En studie av IBI362 hos deltagare med fetma eller övervikt
10 november 2024 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av IBI362 hos kinesiska deltagare med fetma eller övervikt (GLORY-1)
Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av IBI362 hos överviktiga eller feta personer.
Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas IBI362 lågdos-, högdos- och placebogrupper.
Hela försökscykeln inkluderar en 2-veckors screeningperiod, en 48-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 12-veckors uppföljningsperiod för läkemedelsavvänjning efter avslutad behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
610
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Kina
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, Kina
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical University
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Kina
- The First People's Hospital of Kunshan
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shenyang Fifth People's Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kina
- Jinan Central Hospital
-
Ji'nan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Tai'an, Shandong, Kina
- Tai'an Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Kina
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Huzhou Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Lishui Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Body mass Index (BMI) ≥28 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), eller ≥24 kg/m² och tidigare diagnos med minst en av följande komorbiditeter: prediabetes, högt blodtryck, dyslipidemi, fettlever, viktbärande ledvärk , dyspné eller obstruktiv sömnapné orsakad av fetma/övervikt.
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus;
- Viktförändring > 5,0 % efter diet och träningskontroll i minst 12 veckor före screening;
- Har använt eller använder för närvarande viktminskningsläkemedel inom 3 månader före screening;
- Historik av pankreatit;
- Familj eller personlig historia av medullär sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN-2);
- Historik med måttlig till svår depression, eller har en historia av allvarlig psykisk sjukdom;
- Någon livstidshistoria av ett självmordsförsök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo, SC, en gång i veckan i 48 veckor
|
Placebo administreras subkutant (SC) en gång i veckan.
|
|
Experimentell: IBI362 4 mg
2 mg, SC, en gång i veckan i 4 veckor 4 mg, SC, en gång i veckan i 44 veckor
|
IBI362 administreras subkutant (SC) en gång i veckan.
|
|
Experimentell: IBI362 6 mg
2 mg, SC, en gång i veckan i 4 veckor 4 mg, SC, en gång i veckan i 4 veckor 6 mg, SC, en gång i veckan i 40 veckor
|
IBI362 administreras subkutant (SC) en gång i veckan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 32
|
Baslinje, vecka 32
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥5 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 32
|
Vecka 32
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥5 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 48
|
Vecka 48
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥10 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 32, Vecka 48
|
Vecka 32, Vecka 48
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥15 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 32, Vecka 48
|
Vecka 32, Vecka 48
|
|
Ändra från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Andel deltagare som uppnår ≥20 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 32, Vecka 48
|
Vecka 32, Vecka 48
|
|
Ändra från baslinjen i halsomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Ändra från Baseline i Höftomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 60
|
Baslinje, vecka 60
|
|
Förändring från baslinjen i Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Andel deltagare med BMI < 24 kg/m2
Tidsram: Vecka 32, Vecka 48
|
Vecka 32, Vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i totalt kolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Ändring från Baseline i Low-density Lipoprotein Cholesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i serumurinsyra
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i Alanine Aminotransferase
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i aspartataminotransferas
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i glykerat hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i fastande insulin
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Förändring från baslinjen i fastande C-peptid
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i homeostatisk modellbedömning av insulinresistens-insulinresistensindex (HOMA2-IR)
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Ändring från Baseline i IWQoL-Lite-CT Questionnaire Scores
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Ändra från Baseline i SF-36v2 frågeformulärresultat
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
|
Ändring från baslinjen i triglycerider
Tidsram: Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Baslinje, vecka 32, vecka 48
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
21 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
16 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 november 2022
Första postat (Faktisk)
7 november 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
12 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIBI362B301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .