Tutkimus IBI362:sta lihavista tai ylipainoisista osallistujista
sunnuntai 10. marraskuuta 2024 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe III -tutkimus, jossa arvioidaan IBI362:n tehokkuutta ja turvallisuutta kiinalaisilla lihavilla tai ylipainoisilla osallistujilla (GLORY-1)
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan IBI362:n tehoa ja turvallisuutta ylipainoisilla tai lihavilla henkilöillä.
Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti IBI362:n pienen annoksen, suuren annoksen ja lumelääkkeen ryhmiin.
Koko koesykli sisältää 2 viikon seulontajakson, 48 viikon kaksoissokkohoitojakson ja 12 viikon hoidon lopettamisen seurantajakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
610
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Kiina
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kiina
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, Kiina
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical University
-
Xinxiang, Henan, Kiina
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Kiina
- The First People's Hospital of Kunshan
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shenyang Fifth People's Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kiina
- Jinan Central Hospital
-
Ji'nan, Shandong, Kiina
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Tai'an, Shandong, Kiina
- Tai'an Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Kiina
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Kiina
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kiina
- Huzhou Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kiina
- Lishui Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Painoindeksi (BMI) ≥28 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²) tai ≥24 kg/m² ja aikaisempi diagnoosi, jolla on vähintään yksi seuraavista sairauksista: prediabetes, verenpainetauti, dyslipidemia, rasvamaksa, painoa kantava nivelkipu , lihavuuden/ylipainon aiheuttama hengenahdistus tai obstruktiivinen uniapnea.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus;
- Painon muutos > 5,0 % ruokavalion ja liikunnanhallinnan jälkeen vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa;
- olet käyttänyt tai käytät parhaillaan painonpudotuslääkkeitä 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Haimatulehduksen historia;
- Suvussa tai henkilökohtaisella historialla medullaarinen kilpirauhassyöpä (MTC) tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN-2);
- Aiempi kohtalainen tai vaikea masennus tai sinulla on ollut vakava mielisairaus;
- Mikä tahansa itsemurhayrityksen historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo, SC, kerran viikossa 48 viikon ajan
|
Plaseboa annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: IBI362 4 mg
2 mg, SC, kerran viikossa 4 viikon ajan 4 mg, SC, kerran viikossa 44 viikon ajan
|
IBI362 annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
|
Kokeellinen: IBI362 6 mg
2 mg, SC, kerran viikossa 4 viikon ajan 4 mg, SC, kerran viikossa 4 viikon ajan 6 mg, SC, kerran viikossa 40 viikon ajan
|
IBI362 annetaan ihonalaisesti (SC) kerran viikossa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32
|
Lähtötilanne, viikko 32
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 32
|
Viikko 32
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥5 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 48
|
Viikko 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥10 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 32, viikko 48
|
Viikko 32, viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat ≥15 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 32, viikko 48
|
Viikko 32, viikko 48
|
|
Muutos perustasosta vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32, viikko 48
|
Perustaso, viikko 32, viikko 48
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat ≥20 % painonpudotuksen
Aikaikkuna: Viikko 32, viikko 48
|
Viikko 32, viikko 48
|
|
Muutos perusviivasta niskan ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Muutos perustasosta lonkan ympärysmitassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Kehonpainon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Kehon painon prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 60
|
Perustaso, viikko 60
|
|
Muutos lähtötasosta kehon massaindeksissä (BMI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BMI < 24 kg/m2
Aikaikkuna: Viikko 32, viikko 48
|
Viikko 32, viikko 48
|
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Diastolisen verenpaineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Kokonaiskolesterolin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Muutos seerumin virtsahapon lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Alaniiniaminotransferaasin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Muutos perustasosta aspartaattiaminotransferaasissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Glykoituneen hemoglobiinin A1c (HbA1c) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Muutos perustasosta paastoplasman glukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Paastoinsuliinin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta paasto-C-peptidissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssi-insuliiniresistenssiindeksin homeostaattisessa mallissa (HOMA2-IR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta IWQoL-Lite-CT-kyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Muutos lähtötasosta SF-36v2-kyselyn pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 32, viikko 48
|
|
Muutos triglyseridissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 32, viikko 48
|
Perustaso, viikko 32, viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 23. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 12. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI362B301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .