En studie av IBI362 hos deltakere med fedme eller overvekt
10. november 2024 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til IBI362 hos kinesiske deltakere med fedme eller overvekt (GLORY-1)
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk fase III-studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til IBI362 hos overvektige eller overvektige personer.
Forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt IBI362 lavdose-, høydose- og placebogrupper.
Hele prøvesyklusen inkluderer en 2-ukers screeningperiode, en 48-ukers dobbeltblind behandlingsperiode og en 12-ukers oppfølgingsperiode for medikamentavbrudd etter avsluttet behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
610
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, Kina
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, Kina
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, Kina
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical University
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, Kina
- The First People's Hospital of Kunshan
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nantong, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shenyang Fifth People's Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, Kina
- Jinan Central Hospital
-
Ji'nan, Shandong, Kina
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Tai'an, Shandong, Kina
- Tai'an Central Hospital
-
Zibo, Shandong, Kina
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xianyang, Shanxi, Kina
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, Kina
- Huzhou Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Lishui Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥28 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), eller ≥24 kg/m² og tidligere diagnose med minst én av følgende komorbiditeter: prediabetes, hypertensjon, dyslipidemi, fettlever, vektbærende leddsmerter , dyspné eller obstruktiv søvnapné forårsaket av fedme/overvekt.
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke;
- Vektendring > 5,0 % etter diett og treningskontroll i minst 12 uker før screening;
- Har brukt eller bruker vekttapsmedisiner innen 3 måneder før screening;
- Historie om pankreatitt;
- Familie eller personlig historie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller multippel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2);
- Historie med moderat til alvorlig depresjon, eller har en historie med alvorlig psykisk sykdom;
- Enhver livshistorie med et selvmordsforsøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo, SC, en gang i uken i 48 uker
|
Placebo administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
|
Eksperimentell: IBI362 4 mg
2 mg, SC, en gang i uken i 4 uker 4 mg, SC, en gang i uken i 44 uker
|
IBI362 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
|
Eksperimentell: IBI362 6 mg
2 mg, SC, en gang i uken i 4 uker 4 mg, SC, en gang i uken i 4 uker 6 mg, SC, en gang i uken i 40 uker
|
IBI362 administrert subkutant (SC) en gang i uken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 32
|
Baseline, uke 32
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 32
|
Uke 32
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 48
|
Grunnlinje, uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥5 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 48
|
Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥10 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 32, Uke 48
|
Uke 32, Uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥15 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 32, Uke 48
|
Uke 32, Uke 48
|
|
Endre fra baseline i midjeomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår ≥20 % kroppsvektreduksjon
Tidsramme: Uke 32, uke 48
|
Uke 32, uke 48
|
|
Endre fra baseline i halsomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Endring fra baseline i hofteomkrets
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Prosentvis endring fra baseline i kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje, uke 60
|
Grunnlinje, uke 60
|
|
Endring fra baseline i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Andel deltakere med BMI < 24 kg/m2
Tidsramme: Uke 32, uke 48
|
Uke 32, uke 48
|
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Endring fra baseline i diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Endring fra baseline i totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Endring fra baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Endring fra baseline i høydensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Endring fra baseline i serumurinsyre
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Endring fra baseline i Alanine Aminotransferase
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Endring fra baseline i aspartataminotransferase
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Endring fra baseline i glykert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Endring fra baseline i fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Endring fra baseline i fastende C-peptid
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Endring fra baseline i homeostatisk modellvurdering av insulinresistens-insulinresistensindeks (HOMA2-IR)
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Endring fra baseline i IWQoL-Lite-CT Questionnaire Scores
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Endring fra baseline i SF-36v2 spørreskjemaresultater
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
|
Endring fra baseline i triglyserid
Tidsramme: Baseline, uke 32, uke 48
|
Baseline, uke 32, uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
21. august 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIBI362B301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .