- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05607472
Factoren die verband houden met ziekenhuisopname voor dengue en dengue-ernst: ziekenhuisgebaseerde cohortstudie op het eiland Réunion (DENGUE-RUN)
In de afgelopen jaren is dengue endemisch geworden op het eiland La Réunion, wat heeft geleid tot een toename van secundaire dengue-infecties, een grotere ernst en hogere mortaliteit van de naar het ziekenhuis verwezen gevallen.
Dit project zal de factoren onderzoeken die samenhangen met de ziekenhuisopname voor dengue en de factoren die samenhangen met de ernst van dengue in een ziekenhuisgebaseerde cohortstudie die gedurende twee dengue-seizoenen wordt uitgevoerd, evenals de langetermijnresultaten gedurende een follow-up van 18 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dengue is een opnieuw opduikende infectieziekte die wordt veroorzaakt door de vier serotypes van het denguevirus, een flavivirus dat wordt overgedragen door de beet van een vrouwelijke Aedes-mug. De heterotypische kruisimmuniteit van dengue (tegen de vier serotypen) is van korte duur, terwijl homotypische dengue-immuniteit (tegen één serotype) verondersteld wordt levenslang te zijn, waardoor de mogelijkheid van vier dengue-episodes in een mensenleven mogelijk is. In de afgelopen jaren is dengue endemisch geworden op het eiland Réunion, wat heeft geleid tot de verspreiding van meerdere serotypes (DEN2 in 2018-2019 en DEN1 in 2020-2021), de daaropvolgende toename van secundaire dengue-infecties, hogere ernst en hogere mortaliteit van doorverwezen gevallen naar het ziekenhuis. Dit project zal zowel de factoren die verband houden met de ziekenhuisopname voor dengue als de factoren die verband houden met de ernst van dengue onderzoeken in een ziekenhuisgebaseerde cohortstudie die gedurende twee dengue-seizoenen wordt uitgevoerd, evenals de langetermijnresultaten gedurende een follow-up van 18 maanden. De onderzoekers veronderstellen dat in een epidemiologische context van endemisatie (wat betekent in de overgang van sporaditeit naar endemiciteit), primaire dengue-infecties nog steeds prominent aanwezig zullen zijn en dat ernstige dengue geassocieerd zal zijn met comorbiditeiten in plaats van eerdere infecties die voorkomen bij gezonde achtergronden. De gegevensverzameling zal bestaan uit klinische, biologische en enquêtegegevens. Elektronische casusrapportageformulieren zullen worden geïnformeerd door artsen en onderzoeksassistenten in poliklinieken, spoedeisende hulpafdelingen, intensive care-afdelingen en opnameafdelingen voor kort verblijf. Bij deze gelegenheid wordt een biobank ingericht met onder meer serum-, plasma-, PBMC-, DNA-, RNA-urinemonsters en eventueel CSF.
De follow-up zal post-infectieuze langetermijnmanifestaties screenen, zoals chronisch vermoeidheidssyndroom, musculoskeletale aandoeningen, anxiodepressieve of cognitieve stoornissen, en gevolgen 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 18 maanden na de dengue-gebeurtenis.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint-Pierre, Frankrijk, 97410
- Patrick GERARDIN
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten (inclusief zwangere vrouwen) of kinderen (> 8 kg)
- Opgenomen op de afdeling spoedeisende hulp, op de ziekenhuisafdelingen of in poliklinieken van de twee academische ziekenhuizen van het eiland Réunion
- met een definitieve of waarschijnlijke diagnose van dengue, zoals gedefinieerd door een positieve PCR (plasma of urine), NS1-antigeen binnen de eerste vijf dagen na het begin van de symptomen; of 2 serologieën die wijzen op een recente primaire of secundaire infectie (dubbele positieve IgM of IgG-seroconversie x 4 met een tussenpoos van minimaal 10 dagen)
- aangesloten bij een sociale verzekering
Uitsluitingscriteria:
- weigering van deelname zoals uitgedrukt door de patiënt of zijn omgeving (als de patiënt fysiek niet in staat is om zijn mening te geven)
- afwezigheid van sociale zekerheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Alle patiënten met Dengue prognostisch doel
bloedmonsters voor biocollectie klinisch onderzoek: Fitzpatrick fototype classificatie, Charlson comorbiditeit classificatie vragenlijsten: SHERE en EHAD (emotionele evaluatie), SF-12, EQ-5D-5L, MFIS-5 (vermoeidheidsevaluatie)
|
bloedmonsters voor biologische collectie
klinisch onderzoek Charlson-vragenlijsten over comorbiditeitsclassificatie: SHERE en EHAD (emotionele evaluatie), SF-12, EQ-5D-5L, MFIS-5 (vermoeidheidsevaluatie) gedurende 18 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het relatieve risico op ziekenhuisopname met dengue van alle risicofactoren gemeten bij opname)
Tijdsspanne: 18 maanden
|
De incidentieratio (relatief risico) voor ziekenhuisopname met dengue van alle risicofactoren gemeten bij opname (eerste consult) zoals geïdentificeerd op basis van een multivariaat Poisson-regressiemodel voor dichotome uitkomst.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Manuella POTHIN, CHU La Réunion
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Arbovirus-infecties
- Vector overgedragen ziekten
- Flavivirus-infecties
- Flaviviridae-infecties
- Hemorragische koorts, viraal
- Door muggen overgedragen ziekten
- Dengue
- Onderzoekstechnieken
- Exemplaarbehandeling
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Buren
- Chirurgische procedures, operatief
- Bloedspecimenverzameling
Andere studie-ID-nummers
- 2021/CHU/37
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .