Een studie van IBI362 bij deelnemers met obesitas of overgewicht
10 november 2024 bijgewerkt door: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van IBI362 bij Chinese deelnemers met obesitas of overgewicht (GLORY-1)
Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase III-studie die de werkzaamheid en veiligheid van IBI362 evalueert bij personen met overgewicht of obesitas.
Onderwerpen zullen willekeurig worden toegewezen aan IBI362 lage dosis, hoge dosis en placebogroepen.
De gehele proefcyclus omvat een screeningperiode van 2 weken, een dubbelblinde behandelingsperiode van 48 weken en een follow-upperiode van 12 weken na beëindiging van de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
610
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Xuancheng, Anhui, China
- Xuancheng People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Hebei
-
Langfang, Hebei, China
- Hebei Petro China Central Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Henan, China
- Luoyang Third People's Hospital
-
Nanyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical University
-
Xinxiang, Henan, China
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
-
Jiangsu
-
Kunshan, Jiangsu, China
- The First People's Hospital of Kunshan
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nantong, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Nantong University
-
Suzhou, Jiangsu, China
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, China
- Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China
- Shenyang Fifth People's Hospital
-
-
Shandong
-
Ji'nan, Shandong, China
- Jinan Central Hospital
-
Ji'nan, Shandong, China
- Shandong Provincial Third Hospital
-
Qingdao, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
-
Tai'an, Shandong, China
- Tai'an Central Hospital
-
Zibo, Shandong, China
- Zibo Municipal Hospital
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China
- Shanxi Bethune Hospital
-
Xianyang, Shanxi, China
- Yan'an University Xianyang Hospital
-
-
Zhejiang
-
Huzhou, Zhejiang, China
- Huzhou Central Hospital
-
Lishui, Zhejiang, China
- Lishui Central Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Body mass Index (BMI) ≥28 kilogram per vierkante meter (kg/m²), of ≥24 kg/m² en eerdere diagnose met ten minste één van de volgende comorbiditeiten: prediabetes, hypertensie, dyslipidemie, leververvetting, gewichtdragende gewrichtspijn , kortademigheid of obstructieve slaapapneu veroorzaakt door obesitas/overgewicht.
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte;
- Gewichtsverandering > 5,0% na dieet en bewegingscontrole gedurende ten minste 12 weken vóór screening;
- Binnen 3 maanden vóór de screening drugs hebben gebruikt of momenteel gebruiken om af te vallen;
- Geschiedenis van pancreatitis;
- Familie- of persoonlijke voorgeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of multipel endocrien neoplasiesyndroom type 2 (MEN-2);
- Voorgeschiedenis van matige tot ernstige depressie, of een voorgeschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
- Elke levenslange geschiedenis van een zelfmoordpoging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo,SC, eenmaal per week gedurende 48 weken
|
Placebo eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
|
Experimenteel: IBI362 4 mg
2 mg,SC, eenmaal per week gedurende 4 weken 4 mg,SC, eenmaal per week gedurende 44 weken
|
IBI362 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
|
Experimenteel: IBI362 6 mg
2 mg,SC,eenmaal per week gedurende 4 weken 4 mg,SC,eenmaal per week gedurende 4 weken 6 mg,SC,eenmaal per week gedurende 40 weken
|
IBI362 eenmaal per week subcutaan (SC) toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 32
|
Basislijn, week 32
|
|
Percentage deelnemers dat ≥5% lichaamsgewichtsvermindering behaalt
Tijdsspanne: Week 32
|
Week 32
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
|
Percentage deelnemers dat ≥5% lichaamsgewichtsvermindering behaalt
Tijdsspanne: Week 48
|
Week 48
|
|
Percentage deelnemers dat ≥10% lichaamsgewichtreductie bereikt
Tijdsspanne: Week 32, Week 48
|
Week 32, Week 48
|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥15% bereikt
Tijdsspanne: Week 32, Week 48
|
Week 32, Week 48
|
|
Verandering van de basislijn in tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
|
Percentage deelnemers dat een vermindering van het lichaamsgewicht van ≥20% bereikt
Tijdsspanne: Week 32, Week 48
|
Week 32, Week 48
|
|
Verandering van de basislijn in nekomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in heupomtrek
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
|
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn, week 60
|
Basislijn, week 60
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
|
Percentage deelnemers met BMI < 24 kg/m2
Tijdsspanne: Week 32, Week 48
|
Week 32, Week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in serumurinezuur
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in aspartaataminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor nuchtere insuline
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchter C-peptide
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de homeostatische modelbeoordeling van de insulineresistentie-insulineresistentie-index (HOMA2-IR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in IWQoL-Lite-CT-vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SF-36v2-vragenlijstscores
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn, week 32, week 48
|
Basislijn, week 32, week 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
16 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2024
Laatst geverifieerd
1 november 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIBI362B301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .