去勢抵抗性前立腺癌被験者に関するSHR3680 QT / QTc研究

包含基準:

1. 18 歳から 75 歳までの男性。
2. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0または1;
3. 少なくとも6か月の予想生存;
4. -神経内分泌または小細胞の特徴を示さない前立腺の腺癌が組織学的または細胞学的に確認されている;非転移性去勢抵抗性前立腺がん (NM-CRPC) または転移性去勢抵抗性前立腺がん (mCRPC);
5. -外科的または医学的に去勢され、ゴナドトロピン放出ホルモン類似体で治療された場合（つまり、両側精巣摘除術を受けていない患者）、この治療法は1日目の少なくとも4週間前に開始されている必要があり、研究全体を通して継続する必要があります。
6. -スクリーニング時のテストステロンの去勢レベル（≦50 ng / dLまたは1.73 nmol / L）;

7. -臓器機能レベルが次の要件を満たしている必要があります（血液検査の2週間前に輸血または造血因子療法を受けていない）。

   • ANC≧1.5×109/L；
   • PLT≧80×109/L；
   • Hb≧90g/L；
   • TBIL≦1.5×ULN；
   • ALTおよびAST≦2.5×ULN；
   • BUNおよびCr≦1.5×ULN；
   • GFR≧60ml/分/1.73m2；
8. 12 誘導 ECG: 心拍数 ≥ 50 拍/分、PR 間隔 110 ～ 220 ミリ秒以内 (両端を含む)、フリデリシアの基準 (QTcF) に従って補正された QTc 間隔 < 470 ミリ秒。 -心エコー検査による左室駆出率（LVEF）≧50％;
9. -プロトコルで要求されているように研究を完了することができます;
10. 治験前にインフォームドコンセントに署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用について十分に理解してください。

除外基準:

1. -以前の抗腫瘍療法（放射線療法、化学療法、手術、分子標的療法、免疫療法、アンドロゲン受容体拮抗薬、CYP-17阻害薬、5α-レダクターゼ阻害薬、エストロゲン、プロゲステロン薬などを含む）のウォッシュアウト期間。この治験薬の投与量は4週間未満です。
2. この試験の治療段階で他の抗腫瘍療法を受ける予定がある;
3. -過去4週間の治験薬（新しい化学物質）の投与を含む臨床試験への参加;
4. -既知の脳転移;
5. -てんかんの病歴、または発作を誘発する可能性のある疾患の過去の病歴（一過性脳虚血発作の病歴、脳卒中（画像検査でのみ発見される脳虚血性病変を除く）、入院を必要とする意識障害を伴う脳外傷を含む）治験薬の用量;
6. -スクリーニング前6か月以内の以下の疾患の過去の病歴：心筋梗塞、重度/不安定狭心症、NYHAクラスII-IV心不全、グレード2以上の持続性不整脈（NCI CTCAE 5.0に基づいてグレード付け）、心不全、グレードII-III房室ブロック、完全な左脚ブロック、グレードを問わない心房細動、冠状動脈/末梢動脈バイパス移植またはステント留置、脳血管障害（一過性脳虚血発作を含む）、肺塞栓症、深部静脈血栓症。
7. 飲み込めない、慢性的な下痢と腸閉塞、または薬物の投与と吸収に影響を与える他の複数の要因の存在;
8. -アクティブなHBVまたはHCV感染の患者（HBVコピー数≥104コピー/ mL、HCVコピー数≥103コピー/ mL）;
9. -免疫不全疾患の病歴（HIV検査陽性、その他の後天性または先天性免疫不全疾患を含む）または臓器移植歴のある患者;
10. -プロトコルで指定された避妊措置をとることを望まない患者 研究治療期間中および最後の投与後3か月以内;
11. -薬物化合物に対する重大な過敏症、不耐性、またはアレルギーの病歴、またはSHR3680または賦形剤に対する既知のアレルギー;
12. -スクリーニング前6か月以内の過度の喫煙（1日あたり5本以上のタバコ）または最初の投与前48時間以内の喫煙、またはニコチンスクリーニングテストで陽性であり、研究中に喫煙を控えることができません; -薬物乱用の履歴、薬物乱用スクリーニングで陽性、または過去6か月間の薬物使用の履歴;
13. -スクリーニング前の6か月以内のアルコール依存症または定期的なアルコール消費の履歴、つまり、1週間に14単位以上のアルコールを飲む（1単位=アルコール5％のビール360 mLまたはアルコール40％のスピリッツ45 mLまたはアルコール150 mL 12％アルコールのワイン）または最初の投与前48時間以内の飲酒、または入院日のアルコール呼気検査で陽性、または研究中に禁酒できない;
14. -投与前14日以内にビタミン、健康製品、または漢方薬を服用した被験者;
15. 投与前48時間以内にグレープフルーツ、キサンチン、カフェイン、またはアルコールを含む飲料または食品を摂取した被験者;激しい運動;または薬物の吸収、分布、代謝、排泄などに影響を与えるその他の要因;
16. -異常な凝固機能（INR> 1.5またはプロトロンビン時間（PT）> ULN + 4秒またはAPTT> 1.5 ULN）、出血傾向または血栓溶解療法中;
17. 植込み型ペースメーカーと自動植込み型除細動器を装着している患者;
18. QT延長症候群の個人歴または家族歴;
19. -QT / QTc間隔を延長する、またはトルサードドポイント（TdP）のリスクを伴う薬物の使用 治験薬の投与前の7日以内;
20. -付随する疾患の重大な病歴または臨床症状、または患者の安全に深刻な危険をもたらす、または研究の患者の完了に影響を与えるその他の状況は、治験責任医師によって決定されます。