsgraden af ​​dengue i et hospitalsbaseret kohortestudie udført over to dengue-sæsoner, samt de langsigtede resultater over en 18-måneders opfølgning. Efterforskerne antager, at i en epidemiologisk kontekst af endemisering (hvilket betyder i overgangen fra sporadicitet til endemicitet), vil primære dengue-infektioner stadig være fremtrædende, og svær dengue vil være forbundet med komorbiditeter snarere til tidligere infektioner, der forekommer i raske baggrunde. Dataindsamlingen vil bestå af kliniske, biologiske og undersøgelsesdata. Elektroniske sagsrapporter vil blive informeret af læger og forskningsassistenter i ambulatorier, akutmodtagelser, intensivafdelinger og korttidsindlæggelser. Ved denne lejlighed vil der blive oprettet en biobank med serum, plasma, PBMC, DNA, RNA urinprøver og eventuelt CSF.

Opfølgningen vil screene post-infektiøse langsigtede manifestationer såsom kronisk træthedssyndrom, muskuloskeletale lidelser, anxiodepressive eller kognitive lidelser og følgesygdomme 3 måneder, 6 måneder 12 måneder og 18 måneder efter dengue-hændelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Saint-Pierre, Frankrig, 97410
        • Patrick GERARDIN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter (inklusive gravide) eller børn (> 8 kg)

  • Indlagt på akutafdelingen, på hospitalsafdelingerne eller i ambulatorier fra de to undervisningshospitaler på øen Réunion
  • med en sikker eller sandsynlig diagnose af dengue, som defineret ved en positiv PCR (plasma eller urin), NS1-antigen inden for de første fem dage efter symptomernes begyndelse; eller 2 serologier, der indikerer en nylig primær eller sekundær infektion (positiv IgM to gange eller IgG serokonversion x 4 med mindst 10 dages mellemrum)
  • tilsluttet en socialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • nægtelse af deltagelse som udtrykt af patienten eller dennes omgivelser (hvis patienten er fysisk ude af stand til at give sin mening til kende)
  • manglende socialforsikring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle patienter med dengue prognostiske formål
blodprøver til bioopsamling klinisk undersøgelse: Fitzpatrick fototypeklassificering, Charlson comorbiditetsklassificeringsspørgsmål: SHERE og EHAD (emotionel evaluering), SF-12, EQ-5D-5L, MFIS-5 (træthedsevaluering)
Andet: blodprøvetagning
blodprøver til bioopsamling
Andet: spørgeskema over sundhedsejendomme i løbet af 18 måneder
kliniske undersøgelse Charlson komorbiditetsklassifikationsspørgsmål: SHERE og EHAD (emotionel evaluering), SF-12, EQ-5D-5L, MFIS-5 (træthedsevaluering) i løbet af 18 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den relative risiko for hospitalsindlæggelse med dengue af eventuelle risikofaktorer målt ved inklusion)
Tidsramme: 18 måneder
Incidensratioen (relativ risiko) for hospitalsindlæggelse med dengue af eventuelle risikofaktorer målt ved inklusion (første konsultation) som identificeret fra en multivariat Poisson-regressionsmodel for dikotomt udfald.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Efterforskere

  • Studieleder: Manuella POTHIN, CHU La Réunion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021/CHU/37

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner