Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av IBI362 hos deltagare med fetma eller övervikt

23 maj 2024 uppdaterad av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av IBI362 hos kinesiska deltagare med fetma eller övervikt (GLORY-1)

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av IBI362 hos överviktiga eller feta personer. Försökspersoner kommer att slumpmässigt tilldelas IBI362 lågdos-, högdos- och placebogrupper. Hela försökscykeln inkluderar en 2-veckors screeningperiod, en 48-veckors dubbelblind behandlingsperiod och en 12-veckors uppföljningsperiod för läkemedelsavvänjning efter avslutad behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

• Body mass Index (BMI) ≥28 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), eller ≥24 kg/m² och tidigare diagnos med minst en av följande komorbiditeter: prediabetes, högt blodtryck, dyslipidemi, fettlever, viktbärande ledvärk , dyspné eller obstruktiv sömnapné orsakad av fetma/övervikt.

Exklusions kriterier:

  • Diabetes mellitus;
  • Viktförändring > 5,0 % efter diet och träningskontroll i minst 12 veckor före screening;
  • Har använt eller använder för närvarande viktminskningsläkemedel inom 3 månader före screening;
  • Historik av pankreatit;
  • Familj eller personlig historia av medullär sköldkörtelkarcinom (MTC) eller multipel endokrin neoplasi syndrom typ 2 (MEN-2);
  • Historik med måttlig till svår depression, eller har en historia av allvarlig psykisk sjukdom;
  • Någon livstidshistoria av ett självmordsförsök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo,SC,en gång i veckan*48vecka
Läkemedel: Placebo
Placebo administreras subkutant (SC) en gång i veckan.
Experimentell: IBI362 4,0 mg
2mg,SC,en gång i veckan*4 veckor 4mg,SC,en gång i veckan*44 veckor
Läkemedel: IBI362
IBI362 administreras subkutant (SC) en gång i veckan.
Experimentell: IBI362 6,0 mg
2mg,SC,en gång i veckan*4 veckor 4mg,SC,en gång i veckan*4 veckor 6mg,SC,en gång i veckan*40 vecka
Läkemedel: IBI362
IBI362 administreras subkutant (SC) en gång i veckan.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 32
Baslinje, vecka 32
Andel deltagare som uppnår ≥5 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 32
Vecka 32

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ≥10 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 32
Vecka 32
Andel deltagare som uppnår ≥15 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 32
Vecka 32
Ändra från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Baslinje, vecka 32
Baslinje, vecka 32
Procentuell förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Baslinje, vecka 48
Baslinje, vecka 48
Andel deltagare som uppnår ≥5 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Andel deltagare som uppnår ≥10 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48
Andel deltagare som uppnår ≥15 % kroppsviktsminskning
Tidsram: Vecka 48
Vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 november 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

21 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIBI362B301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma eller övervikt

Kliniska prövningar på IBI362

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera