- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05607706
Vliv mateřského zápachu a péče o klokana na sérový kortizol a úrovně pohodlí u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná studie
Cíle a cíle: Studie o stresu jsou obecně zaměřeny na malé děti a kojence. V novorozeneckém období, „zejména u nedonošených dětí“, však nebyla této problematice věnována dostatečná pozornost a byla téměř zcela ignorována.
Pozadí: Jsou vystaveni různým stresorům. Příliš mnoho stresu zvýší jejich problémy v budoucím životě.
Design: Tato studie byla naplánována jako randomizovaná studie s cílem určit účinky Kangaroo Care a aplikace vůně matky na toxický stres u předčasně narozených dětí v prostředí jednotky intenzivní péče pro novorozence a vytvořit doporučení pro tyto aplikace založená na důkazech.
Metody: Výzkumná data byla shromážděna od celkem 92 předčasně narozených dětí. Miminka byla rozdělena do 3 skupin, ta, která nikdy nepotkala svou matku, pouze skupina pachů matky a skupina KC. Jako mateřský pach byl použit matčin nátělník. Pro každou skupinu byly stanoveny a zaznamenány vitální funkce, hladiny kortizolu v krvi a skóre na stupnici pohodlí předčasně narozených kojenců. Údaje byly vyhodnoceny statistickou analýzou. Byl použit kontrolní seznam CONSORT pro podávání zpráv o kvalitativním výzkumu.
Výsledky: Ve skupině, která se nikdy nesetkala s pachem matky a matky, vykazovala škála pohodlí předčasně narozených dětí, hladina kortizolu v krvi a vitální funkce silný stres. Bylo zjištěno, že mateřský pach je účinný při snižování tohoto stresu, ale péče o klokánky je mnohem účinnější v prevenci stresu.
Závěr: pokud jsou předčasně narozené děti zbaveny své matky, stres může být vystaven až toxickým úrovním. Bylo zjištěno, že aplikace klokaní péče během léčby těchto dětí je účinnější metodou při snižování stresu než metoda aplikace mateřského pachu.
Význam pro klinickou praxi: Výsledky této studie přispějí k tomu, aby sestry využívaly klokaní péči a mateřský pach v péči o předčasně narozené děti k prevenci stresu a souvisejících komplikací. Zlepší tedy kvalitu péče o předčasně narozené děti na JIP .
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Každý rok se na světě narodí předčasně asi 15 milionů dětí (Blencowe et al., 2013). To odpovídá více než jednomu z každých 10 dětí narozených živě (Lincetto & Banerjee, 2020). Tato situace, která je vážným problémem na celém světě, způsobuje, že přibližně 1 milion dětí zemře na komplikace související s předčasným porodem před dosažením věku 5 let (Walani, 2020). U mnoha žijících předčasně narozených dětí se také rozvinou psychické a fyzické problémy, které vyžadují sledování v dospívání, dospělosti nebo celoživotně (Kajantie et al., 2021; Manninen et al., 2022). Ve srovnání s donošenými dětmi pokračují předčasně narozené děti ve svém životě s nižšími motorickými a neurologickými schopnostmi v pozdějších obdobích svého života (Wolke et al., 2019). Navíc, na rozdíl od donošených dětí, hospitalizace na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) po narození způsobuje, že jsou vystaveny mnoha stresovým faktorům, jako je hluk, ošetřovatelské intervence a světlo (Larkin et al., 2019).
Stres je termín používaný k popisu reakce člověka na pozitivní i negativní události, se kterými se denně setkává během svého života. Stresory mohou být fyzické, emocionální, environmentální nebo teoretické. Všechny stresory mohou ovlivnit stresovou reakci těla stejně. Stresová reakce, také známá jako reakce „boj nebo útěk“ nebo obecný adaptační syndrom, zahrnuje fyziologické změny, které se vyskytují při setkání jedince se stresem nebo při jeho vnímání. Tato stresová reakce je výsledkem stimulace sympatického nervového systému, což má za následek kaskádu neuro-endokrinně-imunitních reakcí s reprodukovatelnými fyziologickými účinky, které zahrnují zvýšení dýchání, srdeční frekvence, krevní tlak a celkovou spotřebu kyslíku (Franke, 2014 ). Fyziologické následky stresu, hypotalamus-hypofýza-nadledvinky kortizol jsou regulovány. V reakci na stresor dochází ke zvýšení sekrece glukokortikoidů, zejména kortizolu (Gunnar et al., 1991). Existují tři různé typy stresu. Pozitivní stres; tento typ stresu je normální součástí života, pozitivní a normální stresovou reakcí a je nezbytný pro růst a vývoj dítěte. Pozitivní stresové reakce jsou vzácné, krátkodobé a mírné. Tolerovatelný stres; stres, který lze tolerovat, je závažnější, častější nebo trvalý. Tělo reaguje ve větší míře a tyto biochemické reakce mají potenciál negativně ovlivnit architekturu mozku. Toxický stres; toxický stres vede k prodloužené stimulaci stresové reakce s neschopností těla se plně zotavit (Bergman, 2019a; Weber & Harrison, 2019). Od běžné stresové reakce se liší, protože chybí podpora pečovatele, ujištění nebo citová vazba. Nedostatečná podpora pečovatele brání podpoře stresové reakce nebo návratu těla k původním funkcím. Tento stres způsobuje rozvoj mnoha dalších problémů kromě nárůstu problémů, které se vyvinou v důsledku předčasného porodu v jejich budoucím životě. Proto je minimalizace tohoto stresu pro předčasně narozené děti a jejich rodiny životně důležitá (WHO, 2017; Ylijoki et al., 2020).
Studie o stresu jsou obecně zaměřeny na malé děti a kojence. V novorozeneckém období, „zejména u nedonošených dětí“, však nebyla této problematice věnována dostatečná pozornost a byla téměř zcela ignorována. Výzkum této problematiky napomůže k závažným změnám a korekcím v principech fungování neonatologické jednotky intenzivní péče. Z tohoto důvodu byla tato studie naplánována tak, aby určila účinky klokaní péče (KC) a mateřského zápachu na toxický stres u předčasně narozených dětí a aby vytvořila doporučení o těchto postupech v prostředí NICU založená na důkazech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34398
- Nisantasi University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Předčasně narozené děti hospitalizované na JIP po dobu nejméně 15 dnů (děti narozené v méně než 37. týdnu těhotenství, déle než 28. týdnu těhotenství a mezi 1000–2500 g), děti s Apgar skóre v první minutě 7 a vyšším a s žádné problémy s krmením a které nemají problémy s osou mozek-hypofýza-nadledviny, děti bez vrozených vad a bez respiračních problémů (endotracheální intubace, mechanická ventilační podpora nebo aplikace kontinuálního nazálního přetlaku v dýchacích cestách) a bez kardiologických problémů a kteří nepodstoupili operaci a kterým byla poskytnuta klokaní péče novorozeneckým specialistou a bez podezření na sepsu nebo bez diagnózy sepse, kteří nejsou léčeni analgetiky, sedativy, svalovými relaxancii, protože to může ovlivnit/tlak stresové situace, a jejichž matky nemají psychický a fyzický problém/stav/zdravotní problém, který jim brání v poskytování klokaní péče
Kritéria vyloučení:
- tvoří výzkumnou populaci, byly stanoveny následovně. Děti, které měly během studie zdravotní problém a měly dobu hospitalizace na JIP kratší než 15 dní, byly ze studie vyloučeny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Řízení
rodinám nebyl povolen vstup na NICU
|
|
Aktivní komparátor: Mateřská vůně
Miminka ve srovnání jen s pachem matky
|
Vystavení mateřskému pachu; košile, kterou nosí matka, se dává do inkubátoru dítěte, péče o klokánek; matka položí své dítě nahé mezi její prsa
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Péče o klokana
Miminkům je věnována klokaní péče
|
Vystavení mateřskému pachu; košile, kterou nosí matka, se dává do inkubátoru dítěte, péče o klokánek; matka položí své dítě nahé mezi její prsa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vůně matky zmírňuje stres
Časové okno: 6 měsíců
|
Vystavení předčasně narozených dětí mateřskému pachu snižuje stres u kojenců na JIP vystavených různým stresorům.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klokaní péče odbourává stres
Časové okno: 2 měsíce
|
Klokánková péče o předčasně narozené děti snižuje stres kojenců na JIP vystavených různým stresorům více než mateřskému pachu
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alev Sivasli, Nisantasi University, İstanbul, Turkey
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- anka
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha související se stresem
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy