IBI362 在肥胖或超重参与者中的研究
2024年11月10日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，评估 IBI362 在肥胖或超重的中国参与者中的疗效和安全性 (GLORY-1)
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，评估 IBI362 在超重或肥胖受试者中的疗效和安全性。
受试者将被随机分配到 IBI362 低剂量组、高剂量组和安慰剂组。
整个试验周期包括2周的筛选期、48周的双盲治疗期和治疗结束后12周的停药随访期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
610
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Xuancheng、Anhui、中国
- Xuancheng People's Hospital
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- People's Hospital of Peking University
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Hebei
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Langfang、Hebei、中国
- Hebei Petro China Central Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang、Henan、中国
- Luoyang Third People's Hospital
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Nanyang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical University
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Xinxiang、Henan、中国
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Jiangsu
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Kunshan、Jiangsu、中国
- The First People's Hospital of Kunshan
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nantong、Jiangsu、中国
- Affiliated Hospital of Nantong University
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Suzhou、Jiangsu、中国
- Suzhou Municipal Hospital
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Jiangxi
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Pingxiang、Jiangxi、中国
- Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shenyang Fifth People's Hospital
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Shandong
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Ji'nan、Shandong、中国
- Jinan Central Hospital
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Ji'nan、Shandong、中国
- Shandong Provincial Third Hospital
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Qingdao、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University (QingDao)
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Tai'an、Shandong、中国
- Tai'an Central Hospital
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Zibo、Shandong、中国
- Zibo Municipal Hospital
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国
- Shanxi Bethune Hospital
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Xianyang、Shanxi、中国
- Yan'an University Xianyang Hospital
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Zhejiang
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Huzhou、Zhejiang、中国
- Huzhou Central Hospital
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Lishui、Zhejiang、中国
- Lishui Central Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
• 体重指数 (BMI) ≥ 28 千克每平方米 (kg/m²)，或 ≥24 kg/m² 并且之前至少诊断出以下合并症之一：前驱糖尿病、高血压、血脂异常、脂肪肝、负重关节痛，由肥胖/超重引起的呼吸困难或阻塞性睡眠呼吸暂停。
排除标准：
- 糖尿病；
- 筛选前至少 12 周的饮食和运动控制后体重变化 > 5.0%；
- 筛选前3个月内使用过或正在使用减肥药；
- 胰腺炎病史；
- 甲状腺髓样癌 (MTC) 或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN-2) 的家族史或个人史；
- 有中度至重度抑郁症病史，或有严重精神病史；
- 任何一生的自杀未遂史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂，SC，每周一次，持续 48 周
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每周一次皮下 (SC) 给予安慰剂。
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实验性的：IBI362 4 毫克
2 mg，SC，每周一次，持续 4 周 4 mg，SC，每周一次，持续 44 周
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IBI362 每周皮下 (SC) 给药一次。
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实验性的：IBI362 6毫克
2 mg，SC，每周一次，持续 4 周 4 mg，SC，每周一次，持续 4 周 6 mg，SC，每周一次，持续 40 周
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IBI362 每周皮下 (SC) 给药一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重从基线变化的百分比
大体时间：基线，第 32 周
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基线，第 32 周
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体重减轻 ≥ 5% 的参与者百分比
大体时间：第 32 周
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第 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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体重从基线变化的百分比
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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体重减轻 ≥ 5% 的参与者百分比
大体时间：第 48 周
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第 48 周
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体重减轻 ≥10% 的参与者百分比
大体时间：第 32 周、第 48 周
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第 32 周、第 48 周
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体重减轻 ≥15% 的参与者百分比
大体时间：第 32 周、第 48 周
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第 32 周、第 48 周
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腰围相对基线的变化
大体时间：基线，第 32 周，第 48 周
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基线，第 32 周，第 48 周
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体重减轻 ≥20% 的参与者百分比
大体时间：第 32 周、第 48 周
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第 32 周、第 48 周
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颈围相对基线的变化
大体时间：基线、第 32 周、第 48 周
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基线、第 32 周、第 48 周
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臀围相对基线的变化
大体时间：基线、第 32 周、第 48 周
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基线、第 32 周、第 48 周
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体重相对基线的变化
大体时间：基线、第 32 周、第 48 周
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基线、第 32 周、第 48 周
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体重相对基线的变化百分比
大体时间：基线，第 60 周
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基线，第 60 周
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体重指数 (BMI) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 32 周、第 48 周
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基线、第 32 周、第 48 周
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BMI < 24 kg/m2 的参与者百分比
大体时间：第 32 周、第 48 周
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第 32 周、第 48 周
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收缩压相对基线的变化
大体时间：基线、第 32 周、第 48 周
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基线、第 32 周、第 48 周
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舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线、第 32 周、第 48 周
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基线、第 32 周、第 48 周
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总胆固醇相对基线的变化
大体时间：基线、第 32 周、第 48 周
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基线、第 32 周、第 48 周
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低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线、第 32 周、第 48 周
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基线、第 32 周、第 48 周
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高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：基线、第 32 周、第 48 周
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基线、第 32 周、第 48 周
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血清尿酸较基线的变化
大体时间：基线、第 32 周、第 48 周
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基线、第 32 周、第 48 周
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丙氨酸转氨酶相对于基线的变化
大体时间：基线、第 32 周、第 48 周
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基线、第 32 周、第 48 周
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天冬氨酸转氨酶相对于基线的变化
大体时间：基线、第 32 周、第 48 周
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基线、第 32 周、第 48 周
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糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 32 周、第 48 周
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基线、第 32 周、第 48 周
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空腹血浆血糖相对于基线的变化
大体时间：基线、第 32 周、第 48 周
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基线、第 32 周、第 48 周
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空腹胰岛素相对于基线的变化
大体时间：基线、第 32 周、第 48 周
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基线、第 32 周、第 48 周
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空腹 C 肽相对于基线的变化
大体时间：基线、第 32 周、第 48 周
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基线、第 32 周、第 48 周
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胰岛素抵抗稳态模型评估相对于基线的变化-胰岛素抵抗指数 (HOMA2-IR)
大体时间：基线、第 32 周、第 48 周
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基线、第 32 周、第 48 周
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IWQoL-Lite-CT 问卷分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 32 周、第 48 周
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基线、第 32 周、第 48 周
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SF-36v2 问卷分数相对于基线的变化
大体时间：基线、第 32 周、第 48 周
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基线、第 32 周、第 48 周
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甘油三酯相对于基线的变化
大体时间：基线，第 32 周，第 48 周
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基线，第 32 周，第 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月14日
初级完成 (实际的)
2023年8月21日
研究完成 (实际的)
2024年4月16日
研究注册日期
首次提交
2022年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年11月1日
首次发布 (实际的)
2022年11月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月10日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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