肥満または過体重の参加者におけるIBI362の研究
2024年11月10日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
肥満または過体重の中国人参加者における IBI362 の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相試験 (GLORY-1)
これは、過体重または肥満の被験者における IBI362 の有効性と安全性を評価する、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照の第 III 相臨床試験です。
被験者は、IBI362 低用量、高用量、およびプラセボ群に無作為に割り当てられます。
試験サイクル全体には、2 週間のスクリーニング期間、48 週間の二重盲検治療期間、および治療終了後の 12 週間の薬物離脱フォローアップ期間が含まれます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
610
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Xuancheng、Anhui、中国
- Xuancheng People's Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- People's Hospital of Peking University
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国
- Hebei Petro China Central Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang、Henan、中国
- Luoyang Third People's Hospital
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Nanyang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical University
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Xinxiang、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Jiangsu
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Kunshan、Jiangsu、中国
- The First People's Hospital of Kunshan
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Suzhou Municipal Hospital
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Jiangxi
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Pingxiang、Jiangxi、中国
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shenyang Fifth People's Hospital
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Shandong
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Ji'nan、Shandong、中国
- Jinan Central Hospital
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Ji'nan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Third Hospital
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Qingdao、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
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Tai'an、Shandong、中国
- Tai'an Central Hospital
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Zibo、Shandong、中国
- Zibo Municipal Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Bethune Hospital
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Xianyang、Shanxi、中国
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国
- Huzhou Central Hospital
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Lishui、Zhejiang、中国
- Lishui Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• ボディマス指数 (BMI) が 28 キログラム/平方メートル (kg/m²) 以上、または 24 kg/m² 以上で、前糖尿病、高血圧、脂質異常症、脂肪肝、体重負荷関節痛の少なくとも 1 つを伴う以前の診断、肥満/過体重による呼吸困難または閉塞性睡眠時無呼吸。
除外基準:
- 真性糖尿病;
- -スクリーニング前の少なくとも12週間の食事および運動管理後の体重変化> 5.0％;
- -スクリーニング前の3か月以内に減量薬を使用した、または現在使用しています。
- 膵炎の病歴;
- -甲状腺髄様がん（MTC）または多発性内分泌腫瘍症候群2型（MEN-2）の家族歴または個人歴;
- 中程度から重度のうつ病の病歴、または深刻な精神疾患の病歴がある;
- 自殺未遂の生涯の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、サウスカロライナ州、週に1回、48週間
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プラセボは、週に 1 回皮下 (SC) 投与されました。
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実験的：IBI362 4mg
2 mg、SC、週 1 回、4 週間 4 mg、SC、週 1 回、44 週間
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IBI362 を週 1 回皮下 (SC) 投与。
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実験的：IBI362 6mg
2 mg、SC、週 1 回、4 週間 4 mg、SC、週 1 回、4 週間 6 mg、SC、週 1 回、40 週間
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IBI362 を週 1 回皮下 (SC) 投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、32週目
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ベースライン、32週目
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：32週目
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32週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、48週目
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ベースライン、48週目
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5%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：48週目
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48週目
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10%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：32週目、48週目
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32週目、48週目
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15%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：32週目、48週目
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32週目、48週目
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腹囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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20%以上の体重減少を達成した参加者の割合
時間枠：32週目、48週目
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32週目、48週目
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首周りのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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ヒップ周囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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体重のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、60週目
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ベースライン、60週目
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ボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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BMI < 24 kg/m2 の参加者の割合
時間枠：32週目、48週目
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32週目、48週目
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最高血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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拡張期血圧のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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総コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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高比重リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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血清尿酸のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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アラニンアミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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空腹時血漿血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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空腹時Cペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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インスリン抵抗性-インスリン抵抗性指数（HOMA2-IR）の恒常性モデル評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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IWQoL-Lite-CT アンケート スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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SF-36v2 アンケートスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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中性脂肪のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、32週目、48週目
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ベースライン、32週目、48週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (実際)
2023年8月21日
研究の完了 (実際)
2024年4月16日
試験登録日
最初に提出
2022年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月1日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月10日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。