- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05607706
Effekt av maternal lukt og kenguruomsorg på serumkortisol og komfortnivåer hos premature spedbarn: en randomisert prøvelse
Mål og mål: Studier om stress er generelt rettet mot små barn og spedbarn. Men i nyfødtperioden, "spesielt hos premature babyer", ble dette problemet ikke gitt nok oppmerksomhet og ble nesten fullstendig ignorert.
Bakgrunn: De utsettes for ulike stressfaktorer. For mye stress vil øke deres problemer i deres fremtidige liv.
Design: Denne studien ble planlagt som en randomisert studie for å bestemme effekten av Kangaroo Care og påføring av morsduft på toksisk stress hos premature spedbarn i miljøet for neonatal intensivavdeling og for å lage evidensbaserte anbefalinger angående disse bruksområdene.
Metoder: Forskningsdata ble samlet inn fra totalt 92 fødte premature babyer. Babyer ble delt inn i 3 grupper, de som aldri møtte mødrene sine, kun moderduftgruppe og KC-gruppe. Morens undertrøye ble brukt som morslukt. Vitale tegn, blodkortisolnivåer og Preterm Infant Comfort Scale-score ble bestemt og registrert hver gruppe. Dataene ble evaluert ved statistisk analyse. CONSORT-sjekklisten for rapportering av kvalitativ forskning ble brukt.
Resultater: I gruppen som aldri møtte mor- og morlukt, viste Preterm Infant Comfort Scale, blodkortisolnivå og vitale tegn alvorlig stress. Det ble funnet at mors lukt er effektiv for å redusere dette stresset, men kengurupleie er mye mer effektivt for å forhindre stress.
Konklusjon: hvis premature babyer blir fratatt sin mor, kan stresset bli utsatt for å nå giftige nivåer. Det ble fastslått at påføring av kengurupleie under behandlingen av disse babyene er en mer effektiv metode for å redusere stress enn påføringsmetoden for mors lukt.
Relevans for klinisk praksis: Resultatene av denne studien vil bidra til sykepleieres bruk av kenguruomsorg og mødrelukt i omsorgen for premature babyer for å forhindre stress og relaterte komplikasjoner. Derfor vil det forbedre kvaliteten på omsorgen for premature babyer på intensivavdelingen. .
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rundt 15 millioner babyer blir født premature hvert år rundt om i verden (Blencowe et al., 2013). Dette tilsvarer mer enn én av 10 babyer født i live (Lincetto & Banerjee, 2020). Denne situasjonen, som er et alvorlig problem over hele verden, fører til at omtrent 1 million barn dør av komplikasjoner knyttet til prematur fødsel før de er 5 år gamle (Walani, 2020). Mange av de levende premature barna utvikler også psykiske og fysiske problemer som krever oppfølging i ungdomsårene, voksenlivet eller livslangt (Kajantie et al., 2021; Manninen et al., 2022). Sammenlignet med terminfødte babyer fortsetter premature babyer livet med lavere motoriske og nevrologiske evner i de senere periodene av livet (Wolke et al., 2019). I tillegg, i motsetning til fullbårne babyer, fører sykehusinnleggelse på neonatal intensivavdeling (NICU) etter fødselen til at de blir utsatt for mange stressinduserende faktorer som støy, sykepleieintervensjon og lys (Larkin et al., 2019).
Stress er et begrep som brukes for å beskrive responsen til en person på både positive og negative hendelser som han møter daglig gjennom hele livet. Stressfaktorer kan være fysiske, emosjonelle, miljømessige eller teoretiske. Stressorer kan alle påvirke kroppens stressrespons likt. Stressrespons, også kjent som "fight or flight"-respons eller generelt tilpasningssyndrom, inkluderer fysiologiske endringer som oppstår med et individs møte med eller oppfattet stress. Denne stres-responsen er et resultat av stimulering av det sympatiske nervesystemet som resulterer i en kaskade av nevro-endokrine-immune responser, med reproduserbare fysiologiske effekter som inkluderer en økning i respirasjon, hjertefrekvens, blodtrykk og totalt oksygenforbruk (Franke, 2014) ). Fysiologiske konsekvenser av stress, hypothalamus-hypofyse-binyrekortisol er regulert. Som respons på en stressfaktor er det en økning i utskillelsen av glukokortikoider, spesielt kortisol (Gunnar et al., 1991). Det finnes tre ulike typer stress. Positivt stress; denne typen stress er en normal del av livet, en positiv og normal stressrespons, og er avgjørende for et barns vekst og utvikling. Positive stressreaksjoner er sjeldne, kortvarige og milde. Tålelig stress; stresset som kan tolereres er mer alvorlig, hyppig eller vedvarende. Kroppen reagerer i større grad, og disse biokjemiske responsene har potensial til å påvirke hjernens arkitektur negativt. Giftig stress; giftig stress fører til langvarig stimulering av stressresponsen med kroppens manglende evne til å komme seg helt (Bergman, 2019a; Weber & Harrison, 2019). Det skiller seg fra en normal stressrespons fordi det er mangel på omsorgspersonstøtte, trygghet eller følelsesmessig tilknytning. Utilstrekkelig støtte fra omsorgspersonen forhindrer at stressresponsen støttes eller at kroppen går tilbake til sine opprinnelige funksjoner. Dette stresset forårsaker utvikling av mange andre problemer i tillegg til økningen i problemene som vil utvikle seg på grunn av prematur fødsel i deres fremtidige liv. Derfor er det å minimere dette stresset av avgjørende betydning for premature spedbarn og deres familier (WHO, 2017; Ylijoki et al., 2020).
Studier om stress er generelt rettet mot små barn og spedbarn. Men i nyfødtperioden, "spesielt hos premature babyer", ble dette problemet ikke gitt nok oppmerksomhet og ble nesten fullstendig ignorert. Å forske på dette problemet vil bidra til å gjøre alvorlige endringer og korrigeringer i arbeidsprinsippene for nyfødtintensivavdelingen. Av denne grunn ble denne studien planlagt for å bestemme effekten av Kangaroo Care (KC) og Maternal Odor på premature spedbarn på toksisk stress og for å lage evidensbaserte anbefalinger om disse praksisene i NICU-innstillingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34398
- Nisantasi University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Premature spedbarn innlagt på sykehus i NICU i minst 15 dager (babyer født mindre enn 37 uker av svangerskapet, mer enn 28 uker med svangerskap og mellom 1000-2500 g), babyer med en Apgar-score i første minutt på 7 og over, og med ingen ernæringsproblemer, og som ikke har problemer med hjerne-hypofyse-binyreaksen, babyer uten medfødte defekter, og uten luftveisproblemer (endotrakeal intubasjon, mekanisk ventilasjonsstøtte eller nese kontinuerlig positivt luftveistrykk), og uten kardiologiske problemer, og som ikke er operert, og som har fått kenguru-omsorg av en neonatalspesialist, og uten mistanke om eller ingen sepsisdiagnose, som ikke behandles med smertestillende, beroligende, muskelavslappende midler fordi det kan påvirke/presse stresssituasjonen, og hvis mødre ikke har et psykisk og fysisk problem/tilstand/helseproblem som hindrer dem i å gi kenguruomsorg
Ekskluderingskriterier:
- utgjør forskningspopulasjonen, ble bestemt som følger. Babyer som hadde et helseproblem under studien og hadde en sykehusinnleggelsesperiode på mindre enn 15 dager på NICU ble ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
familier fikk ikke komme inn på NICU
|
|
|
Aktiv komparator: Mors lukt
Babyer sammenlignet bare med morens lukt
|
Eksponering for mors lukt; skjorten som moren bærer, legges i babyens kuvøse, kengurustell; mor legger babyen sin naken mellom brystene
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kenguru omsorg
Babyer gitt kenguru omsorg
|
Eksponering for mors lukt; skjorten som moren bærer, legges i babyens kuvøse, kengurustell; mor legger babyen sin naken mellom brystene
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morlukt lindrer stress
Tidsramme: 6 måneder
|
Å utsette premature spedbarn for maternell lukt reduserer stress for spedbarn på intensivavdelingen som er utsatt for ulike stressfaktorer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kenguru omsorg lindrer stress
Tidsramme: 2 måneder
|
Kenguruomsorg for premature spedbarn reduserer stresset til spedbarn i NICU utsatt for ulike stressfaktorer mer enn mors lukt
|
2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alev Sivasli, Nisantasi University, Istanbul, Turkey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- anka
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .