- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05607706
산모의 냄새와 캥거루 케어가 조산아의 혈청 코르티솔과 편안함 수준에 미치는 영향: 무작위 시험
목표 및 목표: 스트레스에 대한 연구는 일반적으로 어린 아동과 유아를 대상으로 합니다. 그러나 신생아기, "특히 미숙아에서" 이 문제는 충분한 관심을 받지 못했고 거의 완전히 무시되었습니다.
배경: 그들은 다양한 스트레스 요인에 노출됩니다. 너무 많은 스트레스는 미래의 삶에서 문제를 증가시킬 것입니다.
디자인: 이 연구는 신생아 집중 치료실 환경에서 조산아의 독성 스트레스에 대한 캥거루 케어 및 어머니 향기 적용의 효과를 확인하고 이러한 적용에 대한 증거 기반 권장 사항을 만들기 위한 무작위 연구로 계획되었습니다.
방법: 총 92명의 조산아로부터 연구자료를 수집하였다. 아기들은 엄마를 한 번도 만나본 적이 없는 아기들, 엄마냄새만 있는 아기들, KC 아기들 세 그룹으로 나누었습니다. 어머니의 속옷은 어머니의 냄새로 사용되었습니다. 활력 징후, 혈중 코르티솔 수치 및 미숙아 안락 척도 점수를 결정하고 각 그룹을 기록했습니다. 데이터는 통계 분석을 통해 평가되었습니다. 질적 연구 보고를 위한 CONSORT 체크리스트가 사용되었습니다.
결과: 엄마와 엄마의 냄새를 경험한 적이 없는 그룹에서 Preterm Infant Comfort Scale, 혈중 코르티솔 수치 및 바이탈 사인은 심한 스트레스를 보였다. 이러한 스트레스를 줄이는 데는 산모의 냄새가 효과가 있는 것으로 나타났지만, 스트레스 예방에는 캥거루케어가 훨씬 더 효과적인 것으로 나타났다.
결론: 미숙아가 엄마를 빼앗기면 스트레스가 독성 수준에 도달할 수 있습니다. 이러한 아기들을 치료할 때 캥거루 케어를 적용하는 것이 산모의 냄새를 적용하는 방법보다 스트레스 감소에 더 효과적인 방법인 것으로 판단되었습니다.
임상 실습과의 관련성: 이 연구의 결과는 스트레스 및 관련 합병증을 예방하기 위해 조산아를 돌볼 때 간호사가 캥거루 케어 및 산모 냄새를 사용하는 데 기여할 것입니다. 따라서 NICU에서 조산아 돌봄의 질을 향상시킬 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
매년 전 세계적으로 약 1,500만 명의 아기가 조산아로 태어납니다(Blencowe et al., 2013). 이는 살아서 태어난 아기 10명 중 1명 이상에 해당합니다(Lincetto & Banerjee, 2020). 전 세계적으로 심각한 문제인 이 상황은 약 100만 명의 어린이가 5세 이전의 조산과 관련된 합병증으로 사망합니다(Walani, 2020). 살아 있는 미숙아 중 상당수는 청소년기, 성인기 또는 평생 동안 추적 관찰이 필요한 심리적 및 신체적 문제도 발생합니다(Kajantie et al., 2021; Manninen et al., 2022). 미숙아는 만삭아에 비해 후기에 운동 능력과 신경학적 능력이 낮은 상태로 삶을 영위합니다(Wolke et al., 2019). 또한 만삭아와 달리 출생 후 신생아집중치료실(NICU)에 입원하게 되면 소음, 간호중재, 빛 등 많은 스트레스 유발 요인에 노출되게 된다(Larkin et al., 2019).
스트레스는 평생 동안 매일 마주하는 긍정적인 사건과 부정적인 사건 모두에 대한 사람의 반응을 설명하는 데 사용되는 용어입니다. 스트레스 요인은 신체적, 정서적, 환경적 또는 이론적일 수 있습니다. 스트레스 요인은 모두 신체의 스트레스 반응에 동등하게 영향을 미칠 수 있습니다. "투쟁 또는 도피" 반응 또는 일반 적응 증후군으로도 알려진 스트레스 반응에는 개인이 스트레스를 접하거나 스트레스를 인지할 때 발생하는 생리학적 변화가 포함됩니다. 이 스트레스 반응은 호흡, 심박수, 혈압 및 전체 산소 소비의 증가를 포함하는 재현 가능한 생리학적 효과와 함께 신경-내분비-면역 반응의 캐스케이드를 초래하는 교감 신경계의 자극의 결과입니다(Franke, 2014 ). 스트레스의 생리학적 결과, 시상하부-뇌하수체-부신 코르티솔이 조절됩니다. 스트레스 요인에 대한 반응으로 글루코코르티코이드, 특히 코르티솔의 분비가 증가합니다(Gunnar et al., 1991). 스트레스에는 세 가지 유형이 있습니다. 긍정적 스트레스; 이러한 유형의 스트레스는 정상적인 삶의 일부이며 긍정적이고 정상적인 스트레스 반응이며 어린이의 성장과 발달에 필수적입니다. 긍정적인 스트레스 반응은 드물고 수명이 짧으며 온화합니다. 견딜 수 있는 스트레스; 견딜 수 있는 스트레스는 더 심각하거나, 빈번하거나, 지속적입니다. 신체는 더 큰 정도로 반응하며 이러한 생화학적 반응은 뇌 구조에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있습니다. 독성 스트레스; 독성 스트레스는 신체가 완전히 회복할 수 없는 상태에서 스트레스 반응의 지속적인 자극으로 이어집니다(Bergman, 2019a; Weber & Harrison, 2019). 간병인 지원, 안심 또는 정서적 애착이 부족하기 때문에 정상적인 스트레스 반응과 다릅니다. 부적절한 간병인 지원은 스트레스 반응이 지원되지 않거나 신체가 초기 기능으로 돌아가는 것을 방해합니다. 이 스트레스는 미래의 조산으로 인해 발생할 문제의 증가 외에도 다른 많은 문제를 발생시킵니다. 따라서 이러한 스트레스를 최소화하는 것은 조산아와 그 가족에게 매우 중요합니다(WHO, 2017; Ylijoki et al., 2020).
스트레스에 대한 연구는 일반적으로 어린 아동과 유아를 대상으로 합니다. 그러나 신생아기, "특히 미숙아에서" 이 문제는 충분한 관심을 받지 못했고 거의 완전히 무시되었습니다. 이 문제를 연구하면 신생아 집중 치료실의 작동 원리를 심각하게 변경하고 수정하는 데 도움이 될 것입니다. 이러한 이유로 이 연구는 미숙아에 대한 Kangaroo Care(KC) 및 Maternal Odor가 독성 스트레스에 미치는 영향을 확인하고 NICU 환경에서 이러한 관행에 대한 증거 기반 권장 사항을 만들기 위해 계획되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Istanbul, 칠면조, 34398
- Nisantasi University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
최소 15일 동안 NICU에 입원한 조산아(임신 37주 미만, 임신 28주 초과 및 1000-2500g 사이에서 태어난 아기), 첫 분 Apgar 점수가 7 이상인 아기, 수유 문제가 없고, 뇌-뇌하수체-부신 축 문제가 없는 아기, 선천적 결함이 없는 아기, 호흡기 문제(기관내 삽관, 기계 환기 지원 또는 비강 지속 양압 적용)가 없는 아기, 심장학적 문제가 없는 사람, 수술을 받지 않았으며 신생아 전문의에게 캥거루 케어를 받았고 패혈증 진단이 의심되거나 전혀 없는 사람 스트레스 상황에 영향/압박을 줄 수 있기 때문에 진통제, 진정제, 근육 이완제로 치료하지 않는 사람 캥거루 케어를 제공하지 못하는 정신적, 신체적 문제/상태/건강 문제가 없음
제외 기준:
- 연구 모집단을 구성하고 다음과 같이 결정되었습니다. 연구 기간 동안 건강 문제가 있었고 NICU에 입원 기간이 15일 미만인 아기는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
가족은 NICU에 들어갈 수 없었습니다.
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활성 비교기: 산모 냄새
아기는 엄마 냄새로만 비교
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산모의 냄새에 노출; 엄마가 입은 셔츠를 아기의 인큐베이터에 넣어주는 캥거루 케어; 어머니는 그녀의 가슴 사이에 알몸으로 그녀의 아기를 낳는다
다른 이름들:
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활성 비교기: 캥거루 케어
캥거루 케어를 받은 아기들
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산모의 냄새에 노출; 엄마가 입은 셔츠를 아기의 인큐베이터에 넣어주는 캥거루 케어; 어머니는 그녀의 가슴 사이에 알몸으로 그녀의 아기를 낳는다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어머니 냄새로 스트레스 해소
기간: 6 개월
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미숙아를 산모의 냄새에 노출시키면 NICU에서 다양한 스트레스 요인에 노출된 영아의 스트레스가 감소합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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캥거루 케어로 스트레스 해소
기간: 2 개월
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미숙아 캥거루케어는 산모의 냄새보다 다양한 스트레스 요인에 노출된 NICU에 있는 영아의 스트레스를 줄여줍니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alev Sivasli, Nisantasi University, Istanbul, Turkey
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- anka
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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