- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05607472
Facteurs associés à l'hospitalisation pour dengue et gravité de la dengue : étude de cohorte hospitalière à La Réunion (DENGUE-RUN)
Ces dernières années, la dengue est devenue endémique sur l'île de La Réunion, ce qui a entraîné une augmentation subséquente des infections secondaires à la dengue, une gravité plus élevée et une mortalité plus élevée des cas référés à l'hôpital.
Ce projet étudiera les facteurs associés à l'hospitalisation pour la dengue et les facteurs associés à la gravité de la dengue dans une étude de cohorte en milieu hospitalier menée sur deux saisons de la dengue, ainsi que les résultats à long terme sur un suivi de 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dengue est une maladie infectieuse réémergente causée par les quatre sérotypes du virus de la dengue, un flavivirus transmis par la piqûre d'un moustique Aedes femelle. L'immunité croisée hétérotypique de la dengue (contre les quatre sérotypes) est de courte durée tandis que l'immunité homotypique de la dengue (contre un sérotype) est censée durer toute la vie, ce qui permet la possibilité de quatre épisodes de dengue dans une vie. Ces dernières années, la dengue est devenue endémique à l'île de la Réunion, ce qui a entraîné la circulation de multiples sérotypes (DEN2 en 2018-2019 et DEN1 en 2020-2021), une augmentation subséquente des infections secondaires à la dengue, une gravité plus élevée et une mortalité plus élevée des cas référés à l'hôpital. Ce projet étudiera à la fois les facteurs associés à l'hospitalisation pour la dengue et les facteurs associés à la gravité de la dengue dans une étude de cohorte en milieu hospitalier menée sur deux saisons de la dengue, ainsi que les résultats à long terme sur un suivi de 18 mois. Les chercheurs émettent l'hypothèse que dans un contexte épidémiologique d'endémisation (c'est-à-dire dans le passage de la sporadicité à l'endémicité), les infections primaires de dengue seront toujours prédominantes et la dengue sévère sera associée à des comorbidités plutôt qu'à des infections antérieures survenant dans des milieux sains. La collecte de données consistera en des données cliniques, biologiques et d'enquête. Les formulaires électroniques de rapport de cas seront renseignés par les médecins et les assistants de recherche dans les cliniques externes, les services d'urgence, les unités de soins intensifs et les unités d'admission de court séjour. Une biobanque sera constituée à cette occasion comprenant des échantillons de sérum, de plasma, de PBMC, d'ADN, d'ARN d'urine et éventuellement de LCR.
Le suivi dépistera les manifestations post-infectieuses à long terme telles que le syndrome de fatigue chronique, les troubles musculo-squelettiques, les troubles anxiodépressifs ou cognitifs, et les séquelles 3 mois, 6 mois 12 mois et 18 mois après l'événement dengue.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Pierre, France, 97410
- Patrick GERARDIN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes (dont femmes enceintes) ou enfants (> 8 kg)
- Admis aux urgences, en service hospitalier ou en ambulatoire des deux CHU de la Réunion
- avec un diagnostic certain ou probable de dengue, tel que défini par une PCR positive (plasma ou urine), antigène NS1 dans les cinq premiers jours suivant l'apparition des symptômes ; ou 2 sérologies indiquant une infection primaire ou secondaire récente (IgM positif deux fois ou séroconversion IgG x 4 à au moins 10 jours d'intervalle)
- affilié à une assurance sociale
Critère d'exclusion:
- refus de participation exprimé par le patient ou son entourage (si le patient est physiquement incapable de donner son avis)
- absence d'assurance sociale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Tous les patients à visée pronostique Dengue
prélèvements sanguins pour prélèvement bio examen clinique : classification phototype Fitzpatrick , questionnaires classification comorbidité Charlson : SHERE et EHAD (évaluation émotionnelle), SF-12, EQ-5D-5L, MFIS-5 (évaluation fatigue)
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échantillons de sang pour la collecte biologique
examen clinique Questionnaires de classification des comorbidités de Charlson : SHERE et EHAD (évaluation émotionnelle), SF-12, EQ-5D-5L, MFIS-5 (évaluation de la fatigue) pendant 18 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le risque relatif d'hospitalisation avec la dengue de tout facteur de risque mesuré à l'inclusion)
Délai: 18 mois
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Le rapport des taux d'incidence (risque relatif) d'hospitalisation pour dengue de tous les facteurs de risque mesurés à l'inclusion (première consultation) tels qu'identifiés à partir d'un modèle de régression multivariée de Poisson pour un résultat dichotomique.
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18 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Manuella POTHIN, CHU La Réunion
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Fièvres hémorragiques, virales
- Maladies transmises par les moustiques
- Dengue
- Techniques d'investigation
- Manipulation des échantillons
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Perforation
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Collection d'échantillons de sang
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021/CHU/37
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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