Um estudo do IBI362 em participantes com obesidade ou sobrepeso
10 de novembro de 2024 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo de fase III randomizado, duplo-cego e controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança do IBI362 em participantes chineses com obesidade ou sobrepeso (GLORY-1)
Este é um estudo clínico de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, avaliando a eficácia e a segurança do IBI362 em indivíduos com sobrepeso ou obesos.
Os indivíduos serão designados aleatoriamente para grupos de baixa dose, alta dose e placebo de IBI362.
Todo o ciclo do estudo inclui um período de triagem de 2 semanas, um período de tratamento duplo-cego de 48 semanas e um período de acompanhamento de retirada do medicamento de 12 semanas após o término do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
610
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, China
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, China
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical University
-
Xinxiang, Henan, China
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, China
- The First People's Hospital of Kunshan
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nantong, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, China
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Shenyang Fifth People's Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, China
- Jinan Central Hospital
-
Ji'nan, Shandong, China
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Qingdao, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Tai'an, Shandong, China
- Tai'an Central Hospital
-
Zibo, Shandong, China
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xianyang, Shanxi, China
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, China
- HuZhou Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, China
- Lishui Central Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
• Índice de massa corporal (IMC) ≥28 quilos por metro quadrado (kg/m²), ou ≥24 kg/m² e diagnóstico prévio com pelo menos uma das seguintes comorbidades: pré-diabetes, hipertensão, dislipidemia, fígado gorduroso, dor nas articulações devido à sustentação de peso , dispneia ou apneia obstrutiva do sono causada por obesidade/excesso de peso.
Critério de exclusão:
- Diabetes melito;
- Alteração de peso > 5,0% após controle de dieta e exercícios por pelo menos 12 semanas antes da triagem;
- Ter usado ou estiver usando atualmente medicamentos para perda de peso dentro de 3 meses antes da triagem;
- História de pancreatite;
- História familiar ou pessoal de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN-2);
- Histórico de depressão moderada a grave, ou histórico de doença mental grave;
- Qualquer história de tentativa de suicídio ao longo da vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo, SC, uma vez por semana durante 48 semanas
|
Placebo administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
|
|
Experimental: IBI362 4mg
2 mg, SC, uma vez por semana durante 4 semanas 4 mg, SC, uma vez por semana durante 44 semanas
|
IBI362 administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
|
|
Experimental: IBI362 6 mg
2 mg, SC, uma vez por semana durante 4 semanas 4 mg, SC, uma vez por semana durante 4 semanas 6 mg, SC, uma vez por semana durante 40 semanas
|
IBI362 administrado por via subcutânea (SC) uma vez por semana.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 32
|
Linha de base, Semana 32
|
|
Porcentagem de participantes que atingem ≥5% de redução de peso corporal
Prazo: Semana 32
|
Semana 32
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, Semana 48
|
Linha de base, Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que atingem ≥5% de redução de peso corporal
Prazo: Semana 48
|
Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam ≥10% de redução do peso corporal
Prazo: Semana 32, Semana 48
|
Semana 32, Semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam ≥15% de redução do peso corporal
Prazo: Semana 32, Semana 48
|
Semana 32, Semana 48
|
|
Mudança da linha de base na circunferência da cintura
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
|
Porcentagem de participantes que alcançam ≥20% de redução do peso corporal
Prazo: Semana 32, Semana 48
|
Semana 32, Semana 48
|
|
Mudança da linha de base na circunferência do pescoço
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
|
Mudança da linha de base na circunferência do quadril
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
|
Alteração percentual da linha de base no peso corporal
Prazo: Linha de base, semana 60
|
Linha de base, semana 60
|
|
Mudança da linha de base no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
|
Percentagem de participantes com IMC < 24 kg/m2
Prazo: Semana 32, Semana 48
|
Semana 32, Semana 48
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial diastólica
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
|
Mudança da linha de base no colesterol total
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
|
Alteração da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
|
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
|
Alteração da linha de base no ácido úrico sérico
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
|
Alteração da linha de base na Alanina Aminotransferase
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
|
Alteração da linha de base na Aspartato Aminotransferase
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
|
Alteração da linha de base na hemoglobina glicada A1c (HbA1c)
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
|
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
|
Mudança da linha de base na insulina em jejum
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
|
Mudança da linha de base no peptídeo C em jejum
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
|
Mudança da linha de base na avaliação do modelo homeostático do índice de resistência à insulina-Índice de resistência à insulina (HOMA2-IR)
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário IWQoL-Lite-CT
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
|
Mudança da linha de base nas pontuações do questionário SF-36v2
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
|
Mudança da linha de base em triglicerídeos
Prazo: Linha de base, semana 32, semana 48
|
Linha de base, semana 32, semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
12 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIBI362B301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .