Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IBI362 u uczestników z otyłością lub nadwagą

10 listopada 2024 zaktualizowane przez: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI362 u chińskich uczestników z otyłością lub nadwagą (GLORY-1)

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo IBI362 u osób z nadwagą lub otyłością. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących IBI362 z niską dawką, dużą dawką i placebo. Cały cykl badania obejmuje 2-tygodniowy okres przesiewowy, 48-tygodniowy okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz 12-tygodniowy okres obserwacji odstawienia leku po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

610

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, Chiny
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • People's Hospital of Peking University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, Chiny
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, Chiny
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical University
      • Xinxiang, Henan, Chiny
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, Chiny
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Shenyang Fifth People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Ji'nan, Shandong, Chiny
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
      • Tai'an, Shandong, Chiny
        • Tai'an Central Hospital
      • Zibo, Shandong, Chiny
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xianyang, Shanxi, Chiny
        • Yan'an University Xianyang Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, Chiny
        • Huzhou Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, Chiny
        • Lishui Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥28 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) lub ≥24 kg/m² i wcześniejsza diagnoza z co najmniej jedną z następujących chorób współistniejących: stan przedcukrzycowy, nadciśnienie tętnicze, dyslipidemia, stłuszczenie wątroby, obciążający ból stawów , duszności lub obturacyjnego bezdechu sennego spowodowanego otyłością/nadwagą.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca;
  • Zmiana masy ciała > 5,0% po kontroli diety i wysiłku fizycznego przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
  • Stosowali lub obecnie stosują leki odchudzające w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
  • Historia zapalenia trzustki;
  • Rodzinna lub osobista historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub zespołu mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2);
  • Historia umiarkowanej do ciężkiej depresji lub historia poważnej choroby psychicznej;
  • Każda życiowa historia próby samobójczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo, SC, raz w tygodniu przez 48 tygodni
Lek: Placebo
Placebo podawane podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Eksperymentalny: IBI362 4 mg
2 mg, podskórnie, raz w tygodniu przez 4 tygodnie 4 mg, podskórnie, raz w tygodniu przez 44 tygodnie
Lek: IBI362
IBI362 podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu.
Eksperymentalny: IBI362 6 mg
2 mg, SC, raz w tygodniu przez 4 tygodnie 4 mg, SC, raz w tygodniu przez 4 tygodnie 6 mg, SC, raz w tygodniu przez 40 tygodni
Lek: IBI362
IBI362 podawany podskórnie (SC) raz w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32
Wartość wyjściowa, tydzień 32
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥5% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 32
Tydzień 32

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥5% redukcję masy ciała
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥10%.
Ramy czasowe: Tydzień 32, Tydzień 48
Tydzień 32, Tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała ≥15%.
Ramy czasowe: Tydzień 32, Tydzień 48
Tydzień 32, Tydzień 48
Zmiana obwodu talii w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli redukcję masy ciała o ≥20%.
Ramy czasowe: Tydzień 32, Tydzień 48
Tydzień 32, Tydzień 48
Zmiana w stosunku do linii bazowej w obwodzie szyi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Zmiana obwodu bioder w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Procentowa zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 60
Wartość wyjściowa, tydzień 60
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Odsetek uczestników z BMI < 24 kg/m2
Ramy czasowe: Tydzień 32, Tydzień 48
Tydzień 32, Tydzień 48
Zmiana wartości skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową stężenia kwasu moczowego w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych hemoglobiny glikowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Zmiana względem wartości wyjściowej insuliny na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w stężeniu peptydu C na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w modelu homeostatycznym Ocena insulinooporności – wskaźnika insulinooporności (HOMA2-IR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza IWQoL-Lite-CT
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w wynikach kwestionariusza SF-36v2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie trójglicerydów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 32, tydzień 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIBI362B301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Otyłość Lub Nadwaga

Badania kliniczne na IBI362

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj