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Fattori associati al ricovero per dengue e gravità della dengue: studio di coorte ospedaliero sull'isola di Reunion (DENGUE-RUN)

20 agosto 2024 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Negli ultimi anni, la dengue è diventata endemica sull'isola di La Réunion, il che ha portato al successivo aumento delle infezioni secondarie di dengue, maggiore gravità e maggiore mortalità dei casi inviati in ospedale.

Questo progetto esaminerà i fattori associati al ricovero per dengue e i fattori associati alla gravità della dengue in uno studio di coorte ospedaliero condotto su due stagioni di dengue, nonché i risultati a lungo termine su un follow-up di N18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La dengue è una malattia infettiva riemergente causata dai quattro sierotipi del virus della dengue, un flavivirus trasmesso attraverso la puntura di una zanzara Aedes femmina. L'immunità incrociata eterotipica della dengue (contro i quattro sierotipi) è di breve durata, mentre si suppone che l'immunità omotipica della dengue (contro un sierotipo) sia permanente, consentendo la possibilità di quattro episodi di dengue in una vita. Negli ultimi anni, la dengue è diventata endemica sull'isola di Réunion, il che ha portato alla circolazione di più sierotipi (DEN2 nel 2018-2019 e DEN1 nel 2020-2021), conseguente aumento delle infezioni secondarie di dengue, maggiore gravità e maggiore mortalità dei casi segnalati all'ospedale. Questo progetto indagherà sia i fattori associati al ricovero per dengue sia i fattori associati alla gravità della dengue in uno studio di coorte ospedaliero condotto su due stagioni di dengue, nonché i risultati a lungo termine su un follow-up di 18 mesi. I ricercatori ipotizzano che in un contesto epidemiologico di endemizzazione (che significa nella transizione dalla sporadicità verso l'endemicità), le infezioni primarie di dengue saranno ancora prominenti e la dengue grave sarà associata a comorbilità piuttosto che a precedenti infezioni che si verificano in ambienti sani. La raccolta dei dati consisterà in dati clinici, biologici e di indagine. I moduli elettronici di segnalazione dei casi saranno informati dai medici e dagli assistenti di ricerca negli ambulatori, nei dipartimenti di emergenza, nelle unità di terapia intensiva e nelle unità di ricovero di breve durata. In questa occasione verrà allestita una biobanca contenente campioni di siero, plasma, PBMC, DNA, RNA urina ed eventualmente CSF.

Il follow-up esaminerà le manifestazioni a lungo termine post-infettive come la sindrome da affaticamento cronico, i disturbi muscoloscheletrici, i disturbi ansiodepressivi o cognitivi e le sequele 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 18 mesi dopo l'evento dengue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • Patrick GERARDIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

2 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti (comprese le donne in gravidanza) o bambini (> 8 kg)

  • Ricoverato al Pronto Soccorso, nei reparti ospedalieri o negli ambulatori dei due ospedali universitari dell'isola di Réunion
  • con una diagnosi certa o probabile di dengue, come definito da una PCR positiva (plasma o urina), antigene NS1 entro i primi cinque giorni dall'insorgenza dei sintomi; o 2 sierologie che indicano un'infezione primaria o secondaria recente (IgM positive due volte o sieroconversione IgG x 4 a un minimo di 10 giorni di distanza)
  • affiliato ad una previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipazione espresso dal paziente o dal suo entourage (se il paziente è fisicamente impossibilitato a esprimere la propria opinione)
  • assenza di previdenza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i pazienti con scopo prognostico Dengue
campioni di sangue per l'esame clinico della raccolta biologica: classificazione del fototipo Fitzpatrick, questionari sulla classificazione della comorbilità di Charlson: SHERE e EHAD (valutazione emotiva), SF-12, EQ-5D-5L, MFIS-5 (valutazione della fatica)
Altro: prelievo di sangue
campioni di sangue per la raccolta biologica
Altro: questionario di stato di salute per 18 mesi
esame clinico Charlson questionari sulla classificazione delle comorbilità: SHERE e EHAD (valutazione emotiva), SF-12, EQ-5D-5L, MFIS-5 (valutazione della fatica) per 18 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il rischio relativo di ospedalizzazione con dengue di qualsiasi fattore di rischio misurato al momento dell'inclusione)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il rapporto del tasso di incidenza (rischio relativo) per l'ospedalizzazione con dengue di qualsiasi fattore di rischio misurato all'inclusione (prima consultazione) come identificato da un modello di regressione di Poisson multivariato per esito dicotomico.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manuella POTHIN, CHU La Réunion

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021/CHU/37

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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