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Uno studio sull'IBI362 nei partecipanti con obesità o sovrappeso

10 novembre 2024 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di IBI362 nei partecipanti cinesi con obesità o sovrappeso (GLORY-1)

Questo è uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta l'efficacia e la sicurezza di IBI362 in soggetti in sovrappeso o obesi. I soggetti verranno assegnati in modo casuale ai gruppi IBI362 a basso dosaggio, ad alto dosaggio e placebo. L'intero ciclo di prova include un periodo di screening di 2 settimane, un periodo di trattamento in doppio cieco di 48 settimane e un periodo di follow-up di 12 settimane dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

610

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Cina
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100044
        • People's Hospital of Peking University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Cina
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Cina
        • The first affiliated hospital of Henan University of science and technology
      • Luoyang, Henan, Cina
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical University
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Cina
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Cina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Shenyang Fifth People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Ji'nan, Shandong, Cina
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
      • Tai'an, Shandong, Cina
        • Tai'an Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Cina
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Cina
        • Yan'an University Xianyang Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Cina
        • Huzhou Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Cina
        • Lishui Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) ≥28 chilogrammi per metro quadrato (kg/m²), o ≥24 kg/m² e diagnosi precedente con almeno una delle seguenti comorbidità: prediabete, ipertensione, dislipidemia, steatosi epatica, dolori articolari sotto carico , dispnea o apnee notturne ostruttive causate da obesità/sovrappeso.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito;
  • Variazione di peso > 5,0% dopo dieta e controllo dell'esercizio fisico per almeno 12 settimane prima dello screening;
  • Hanno utilizzato o stanno attualmente utilizzando farmaci per la perdita di peso entro 3 mesi prima dello screening;
  • Storia di pancreatite;
  • Storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2 (MEN-2);
  • Storia di depressione da moderata a grave ， o storia di grave malattia mentale;
  • Qualsiasi storia di vita di un tentativo di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, SC, una volta alla settimana per 48 settimane
Droga: Placebo
Placebo somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Sperimentale: IBI362 4mg
2 mg, SC, una volta alla settimana per 4 settimane 4 mg, SC, una volta alla settimana per 44 settimane
Droga: IBI362
IBI362 somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.
Sperimentale: IBI362 6 mg
2 mg, SC, una volta alla settimana per 4 settimane 4 mg, SC, una volta alla settimana per 4 settimane 6 mg, SC, una volta alla settimana per 40 settimane
Droga: IBI362
IBI362 somministrato per via sottocutanea (SC) una volta alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 32
Basale, settimana 32
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥5%.
Lasso di tempo: Settimana 32
Settimana 32

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 48
Basale, settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥5%.
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥10%.
Lasso di tempo: Settimana 32, Settimana 48
Settimana 32, Settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥15%.
Lasso di tempo: Settimana 32, Settimana 48
Settimana 32, Settimana 48
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 32, settimana 48
Riferimento, settimana 32, settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono una riduzione del peso corporeo ≥20%.
Lasso di tempo: Settimana 32, Settimana 48
Settimana 32, Settimana 48
Variazione rispetto al basale della circonferenza del collo
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale della circonferenza dell'anca
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 60
Riferimento, settimana 60
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Percentuale di partecipanti con BMI < 24 kg/m2
Lasso di tempo: Settimana 32, Settimana 48
Settimana 32, Settimana 48
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale del colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale del colesterolo legato alle lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'acido urico sierico
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale del peptide C a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico della resistenza all'insulina-indice di resistenza all'insulina (HOMA2-IR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario IWQoL-Lite-CT
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al riferimento nei punteggi del questionario SF-36v2
Lasso di tempo: Basale, settimana 32, settimana 48
Basale, settimana 32, settimana 48
Variazione rispetto al basale dei trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 32, settimana 48
Riferimento, settimana 32, settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIBI362B301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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