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与登革热住院和登革热严重程度相关的因素:留尼旺岛以医院为基础的队列研究 (DENGUE-RUN)

近年来,登革热在留尼旺岛呈地方病流行,导致继发性登革热感染增加,转诊到医院的病例严重程度和死亡率更高。

该项目将调查与登革热住院相关的因素和在两个登革热季节进行的以医院为基础的队列研究中与登革热严重程度相关的因素,以及 18 个月随访的长期结果。

研究概览

详细说明

登革热是由登革热病毒的四种血清型引起的一种重新出现的传染病,登革热病毒是一种通过雌性伊蚊叮咬传播的黄病毒。 登革热异型交叉免疫(针对四种血清型)是短暂的,而登革热同型免疫(针对一种血清型)应该是终生的,因此一生中有可能发生四次登革热。 近年来,登革热在留尼汪岛上流行,导致多种血清型(2018-2019 年 DEN2 和 2020-2021 年 DEN1)流行,继发性登革热感染增加,转诊病例的严重程度和死亡率更高去医院。 该项目将调查与登革热住院相关的因素和在两个登革热季节进行的基于医院的队列研究中与登革热严重程度相关的因素,以及 18 个月随访的长期结果。 研究人员假设,在地方流行的流行病学背景下(这意味着从散发性向地方性转变),原发性登革热感染仍将很突出,严重的登革热将与合并症有关,而不是与健康背景下发生的先前感染有关。 数据收集将包括临床、生物学和调查数据。 电子病例报告表将由门诊部、急诊部、重症监护室和短期住院部的医生和研究助理告知。 届时将建立一个生物样本库,包括血清、血浆、PBMC、DNA、RNA 尿样和可能的 CSF。

随访将筛查登革热事件后3个月、6个月、12个月和18个月的感染后长期表现,如慢性疲劳综合征、肌肉骨骼疾病、焦虑抑郁或认知障碍,以及后遗症。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

258

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Saint-Pierre、法国、97410
        • Patrick GERARDIN

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

成年患者(包括孕妇)或儿童(> 8 公斤)

  • 从留尼旺岛的两家教学医院进入急诊科、医院病房或门诊
  • 根据阳性 PCR(血浆或尿液),在症状出现的前五天内确定或可能诊断为登革热,NS1 抗原;或 2 次血清学表明近期原发性或继发性感染(两次 IgM 阳性或至少间隔 10 天的 IgG 血清转化 x 4 次)
  • 加入社会保险

排除标准:

  • 患者或其随行人员拒绝参与(如果患者身体无法发表意见)
  • 没有社会保险

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:所有具有登革热预后目的的患者
用于生物采集临床检查的血液样本:Fitzpatrick phototype 分类,Charlson 合并症分类问卷:SHERE 和 EHAD(情绪评估)、SF-12、EQ-5D-5L、MFIS-5(疲劳评估)
用于生物采集的血液样本
临床考试 Charlson 合并症分类问卷:SHERE 和 EHAD(情绪评估)、SF-12、EQ-5D-5L、MFIS-5(疲劳评估)18 个月

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
纳入时测量的任何风险因素的登革热住院相对风险)
大体时间:18个月
登革热住院的发病率(相对风险)与纳入时(第一次会诊)测量的任何风险因素的发生率比(根据二分结果的多变量泊松回归模型确定)。
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Manuella POTHIN、CHU La Réunion

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年3月30日

初级完成 (实际的)

2023年12月13日

研究完成 (实际的)

2023年12月13日

研究注册日期

首次提交

2022年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月3日

首次发布 (实际的)

2022年11月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月14日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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