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Eine Studie von IBI362 bei Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht

10. November 2024 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 bei chinesischen Teilnehmern mit Adipositas oder Übergewicht (GLORY-1)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von IBI362 bei übergewichtigen oder fettleibigen Probanden. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den IBI362-Niedrigdosis-, Hochdosis- und Placebogruppen zugeordnet. Der gesamte Studienzyklus umfasst eine 2-wöchige Screening-Periode, eine 48-wöchige doppelblinde Behandlungsphase und eine 12-wöchige Nachbeobachtungsphase des Arzneimittelentzugs nach Ende der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

610

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Xuancheng, Anhui, China
        • Xuancheng People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • People's Hospital of Peking University
    • Hebei
      • Langfang, Hebei, China
        • Hebei Petro China Central Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Henan, China
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Nanyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical University
      • Xinxiang, Henan, China
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
    • Jiangsu
      • Kunshan, Jiangsu, China
        • The First People's Hospital of Kunshan
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nantong, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China
        • Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shenyang Fifth People's Hospital
    • Shandong
      • Ji'nan, Shandong, China
        • Jinan Central Hospital
      • Ji'nan, Shandong, China
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Qingdao, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
      • Tai'an, Shandong, China
        • Tai'an Central Hospital
      • Zibo, Shandong, China
        • Zibo Municipal Hospital
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China
        • Shanxi Bethune Hospital
      • Xianyang, Shanxi, China
        • Yan'an University Xianyang Hospital
    • Zhejiang
      • Huzhou, Zhejiang, China
        • Huzhou Central Hospital
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Lishui Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) ≥28 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) oder ≥24 kg/m² und frühere Diagnose mit mindestens einer der folgenden Komorbiditäten: Prädiabetes, Bluthochdruck, Dyslipidämie, Fettleber, Gelenkschmerzen bei Gewichtsbelastung , Dyspnoe oder obstruktive Schlafapnoe, verursacht durch Adipositas/Übergewicht.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus;
  • Gewichtsveränderung > 5,0 % nach Diät und Bewegungskontrolle für mindestens 12 Wochen vor dem Screening;
  • innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Medikamente zur Gewichtsabnahme verwendet haben oder derzeit verwenden;
  • Anamnese einer Pankreatitis;
  • Familien- oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder multiplem endokrinem Neoplasie-Syndrom Typ 2 (MEN-2);
  • Vorgeschichte einer mittelschweren bis schweren Depression oder Vorgeschichte einer schweren psychischen Erkrankung;
  • Jede Lebensgeschichte eines Selbstmordversuchs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, SC, einmal pro Woche für 48 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird einmal wöchentlich subkutan (s.c.) verabreicht.
Experimental: IBI362 4 mg
2 mg, s.c., einmal pro Woche für 4 Wochen 4 mg, s.c., einmal pro Woche für 44 Wochen
Arzneimittel: IBI362
IBI362 wird einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht.
Experimental: IBI362 6 mg
2 mg, s.c., einmal pro Woche für 4 Wochen 4 mg, s.c., einmal pro Woche für 4 Wochen 6 mg, s.c., einmal pro Woche für 40 Wochen
Arzneimittel: IBI362
IBI362 wird einmal wöchentlich subkutan (SC) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 32
Baseline, Woche 32
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 32
Woche 32

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 48
Baseline, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Körpergewichtsreduktion von ≥5 % erreichen
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥ 10 % erreichen
Zeitfenster: Woche 32, Woche 48
Woche 32, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥15 % erreichen
Zeitfenster: Woche 32, Woche 48
Woche 32, Woche 48
Änderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Reduzierung des Körpergewichts um ≥20 % erreichen
Zeitfenster: Woche 32, Woche 48
Woche 32, Woche 48
Änderung des Halsumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung des Hüftumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Prozentuale Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 60
Ausgangswert, Woche 60
Änderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem BMI < 24 kg/m2
Zeitfenster: Woche 32, Woche 48
Woche 32, Woche 48
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung des Gesamtcholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung der Serumharnsäure gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung der Alanin-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung der Aspartat-Aminotransferase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung des Nüchtern-C-Peptids gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der homöostatischen Modellbewertung des Insulinresistenz-Insulinresistenzindex (HOMA2-IR)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung der IWQoL-Lite-CT-Fragebogenergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung der SF-36v2-Fragebogenergebnisse gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Änderung des Triglyceridspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 32, Woche 48
Ausgangswert, Woche 32, Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI362B301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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