Az IBI362 vizsgálata elhízott vagy túlsúlyos résztvevők körében
2024. november 10. frissítette: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú vizsgálat, amely az IBI362 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli elhízott vagy túlsúlyos kínai résztvevők körében (GLORY-1)
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat, amely az IBI362 hatékonyságát és biztonságosságát értékeli túlsúlyos vagy elhízott alanyokon.
Az alanyokat véletlenszerűen besorolják az IBI362 alacsony dózisú, nagy dózisú és placebo csoportokba.
A teljes vizsgálati ciklus magában foglal egy 2 hetes szűrési időszakot, egy 48 hetes kettős vak kezelési időszakot és egy 12 hetes gyógyszerelvonási követési időszakot a kezelés befejezése után.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
610
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Kína
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kína
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, Kína
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical University
-
Xinxiang, Henan, Kína
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Kína
- The First People's Hospital of Kunshan
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kína
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Kína
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kína
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Shenyang Fifth People's Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kína
- Jinan Central Hospital
-
Ji'nan, Shandong, Kína
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Tai'an, Shandong, Kína
- Tai'an Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Kína
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Kína
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kína
- Huzhou Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kína
- Lishui Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Testtömeg-index (BMI) ≥28 kilogramm per négyzetméter (kg/m²), vagy ≥24 kg/m², és korábbi diagnózis a következő társbetegségek legalább egyikével: prediabétesz, magas vérnyomás, diszlipidémia, zsírmáj, testsúlyt hordozó ízületi fájdalom , dyspnoe vagy obstruktív alvási apnoe, amelyet elhízás/túlsúly okoz.
Kizárási kritériumok:
- Diabetes mellitus;
- Súlyváltozás > 5,0% a diéta és a testmozgás kontrollja után legalább 12 hétig a szűrés előtt;
- Fogyáscsökkentő szereket használt vagy jelenleg is használ a szűrés előtti 3 hónapon belül;
- Pancreatitis anamnézisében;
- Családi vagy személyes anamnézisében medulláris pajzsmirigy karcinóma (MTC) vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN-2);
- Középsúlyos vagy súlyos depresszió a kórtörténetben, vagy súlyos mentális betegségben szenved;
- Bármilyen élettörténeti öngyilkossági kísérlet
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, SC, hetente egyszer 48 héten keresztül
|
Placebo hetente egyszer szubkután (SC) beadva.
|
|
Kísérleti: IBI362 4 mg
2 mg, SC, hetente egyszer 4 hétig 4 mg, SC, hetente egyszer 44 héten keresztül
|
Az IBI362-t hetente egyszer szubkután (SC) adják be.
|
|
Kísérleti: IBI362 6 mg
2 mg, SC, hetente egyszer 4 hétig 4 mg, SC, hetente egyszer 4 hétig 6 mg, SC, hetente egyszer 40 héten keresztül
|
Az IBI362-t hetente egyszer szubkután (SC) adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 32. hét
|
Alapállapot, 32. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 32. hét
|
32. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Testtömeg százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥5%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 48. hét
|
48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥10%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 32. hét, 48. hét
|
32. hét, 48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥15%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 32. hét, 48. hét
|
32. hét, 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a derékkörfogatban
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥20%-os testtömeg-csökkenést értek el
Időkeret: 32. hét, 48. hét
|
32. hét, 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a nyak kerületében
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a csípőkörfogatban
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testsúlyban
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
|
Testtömeg százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 60. hét
|
Alapállapot, 60. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a testtömegindexben (BMI)
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
|
< 24 kg/m2 BMI-vel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 32. hét, 48. hét
|
32. hét, 48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szisztolés vérnyomásban
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
|
A diasztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az összkoleszterinben
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szérum húgysavban
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az alanin aminotranszferázban
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
|
Az aszpartát-aminotranszferáz változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
|
A glikált hemoglobin A1c (HbA1c) változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
|
Változás az alapértékhez képest az éhomi plazmaglükózban
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
|
Az éhgyomri inzulin változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az éhomi C-peptidben
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest az inzulinrezisztencia-inzulinrezisztencia-index (HOMA2-IR) homeosztatikus modelljében
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az IWQoL-Lite-CT kérdőív pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az SF-36v2 kérdőív pontszámaiban
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a trigliceridben
Időkeret: Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 32. hét, 48. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. november 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. április 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 1.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIBI362B301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .