거세 저항성 전립선암 피험자에 대한 SHR3680 QT/QTc 연구

포함 기준:

1. 18세에서 75세 사이의 남성;
2. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0 또는 1;
3. 최소 6개월의 예상 생존;
4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 신경내분비 또는 소세포 특징의 징후가 없는 전립선의 선암종; 비전이성 거세 저항성 전립선암(NM-CRPC) 또는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC);
5. 외과적으로 또는 의학적으로 거세되고 성선자극호르몬 방출 호르몬 유사체로 치료받는 경우(즉, 양측 고환절제술을 받지 않은 환자), 이 요법은 1일 전 적어도 4주 전에 시작되어야 하며 연구 내내 계속되어야 합니다.
6. 스크리닝시 테스토스테론의 거세 수준(≤ 50 ng/dL 또는 1.73 nmol/L);

7. 장기 기능 수준은 다음 요구 사항을 충족해야 합니다(혈액 검사 전 2주 이내에 수혈 또는 조혈 성장 인자 요법을 받지 않은 경우).

   • ANC≧1.5×109/L;
   • PLT≧80×109/L;
   • Hb≧90g/L;
   • TBIL≦1.5×ULN;
   • ALT 및 AST≤2.5×ULN;
   • BUN 및 Cr≦1.5×ULN;
   • GFR≥60ml/min/1.73m2;
8. 12리드 ECG: 심박수 ≥ 50회/분, 110-220ms 이내의 PR 간격(양쪽 끝 포함), Fridericia 기준(QTcF) < 470msec에 따라 보정된 QTc 간격. 심초음파에 의한 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
9. 프로토콜에서 요구하는 대로 연구를 완료할 수 있습니다.
10. 시험 전에 정보에 입각한 동의서에 서명하고 시험 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하십시오.

제외 기준:

1. 이전 항종양 요법(방사선 요법, 화학 요법, 수술, 분자 표적 요법, 면역 요법, 안드로겐 수용체 길항제, CYP-17 억제제, 5α-환원 효소 억제제, 에스트로겐, 프로게스테론 약물 등 포함)의 휴약 기간 이 연구 약물의 투여량은 < 4주이고;
2. 이 시험에서 치료 단계 동안 다른 항종양 요법을 받을 계획을 세우십시오.
3. 지난 4주 동안 조사 약물(신규 화학 물질)의 투여를 포함하는 임상 연구에 참여;
4. 알려진 뇌 전이;
5. 간질 병력 또는 발작을 유발할 수 있는 과거 병력(일과성 허혈 발작 병력, 뇌졸중(영상 검사에서만 발견되는 뇌 허혈성 병변 제외), 입원이 필요한 의식 장애를 동반한 뇌 외상 포함) 연구 약물의 용량;
6. 스크리닝 전 6개월 이내에 다음 질병의 과거 병력: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, NYHA 클래스 II-IV 심부전, ≥ 2등급 지속 부정맥(NCI CTCAE 5.0에 기초하여 등급), 심부전, 등급 II-III 방실 차단, 완전 좌각 차단, 모든 등급의 심방 세동, 관상/말초 동맥 우회술 또는 스텐트, 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작 포함), 폐색전증, 심부정맥 혈전증;
7. 삼킬 수 없음, 만성 설사 및 장폐색, 또는 약물 투여 및 흡수에 영향을 미치는 기타 여러 요인의 존재;
8. 활동성 HBV 또는 HCV 감염이 있는 환자(HBV 사본 수 ≥ 104 copies/mL, HCV 사본 수 ≥ 103 copies/mL);
9. 면역결핍 질환 병력(HIV 양성, 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환 포함) 또는 장기 이식 병력이 있는 환자
10. 연구 치료 기간 동안 그리고 마지막 투여 후 3개월 이내에 프로토콜에 명시된 피임 조치를 취할 의사가 없는 환자;
11. 약물 화합물에 대한 심각한 과민성, 불내성 또는 알레르기 또는 SHR3680 또는 부형제에 대한 알려진 알레르기의 병력;
12. 스크리닝 전 6개월 이내에 과도한 흡연(≥ 5개비/일) 또는 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 흡연, 또는 니코틴 스크리닝 테스트에서 양성이고 연구 동안 흡연을 금할 수 없음; 약물 남용 이력, 약물 남용 스크리닝에서 양성 또는 지난 6개월 동안 약물 사용 이력;
13. 알코올 중독의 병력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 정기적인 음주, 즉 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취하는 경우(1단위 = 5% 알코올이 함유된 맥주 360mL 또는 40% 알코올이 함유된 증류주 45mL 또는 12% 알코올 함유 와인) 또는 첫 번째 복용 전 48시간 이내에 음주, 또는 입원 당일 알코올 호흡 검사에서 양성이거나 연구 동안 기권할 수 없음;
14. 투약 전 14일 이내에 비타민, 건강기능식품 또는 한약을 복용한 자
15. 투여 전 48시간 이내에 자몽, 크산틴, 카페인 또는 알코올을 함유한 음료 또는 식품을 섭취한 피험자; 격렬한 운동; 또는 약물의 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 영향을 미치는 기타 요인;
16. 비정상적인 응고 기능(INR > 1.5 또는 프로트롬빈 시간(PT) > ULN + 4초 또는 APTT > 1.5 ULN), 출혈 경향 또는 혈전용해 요법;
17. 이식형 심장 박동기 및 자동 이식형 제세동기 환자;
18. 긴 QT 증후군의 개인 또는 가족력;
19. 연구 약물 투여 전 7일 이내에 QT/QTc 간격을 연장하거나 TdP(torsades de pointes)의 위험이 있는 약물의 사용;
20. 수반되는 질병 또는 환자의 안전에 심각한 위험을 초래하거나 환자의 연구 완료에 영향을 미치는 기타 상황의 중요한 병력 또는 임상적 징후(연구자에 의해 결정됨).