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早産児の血清コルチゾールと快適性レベルに対する母体臭とカンガルーケアの効果:ランダム化試験

2022年11月2日 更新者:Alev Sivasli、Nisantasi University

目的と目的: ストレスに関する研究は、一般的に幼い子供と乳児を対象としています。 しかし、「特に早産児」の新生児期には、この問題は十分に注目されず、ほとんど完全に無視されていました。

背景: 彼らはさまざまなストレッサーにさらされています。 ストレスが多すぎると、将来の生活で問題が増えます。

デザイン: この研究は、カンガルーケアと母親の香りのアプリケーションが新生児集中治療室環境の早産児の毒性ストレスに及ぼす影響を判断し、これらのアプリケーションに関する証拠に基づく推奨事項を作成するためのランダム化研究として計画されました。

方法: 研究データは、生まれた合計 92 人の早産児から収集されました。 赤ちゃんは、母親に会ったことがないグループ、母親の香りだけのグループ、KC グループの 3 つのグループに分けられました。 母体臭は母親の肌着を使用した。 バイタル サイン、血中コルチゾール レベル、および早産児コンフォート スケール スコアが決定され、各グループが記録されました。データは統計分析によって評価されました。 定性調査を報告するためのCONSORTチェックリストが使用されました。

結果:母親と母親の匂いに一度も遭遇したことがないグループでは、早産児快適性尺度、血中コルチゾールレベル、およびバイタルサインが深刻なストレスを示しました。 このストレスの軽減には母体臭が効果的であることがわかりましたが、ストレスの予防にはカンガルーケアの方がはるかに効果的であることがわかりました。

結論:未熟児が母親を奪われた場合、ストレスは毒性レベルに達する可能性があります. これらの赤ちゃんの治療中にカンガルーケアを適用することは、母親の匂いを適用する方法よりもストレスを軽減するのに効果的な方法であると判断されました.

臨床実践との関連性: この研究の結果は、ストレスや関連する合併症を防ぐために、看護師が早産児のケアにカンガルー ケアと母親の匂いを使用することに貢献します。したがって、NICU での早産児のケアの質が向上します。 .

調査の概要

詳細な説明

毎年、世界中で約 1,500 万人の赤ちゃんが早産で生まれています (Blencowe et al., 2013)。 これは、生きて生まれた赤ちゃんの 10 人に 1 人以上に相当します (Lincetto & Banerjee, 2020)。 世界中で深刻な問題となっているこの状況により、約 100 万人の子供が早産に関連する合併症で 5 歳未満で死亡しています (Walani, 2020)。 生きている早産児の多くは、思春期、成人期、または生涯にわたるフォローアップを必要とする心理的および身体的問題も発症します (Kajantie et al., 2021; Manninen et al., 2022)。 正期産児と比較して、早産児は人生の後半に運動能力と神経学的能力が低下した状態で生活を続けます (Wolke et al., 2019)。 さらに、正期産児とは異なり、出生後に新生児集中治療室 (NICU) に入院すると、騒音、看護介入、光などの多くのストレス誘発要因にさらされます (Larkin et al., 2019)。

ストレスとは、人生を通じて毎日遭遇するポジティブな出来事とネガティブな出来事の両方に対する人の反応を表す用語です。 ストレッサーには、身体的、感情的、環境的、または理論的なものがあります。 ストレッサーはすべて、体のストレス反応に等しく影響を与える可能性があります。 「闘争・逃走反応」または一般適応症候群としても知られるストレス反応には、個人がストレスに遭遇したり、ストレスを感じたりすることで生じる生理的変化が含まれます。 このストレス反応は交感神経系の刺激の結果であり、神経内分泌免疫反応のカスケードをもたらし、呼吸、心拍数、血圧、および全体的な酸素消費量の増加を含む再現可能な生理学的効果をもたらします (Franke, 2014 )。 ストレスの生理的影響、視床下部 - 下垂体 - 副腎コルチゾールが調節されています。 ストレッサーに反応して、グルココルチコイド、特にコルチゾールの分泌が増加します (Gunnar et al., 1991)。ストレスには 3 つの異なるタイプがあります。 正のストレス;このタイプのストレスは、人生の正常な部分であり、ポジティブで正常なストレス反応であり、子供の成長と発達に不​​可欠です。 ポジティブなストレス反応はまれで、短命で、軽度です。 許容ストレス;許容できるストレスは、より深刻で、頻繁で、持続的です。 体はより大きな程度に反応し、これらの生化学的反応は脳の構造に悪影響を及ぼす可能性があります. 毒性ストレス;有毒なストレスは、身体が完全に回復することができず、ストレス反応の長期にわたる刺激につながります (Bergman, 2019a; Weber & Harrison, 2019)。 介護者のサポート、安心感、または感情的な愛着が欠如しているため、通常のストレス反応とは異なります。 介護者のサポートが不十分であると、ストレス反応がサポートされなかったり、体が元の機能に戻ったりすることが妨げられます。このストレスは、早産による将来の生活の問題の増加に加えて、他の多くの問題の発生を引き起こします。 したがって、このストレスを最小限に抑えることは、早産児とその家族にとって極めて重要です (WHO, 2017; Ylijoki et al., 2020)。

ストレスに関する研究は、一般的に幼い子供や幼児を対象としています。 しかし、「特に早産児」の新生児期には、この問題は十分に注目されず、ほとんど完全に無視されていました。 この問題を研究することは、新生児集中治療室の動作原理に重大な変更と修正を加えるのに役立ちます. このため、この研究は、カンガルー ケア (KC) と母親の匂いが早産児の毒性ストレスに及ぼす影響を判断し、NICU 環境でのこれらの慣行に関するエビデンスに基づく推奨事項を作成するために計画されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34398
        • Nisantasi University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分~1ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

NICU に少なくとも 15 日間入院した早産児 (妊娠 37 週未満、妊娠 28 週以上、体重 1,000 ~ 2,500 g の赤ちゃん)、最初の 1 分間のアプガースコアが 7 以上、および哺乳に問題がなく、脳・下垂体・副腎軸に問題がなく、先天性欠損症がなく、呼吸器系の問題(気管内挿管、機械的人工呼吸器のサポート、または鼻の持続的気道陽圧適用)がなく、循環器系の問題がない赤ちゃん、および手術を受けておらず、新生児専門医によるカンガルーケアを受けており、敗血症の疑いも診断もされていない、鎮痛剤、鎮静剤、筋弛緩剤による治療を受けていない、ストレス状況に影響/圧力をかける可能性があるため、母親がカンガルーの世話をするのを妨げる精神的および身体的な問題/状態/健康上の問題がないこと

除外基準:

  • 研究集団を構成する、次のように決定されました。 研究中に健康上の問題があり、NICU での入院期間が 15 日未満の赤ちゃんは、研究から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
家族はNICUに入ることを許されなかった
アクティブコンパレータ:母体臭
母親の匂いだけで比べた赤ちゃん
母体臭への暴露;母親が着ているシャツは、赤ちゃんの保育器、カンガルーケアに入れられます。母親は赤ちゃんを胸の間に裸で寝かせる
他の名前:
  • カンガルーケア
アクティブコンパレータ:カンガルーケア
カンガルーケアを受けている赤ちゃん
母体臭への暴露;母親が着ているシャツは、赤ちゃんの保育器、カンガルーケアに入れられます。母親は赤ちゃんを胸の間に裸で寝かせる
他の名前:
  • カンガルーケア

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ママのニオイでストレス解消
時間枠:6ヵ月
早産児を母親の匂いにさらすことで、さまざまなストレッサーにさらされている NICU の乳児のストレスが軽減されます。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カンガルーケアでストレス解消
時間枠:2ヶ月
早産児のカンガルーケアは、母体臭よりもさまざまなストレッサーにさらされている NICU の乳児のストレスを軽減します
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Alev Sivasli、Nisantasi University, Istanbul, Turkey

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月2日

最初の投稿 (実際)

2022年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

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メールで

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  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書(CSR)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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