Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IBI362 u uczestników z otyłością lub nadwagą

2 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI362 u chińskich uczestników z otyłością lub nadwagą (GLORY-1)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI362 u osób z nadwagą lub otyłością. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących IBI362 z niską dawką, dużą dawką i placebo. Cały cykl badania obejmuje 2-tygodniowy okres przesiewowy, 48-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz 12-tygodniowy okres obserwacji odstawienia leku po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥28 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) lub ≥24 kg/m² i wcześniejsza diagnoza z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących: stan przedcukrzycowy, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, stłuszczenie wątroby, obciążający ból stawów , duszności lub obturacyjnego bezdechu sennego spowodowanego otyłością/nadwagą.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca;
  • Zmiana masy ciała > 5,0% po kontroli diety i wysiłku fizycznego przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Stosowali lub obecnie stosują leki odchudzające w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Historia zapalenia trzustki;
  • Rodzinna lub osobista historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2);
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej depresji lub historia poważnej choroby psychicznej;
  • Każda życiowa historia próby samobójczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo, SC, raz w tygodniu*48 tygodni
Lek: Placebo
Placebo podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Eksperymentalny: IBI362 4,0 mg
2 mg, SC, raz w tygodniu*4 tygodnie 4mg, SC, raz w tygodniu*44 tygodnie
Lek: IBI362
IBI362 podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Eksperymentalny: IBI362 6,0 mg
2 mg, SC, raz w tygodniu*4 tygodnie 4 mg, SC, raz w tygodniu*4 tygodnie 6 mg, SC, raz w tygodniu*40 tygodni
Lek: IBI362
IBI362 podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥5% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥10% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥15% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32
Zmiana od linii bazowej w obwodzie talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥5% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥10% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥15% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI362B301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość Lub Nadwaga

Badania kliniczne na IBI362

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj