Un estudio de IBI362 en participantes con obesidad o sobrepeso
10 de noviembre de 2024 actualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Un estudio de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de IBI362 en participantes chinos con obesidad o sobrepeso (GLORY-1)
Este es un estudio clínico de Fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evalúa la eficacia y seguridad de IBI362 en sujetos obesos o con sobrepeso.
Los sujetos se asignarán aleatoriamente a los grupos de dosis baja, dosis alta y placebo de IBI362.
El ciclo de prueba completo incluye un período de selección de 2 semanas, un período de tratamiento doble ciego de 48 semanas y un período de seguimiento de abstinencia de 12 semanas después del final del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
610
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Xuancheng, Anhui, Porcelana
- Xuancheng People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- People's Hospital of Peking University
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Hebei
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Langfang, Hebei, Porcelana
- Hebei Petro China Central Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang, Henan, Porcelana
- Luoyang Third People's Hospital
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Nanyang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical University
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Xinxiang, Henan, Porcelana
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Jiangsu
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Kunshan, Jiangsu, Porcelana
- The First People's Hospital of Kunshan
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nantong, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- Suzhou Municipal Hospital
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, Porcelana
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shenyang Fifth People's Hospital
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, Porcelana
- Jinan Central Hospital
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Ji'nan, Shandong, Porcelana
- Shandong Provincial Third Hospital
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
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Tai'an, Shandong, Porcelana
- Tai'an Central Hospital
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Zibo, Shandong, Porcelana
- Zibo Municipal Hospital
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana
- Shanxi Bethune Hospital
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Xianyang, Shanxi, Porcelana
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Porcelana
- HuZhou Central Hospital
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Lishui, Zhejiang, Porcelana
- Lishui Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
• Índice de masa corporal (IMC) ≥28 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²), o ≥24 kg/m² y diagnóstico previo con al menos una de las siguientes comorbilidades: prediabetes, hipertensión, dislipidemia, hígado graso, dolor en las articulaciones de carga , disnea o apnea obstructiva del sueño por obesidad/sobrepeso.
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus;
- Cambio de peso > 5,0 % después del control de la dieta y el ejercicio durante al menos 12 semanas antes de la selección;
- Ha usado o está usando actualmente medicamentos para bajar de peso dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Historia de pancreatitis;
- Antecedentes familiares o personales de carcinoma medular de tiroides (MTC) o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN-2);
- Antecedentes de depresión moderada a severa, o antecedentes de enfermedad mental grave;
- Cualquier historial de por vida de un intento de suicidio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo, SC, una vez por semana durante 48 semanas
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Placebo administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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Experimental: IBI362 4mg
2 mg, SC, una vez a la semana durante 4 semanas 4 mg, SC, una vez a la semana durante 44 semanas
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IBI362 administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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Experimental: IBI362 6mg
2 mg, SC, una vez a la semana durante 4 semanas 4 mg, SC, una vez a la semana durante 4 semanas 6 mg, SC, una vez a la semana durante 40 semanas
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IBI362 administrado por vía subcutánea (SC) una vez a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32
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Línea de base, semana 32
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Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal de ≥5 %
Periodo de tiempo: Semana 32
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Semana 32
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual desde la línea de base en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Porcentaje de participantes que logran una reducción del peso corporal de ≥5 %
Periodo de tiempo: Semana 48
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Semana 48
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥10%
Periodo de tiempo: Semana 32, Semana 48
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Semana 32, Semana 48
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥15 %
Periodo de tiempo: Semana 32, Semana 48
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Semana 32, Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32, semana 48
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Línea de base, semana 32, semana 48
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Porcentaje de participantes que logran una reducción de peso corporal ≥20%
Periodo de tiempo: Semana 32, Semana 48
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Semana 32, Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la circunferencia del cuello
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la circunferencia de la cadera
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Cambio porcentual desde el inicio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 60
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Línea de base, semana 60
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Cambio desde el valor inicial en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Porcentaje de participantes con IMC < 24 kg/m2
Periodo de tiempo: Semana 32, Semana 48
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Semana 32, Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en el colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en el ácido úrico sérico
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la aspartato aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en el péptido C en ayunas
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en la evaluación del modelo homeostático de resistencia a la insulina-Índice de resistencia a la insulina (HOMA2-IR)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del cuestionario IWQoL-Lite-CT
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones del cuestionario SF-36v2
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Línea de base, Semana 32, Semana 48
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Cambio desde el valor inicial en los triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 32, semana 48
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Línea de base, semana 32, semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
12 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIBI362B301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .