Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IBI362 hos deltagere med fedme eller overvægt

10. november 2024 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III-studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI362 hos kinesiske deltagere med fedme eller overvægt (GLORY-1)

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​IBI362 hos overvægtige eller fede personer. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt IBI362 lavdosis-, højdosis- og placebogrupper. Hele forsøgscyklussen inkluderer en 2-ugers screeningsperiode, en 48-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 12-ugers opfølgningsperiode for lægemiddelabstinenser efter endt behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

610

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Kina
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • People's Hospital of Peking University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Kina
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Kina
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical University
      • Xinxiang, Henan, Kina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Kina
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Shenyang Fifth People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Ji'nan, Shandong, Kina
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
      • Tai'an, Shandong, Kina
        • Tai'an Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Kina
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Kina
        • Yan'an University Xianyang Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Kina
        • Huzhou Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Lishui Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Body Mass Index (BMI) ≥28 kg pr. kvadratmeter (kg/m²) eller ≥24 kg/m² og tidligere diagnose med mindst én af følgende følgesygdomme: prædiabetes, hypertension, dyslipidæmi, fedtlever, vægtbærende ledsmerter , dyspnø eller obstruktiv søvnapnø forårsaget af fedme/overvægt.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes mellitus;
  • Vægtændring > 5,0 % efter diæt og træningskontrol i mindst 12 uger før screening;
  • Har brugt eller bruger i øjeblikket vægttabsmedicin inden for 3 måneder før screening;
  • Historie om pancreatitis;
  • Familie eller personlig historie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller multipelt endokrin neoplasisyndrom type 2 (MEN-2);
  • Anamnese med moderat til svær depression, eller har en historie med alvorlig psykisk sygdom;
  • Enhver livshistorie om et selvmordsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo, SC, én gang om ugen i 48 uger
Medicin: Placebo
Placebo administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Eksperimentel: IBI362 4 mg
2 mg, SC, en gang om ugen i 4 uger 4 mg, SC, en gang om ugen i 44 uger
Medicin: IBI362
IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.
Eksperimentel: IBI362 6 mg
2 mg, SC, en gang om ugen i 4 uger 4 mg, SC, en gang om ugen i 4 uger 6 mg, SC, en gang om ugen i 40 uger
Medicin: IBI362
IBI362 administreret subkutant (SC) en gang om ugen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​32
Baseline, uge ​​32
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 32
Uge 32

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​48
Baseline, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der opnår ≥5 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 48
Uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår ≥10 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 32, uge ​​48
Uge 32, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der opnår ≥15 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 32, uge ​​48
Uge 32, uge ​​48
Skift fra baseline i taljeomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Procentdel af deltagere, der opnår ≥20 % kropsvægtreduktion
Tidsramme: Uge 32, uge ​​48
Uge 32, uge ​​48
Skift fra baseline i halsomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Ændring fra baseline i hofteomkreds
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Procent ændring fra baseline i kropsvægt
Tidsramme: Baseline, uge ​​60
Baseline, uge ​​60
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Procentdel af deltagere med BMI < 24 kg/m2
Tidsramme: Uge 32, uge ​​48
Uge 32, uge ​​48
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Ændring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Ændring fra baseline i Low-density Lipoprotein Cholesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Ændring fra baseline i High-density Lipoprotein Cholesterol
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Ændring fra baseline i serumurinsyre
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Ændring fra baseline i alaninaminotransferase
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Ændring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Ændring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Ændring fra baseline i fastende C-peptid
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Ændring fra baseline i homøostatisk modelvurdering af insulinresistens-insulinresistensindeks (HOMA2-IR)
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Ændring fra baseline i IWQoL-Lite-CT spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Ændring fra baseline i SF-36v2 spørgeskemaresultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Ændring fra baseline i triglycerid
Tidsramme: Baseline, uge ​​32, uge ​​48
Baseline, uge ​​32, uge ​​48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIBI362B301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme eller overvægt

Kliniske forsøg med IBI362

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner