Une étude de l'IBI362 chez les participants souffrant d'obésité ou de surpoids
10 novembre 2024 mis à jour par: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Une étude de phase III randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'IBI362 chez des participants chinois souffrant d'obésité ou de surpoids (GLORY-1)
Il s'agit d'une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'IBI362 chez des sujets en surpoids ou obèses.
Les sujets seront répartis au hasard dans les groupes IBI362 à faible dose, à forte dose et placebo.
Le cycle d'essai complet comprend une période de dépistage de 2 semaines, une période de traitement en double aveugle de 48 semaines et une période de suivi de sevrage du médicament de 12 semaines après la fin du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
610
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Anhui
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Xuancheng, Anhui, Chine
- Xuancheng People's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100044
- People's Hospital of Peking University
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Hebei
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Langfang, Hebei, Chine
- Hebei Petro China Central Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang, Henan, Chine
- Luoyang Third People's Hospital
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Nanyang, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical University
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Xinxiang, Henan, Chine
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Jiangsu
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Kunshan, Jiangsu, Chine
- The First People's Hospital of Kunshan
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nantong, Jiangsu, Chine
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- Suzhou Municipal Hospital
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, Chine
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine
- Shenyang Fifth People's Hospital
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Shandong
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Ji'nan, Shandong, Chine
- Jinan Central Hospital
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Ji'nan, Shandong, Chine
- Shandong Provincial Third Hospital
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Qingdao, Shandong, Chine
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
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Tai'an, Shandong, Chine
- Tai'an Central Hospital
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Zibo, Shandong, Chine
- Zibo Municipal Hospital
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Shanxi Bethune Hospital
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Xianyang, Shanxi, Chine
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Zhejiang
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Huzhou, Zhejiang, Chine
- Huzhou Central Hospital
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Lishui, Zhejiang, Chine
- Lishui Central Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 28 kilogrammes par mètre carré (kg/m²) ou ≥ 24 kg/m² et diagnostic antérieur d'au moins une des comorbidités suivantes : prédiabète, hypertension, dyslipidémie, stéatose hépatique, douleurs articulaires liées à la mise en charge , dyspnée ou apnée obstructive du sommeil causée par l'obésité/le surpoids.
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré ;
- Changement de poids > 5,0 % après un régime et un contrôle de l'exercice pendant au moins 12 semaines avant le dépistage ;
- Avoir utilisé ou utiliser actuellement des médicaments amaigrissants dans les 3 mois précédant le dépistage ;
- Antécédents de pancréatite ;
- Antécédents familiaux ou personnels de carcinome médullaire de la thyroïde (MTC) ou de syndrome de néoplasie endocrinienne multiple de type 2 (MEN-2) ;
- Antécédents de dépression modérée à sévère ou antécédents de maladie mentale grave ;
- Toute histoire de vie d'une tentative de suicide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo, SC, une fois par semaine pendant 48 semaines
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Placebo administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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Expérimental: IBI362 4mg
2 mg, SC, une fois par semaine pendant 4 semaines 4 mg, SC, une fois par semaine pendant 44 semaines
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IBI362 administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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Expérimental: IBI362 6mg
2 mg, SC, une fois par semaine pendant 4 semaines 4 mg, SC, une fois par semaine pendant 4 semaines 6 mg, SC, une fois par semaine pendant 40 semaines
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IBI362 administré par voie sous-cutanée (SC) une fois par semaine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, semaine 32
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Base de référence, semaine 32
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥ 5 %
Délai: Semaine 32
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Semaine 32
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Variation en pourcentage du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base, semaine 48
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Ligne de base, semaine 48
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Pourcentage de participants qui obtiennent une réduction de poids corporel ≥ 5 %
Délai: Semaine 48
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Semaine 48
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids ≥ 10 %
Délai: Semaine 32, semaine 48
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Semaine 32, semaine 48
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 15 %
Délai: Semaine 32, semaine 48
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Semaine 32, semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Pourcentage de participants ayant atteint une réduction de poids corporel ≥ 20 %
Délai: Semaine 32, semaine 48
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Semaine 32, semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base de la circonférence du cou
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base de la circonférence de la hanche
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du poids corporel
Délai: Référence, semaine 60
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Référence, semaine 60
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Changement par rapport à la ligne de base de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Pourcentage de participants avec un IMC < 24 kg/m2
Délai: Semaine 32, semaine 48
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Semaine 32, semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle diastolique
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol total
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol lié aux lipoprotéines de basse densité
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale du cholestérol lipoprotéique de haute densité
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'acide urique sérique
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'alanine aminotransférase
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'aspartate aminotransférase
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c)
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Changement par rapport à la valeur initiale de la glycémie plasmatique à jeun
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base du peptide C à jeun
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation du modèle homéostatique de l'indice de résistance à l'insuline (HOMA2-IR)
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire IWQoL-Lite-CT
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base dans les scores du questionnaire SF-36v2
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Changement par rapport à la ligne de base en triglycéride
Délai: Référence, semaine 32, semaine 48
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Référence, semaine 32, semaine 48
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
21 août 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
16 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Première publication (Réel)
7 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
12 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIBI362B301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .