Исследование IBI362 у участников с ожирением или избыточным весом
10 ноября 2024 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы III по оценке эффективности и безопасности IBI362 у китайских участников с ожирением или избыточным весом (GLORY-1)
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы III, оценивающее эффективность и безопасность IBI362 у субъектов с избыточным весом или ожирением.
Субъекты будут случайным образом распределены в группы с низкой дозой IBI362, высокой дозой и плацебо.
Весь цикл испытаний включает 2-недельный период скрининга, 48-недельный период двойного слепого лечения и 12-недельный период наблюдения за отменой препарата после окончания лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
610
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Китай
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Китай
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, Китай
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical University
-
Xinxiang, Henan, Китай
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Китай
- The First People's Hospital of Kunshan
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Китай
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Китай
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Shenyang Fifth People's Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Китай
- Jinan Central Hospital
-
Ji'nan, Shandong, Китай
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Tai'an, Shandong, Китай
- Tai'an Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Китай
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Китай
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Китай
- Huzhou Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Китай
- Lishui Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥28 кг на квадратный метр (кг/м²) или ≥24 кг/м² и наличие в анамнезе хотя бы одного из следующих сопутствующих заболеваний: преддиабет, гипертония, дислипидемия, жировая дистрофия печени, боль в суставах при нагрузке. , одышка или обструктивное апноэ сна, вызванное ожирением/избыточным весом.
Критерий исключения:
- Сахарный диабет;
- Изменение веса > 5,0% после контроля диеты и физических упражнений в течение как минимум 12 недель до скрининга;
- Принимали или в настоящее время принимают препараты для снижения веса в течение 3 месяцев до скрининга;
- Панкреатит в анамнезе;
- Семейный или личный анамнез медуллярной карциномы щитовидной железы (MTC) или синдрома множественной эндокринной неоплазии 2 типа (MEN-2);
- В анамнезе умеренная или тяжелая депрессия или серьезные психические заболевания в анамнезе;
- Любая попытка самоубийства в анамнезе жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо, SC, один раз в неделю в течение 48 недель.
|
Плацебо вводят подкожно (п/к) один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: IBI362 4 мг
2 мг п/к 1 раз в неделю в течение 4 недель 4 мг п/к 1 раз в неделю в течение 44 недель
|
IBI362 вводили подкожно (SC) один раз в неделю.
|
|
Экспериментальный: IBI362 6 мг
2 мг п/к 1 раз в неделю в течение 4 недель 4 мг п/к 1 раз в неделю в течение 4 недель 6 мг п/к 1 раз в неделю в течение 40 недель
|
IBI362 вводили подкожно (SC) один раз в неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 32
|
Исходный уровень, неделя 32
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥5%
Временное ограничение: Неделя 32
|
Неделя 32
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
|
Исходный уровень, неделя 48
|
|
Процент участников, достигших снижения массы тела на ≥5%
Временное ограничение: Неделя 48
|
Неделя 48
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥10%
Временное ограничение: Неделя 32, неделя 48
|
Неделя 32, неделя 48
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥15%
Временное ограничение: Неделя 32, неделя 48
|
Неделя 32, неделя 48
|
|
Изменение окружности талии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Процент участников, добившихся снижения массы тела на ≥20%
Временное ограничение: Неделя 32, неделя 48
|
Неделя 32, неделя 48
|
|
Изменение окружности шеи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Изменение окружности бедра по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Процентное изменение массы тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 60-я неделя
|
Исходный уровень, 60-я неделя
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Процент участников с ИМТ < 24 кг/м2
Временное ограничение: Неделя 32, неделя 48
|
Неделя 32, неделя 48
|
|
Изменение систолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Изменение диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Изменение уровня мочевой кислоты в сыворотке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Изменение уровня аланинаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Изменение гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Изменение уровня инсулина натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Изменение уровня С-пептида натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гомеостатической модели оценки индекса инсулинорезистентности (HOMA2-IR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Изменение результатов опросника IWQoL-Lite-CT по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов опросника SF-36v2
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
|
Изменение уровня триглицеридов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 32-я неделя, 48-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
12 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI362B301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .