Tekijät, jotka liittyvät sairaalahoitoon denguekuumeen ja denguekuumeen vakavuuden vuoksi: Sairaalapohjainen kohorttitutkimus Reunion Islandilla (DENGUE-RUN)
Viime vuosina denguekuume on yleistynyt La Réunionin saarella, mikä on johtanut sekundaaristen denguekuumeinfektioiden lisääntymiseen, sairaalaan lähetettyjen tapausten vakavuuden ja kuolleisuuden lisääntymiseen.
Tässä projektissa tutkitaan denguekuumeen sairaalahoitoon liittyviä tekijöitä ja denguekuumeen vaikeusasteeseen liittyviä tekijöitä sairaalapohjaisessa kohorttitutkimuksessa, joka tehtiin kahden denguekuukauden aikana, sekä pitkän aikavälin tuloksia N18 kuukauden seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Dengue on uudelleen ilmaantuva tartuntatauti, jonka aiheuttaa dengueviruksen neljä serotyyppiä, flavivirus, joka tarttuu naaraspuolisen Aedes-hyttysen pureman kautta. Denguekuumeen heterotyyppinen ristiimmuniteetti (neljä serotyyppiä vastaan) on lyhytikäinen, kun taas denguekuumehomotyyppisen immuniteetin (yhtä serotyyppiä vastaan) oletetaan olevan elinikäinen, mikä mahdollistaa neljän denguekuumejakson elinaikana. Viime vuosina denguekuumesta on tullut endeeminen Réunionin saarella, mikä on johtanut useiden serotyyppien (DEN2 vuosina 2018–2019 ja DEN1 vuosina 2020–2021) leviämiseen, sekundaaristen denguekuumeinfektioiden lisääntymiseen, lisääntyneeseen vaikeuteen ja lähetettyjen tapausten korkeampaan kuolleisuuteen. sairaalaan. Tässä projektissa tutkitaan sekä denguekuumeen sairaalahoitoon liittyviä tekijöitä että denguekuumeen vaikeusasteeseen liittyviä tekijöitä sairaalapohjaisessa kohorttitutkimuksessa, joka tehtiin kahden denguekauden aikana, sekä pitkän aikavälin tuloksia 18 kuukauden seurannassa. Tutkijat olettavat, että endemisoitumisen epidemiologisessa kontekstissa (mikä tarkoittaa siirtymistä satunnaisuudesta endeemisyyteen) primaariset denguekuume-infektiot ovat edelleen näkyvästi esillä ja vakava denguekuume liittyy liitännäissairauksiin mieluummin kuin aiempiin infektioihin, joita esiintyy terveillä taustoilla. Tiedonkeruu koostuu kliinisistä, biologisista ja tutkimustiedoista. Sähköisiä tapausraporttilomakkeita tiedottavat lääkärit ja tutkimusavustajat poliklinikoilla, ensiapuosastoilla, teho-osastoilla ja lyhytaikaisten vastaanoton yksiköissä. Tätä varten perustetaan biopankki, joka sisältää seerumi-, plasma-, PBMC-, DNA-, RNA-virtsanäytteitä ja mahdollisesti aivoselkäydinnestettä.
Seurannassa seulotaan infektion jälkeisiä pitkäaikaisia ilmenemismuotoja, kuten krooninen väsymysoireyhtymä, tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, ahdistuneisuus- tai kognitiiviset häiriöt ja jälkiseuranta 3 kuukautta, 6 kuukautta 12 kuukautta ja 18 kuukautta denguekuumetapahtuman jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Pierre, Ranska, 97410
- Patrick GERARDIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (mukaan lukien raskaana olevat naiset) tai lapset (> 8 kg)
- Pääsy päivystykseen, sairaaloiden osastoille tai poliklinikoihin Réunionin saaren kahdesta opetussairaalasta
- joilla on selvä tai todennäköinen dengue-diagnoosi positiivisen PCR:n (plasma tai virtsa) perusteella määritettynä NS1-antigeeni viiden ensimmäisen päivän aikana oireiden alkamisesta; tai 2 serologiaa, jotka viittaavat äskettäiseen primaariseen tai sekundaariseen infektioon (positiivinen IgM kahdesti tai IgG-serokonversio x 4 vähintään 10 päivän välein)
- sosiaalivakuutuksen piirissä
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan tai hänen lähipiirinsä kieltäytyminen osallistumisesta (jos potilas ei fyysisesti pysty antamaan mielipidettään)
- sosiaalivakuutuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki potilaat, joilla on Dengue-ennuste
verinäytteet biokeräyksen kliinistä tutkimusta varten: Fitzpatrickin fototyyppiluokitus, Charlsonin rinnakkaissairauksien luokittelukyselyt: SHERE ja EHAD (emotionaalinen arviointi), SF-12, EQ-5D-5L, MFIS-5 (väsymysarviointi)
|
verinäytteet biokeräystä varten
kliininen koe Charlsonin rinnakkaissairauksien luokittelukyselyt: SHERE ja EHAD (emotionaalinen arviointi), SF-12, EQ-5D-5L, MFIS-5 (väsymysarviointi) 18 kuukauden aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien riskitekijöiden suhteellinen riski joutua sairaalahoitoon denguekuumeen mukaan lukien)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Kaikkien riskitekijöiden ilmaantuvuussuhde (suhteellinen riski) denguekuumepotilaan sairaalahoidossa mitattuna sisällyttämisen yhteydessä (ensimmäinen konsultaatio), joka on tunnistettu monimuuttujaisesta Poisson-regressiomallista kaksijakoiselle tulokselle.
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manuella POTHIN, CHU La Réunion
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Arbovirus-infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Flavivirus-infektiot
- Flaviviridae-infektiot
- Hemorragiset kuumet, virusperäiset
- Hyttysten levittämät taudit
- Denguekuume
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021/CHU/37
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .