- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05607706
Wirkung von mütterlichem Geruch und Känguru-Pflege auf Serum-Cortisol und Komfortniveaus bei Frühgeborenen: eine randomisierte Studie
Ziele und Zielsetzungen: Studien zu Stress richten sich in der Regel an Kleinkinder und Säuglinge. In der Neugeborenenzeit, „insbesondere bei Frühgeborenen“, wurde diesem Thema jedoch zu wenig Beachtung geschenkt und fast vollständig ignoriert.
Hintergrund: Sie sind unterschiedlichen Stressoren ausgesetzt. Zu viel Stress wird ihre Probleme in ihrem zukünftigen Leben verstärken.
Design: Diese Studie wurde als randomisierte Studie geplant, um die Auswirkungen von Kangaroo Care und der Anwendung von Mutterduft auf toxischen Stress bei Frühgeborenen in der Umgebung der Neugeborenen-Intensivstation zu bestimmen und evidenzbasierte Empfehlungen zu diesen Anwendungen zu erstellen.
Methoden: Es wurden Forschungsdaten von insgesamt 92 Frühgeborenen erhoben. Babys wurden in 3 Gruppen eingeteilt, diejenigen, die ihre Mütter nie getroffen haben, nur die Mutterduftgruppe und die KC-Gruppe. Als mütterlicher Geruch wurde das Unterhemd der Mutter verwendet. Vitalparameter, Cortisolspiegel im Blut und Preterm Infant Comfort Scale-Scores wurden bestimmt und für jede Gruppe aufgezeichnet. Die Daten wurden durch statistische Analyse ausgewertet. Es wurde die CONSORT-Checkliste für die Berichterstattung über qualitative Forschung verwendet.
Ergebnisse: In der Gruppe, die Mutter und Muttergeruch nie begegnete, zeigten Preterm Infant Comfort Scale, Cortisolspiegel im Blut und Vitalzeichen starken Stress. Es wurde festgestellt, dass der Muttergeruch diesen Stress wirksam reduziert, aber die Känguru-Pflege ist viel effektiver bei der Vorbeugung von Stress.
Fazit: Wenn Frühgeborene ihrer Mutter entzogen werden, kann der Stress toxische Ausmaße annehmen. Es wurde festgestellt, dass die Anwendung von Känguru-Pflege während der Behandlung dieser Babys eine wirksamere Methode zur Reduzierung von Stress ist als die Anwendung von Muttergeruch.
Relevanz für die klinische Praxis: Die Ergebnisse dieser Studie werden dazu beitragen, dass Krankenschwestern Känguru-Pflege und Muttergeruch bei der Pflege von Frühgeborenen nutzen, um Stress und damit verbundene Komplikationen zu vermeiden. Daher wird sie die Qualität der Versorgung von Frühgeborenen auf der Neugeborenen-Intensivstation verbessern .
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 15 Millionen Babys werden jedes Jahr weltweit zu früh geboren (Blencowe et al., 2013). Dies entspricht mehr als einem von 10 lebend geborenen Babys (Linceto & Banerjee, 2020). Diese Situation, die weltweit ein ernstes Problem darstellt, führt dazu, dass etwa 1 Million Kinder vor dem 5. Lebensjahr an Komplikationen im Zusammenhang mit Frühgeburten sterben (Walani, 2020). Viele der lebenden Frühgeborenen entwickeln auch psychische und physische Probleme, die eine Nachsorge im Jugendalter, im Erwachsenenalter oder lebenslang erfordern (Kajantie et al., 2021; Manninen et al., 2022). Im Vergleich zu termingeborenen Babys setzen Frühgeborene ihr Leben in späteren Lebensabschnitten mit geringeren motorischen und neurologischen Fähigkeiten fort (Wolke et al., 2019). Darüber hinaus führt der Krankenhausaufenthalt auf der neonatalen Intensivstation (NICU) nach der Geburt dazu, dass sie im Gegensatz zu termingeborenen Babys vielen stressauslösenden Faktoren wie Lärm, Pflegemaßnahmen und Licht ausgesetzt sind (Larkin et al., 2019).
Stress ist ein Begriff, der verwendet wird, um die Reaktion eines Menschen auf sowohl positive als auch negative Ereignisse zu beschreiben, denen er sein Leben lang täglich begegnet. Stressoren können physischer, emotionaler, umweltbedingter oder theoretischer Natur sein. Stressoren können alle gleichermaßen die Stressreaktion des Körpers beeinflussen. Die Stressreaktion, auch bekannt als "Kampf-oder-Flucht"-Reaktion oder allgemeines Anpassungssyndrom, umfasst physiologische Veränderungen, die auftreten, wenn eine Person Stress ausgesetzt oder wahrgenommen wird. Diese Stressreaktion ist das Ergebnis einer Stimulation des sympathischen Nervensystems, die zu einer Kaskade von neuroendokrinen Immunreaktionen führt, mit reproduzierbaren physiologischen Effekten, die eine Erhöhung der Atmung, der Herzfrequenz, des Blutdrucks und des Gesamtsauerstoffverbrauchs umfassen (Franke, 2014 ). Physiologische Folgen von Stress, Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Cortisol werden reguliert. Als Reaktion auf einen Stressor kommt es zu einer erhöhten Ausschüttung von Glukokortikoiden, insbesondere Cortisol (Gunnar et al., 1991). Es gibt drei verschiedene Arten von Stress. Positiver Stress; Diese Art von Stress ist ein normaler Teil des Lebens, eine positive und normale Stressreaktion und für das Wachstum und die Entwicklung eines Kindes unerlässlich. Positive Stressreaktionen sind selten, kurzlebig und mild. Erträglicher Stress; der Stress, der toleriert werden kann, ist schwerer, häufiger oder anhaltender. Der Körper reagiert in größerem Maße, und diese biochemischen Reaktionen haben das Potenzial, die Gehirnarchitektur negativ zu beeinflussen. Toxischer Stress; toxischer Stress führt zu einer verlängerten Stimulation der Stressreaktion mit der Unfähigkeit des Körpers, sich vollständig zu erholen (Bergman, 2019a; Weber & Harrison, 2019). Es unterscheidet sich von einer normalen Stressreaktion, da es an Unterstützung, Bestätigung oder emotionaler Bindung durch die Bezugsperson mangelt. Eine unzureichende Unterstützung durch die Pflegekraft verhindert, dass die Stressreaktion unterstützt wird oder der Körper zu seinen ursprünglichen Funktionen zurückkehrt. Dieser Stress verursacht die Entwicklung vieler anderer Probleme zusätzlich zu der Zunahme der Probleme, die sich aufgrund einer Frühgeburt in ihrem zukünftigen Leben entwickeln werden. Daher ist die Minimierung dieses Stresses für Frühgeborene und ihre Familien von entscheidender Bedeutung (WHO, 2017; Ylijoki et al., 2020).
Studien zu Stress richten sich in der Regel an Kleinkinder und Säuglinge. In der Neugeborenenzeit, „insbesondere bei Frühgeborenen“, wurde diesem Thema jedoch zu wenig Beachtung geschenkt und fast vollständig ignoriert. Die Erforschung dieses Problems wird dazu beitragen, ernsthafte Änderungen und Korrekturen in den Arbeitsprinzipien der Neugeborenen-Intensivstation vorzunehmen. Aus diesem Grund war diese Studie geplant, um die Auswirkungen von Kangaroo Care (KC) und Maternal Odor auf Frühgeborene auf toxischen Stress zu bestimmen und evidenzbasierte Empfehlungen zu diesen Praktiken auf der neonatologischen Intensivstation zu erstellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34398
- Nisantasi University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frühgeborene, die mindestens 15 Tage auf der Neugeborenenintensivstation stationär behandelt wurden (Babys, die vor weniger als 37 Schwangerschaftswochen, mehr als 28 Schwangerschaftswochen und zwischen 1000 und 2500 g geboren wurden), Babys mit einem Apgar-Score in der ersten Minute von 7 und höher und mit keine Ernährungsprobleme und keine Probleme mit der Hirn-Hypophysen-Nebennierenachse haben, Babys ohne angeborene Defekte und ohne Atemprobleme (endotracheale Intubation, mechanische Beatmungsunterstützung oder nasale kontinuierliche positive Atemwegsdruckanwendung) und ohne kardiologische Probleme, und wer die nicht operiert wurden und die von einem Neonatologie-Spezialisten gut versorgt wurden und keine Verdachtsdiagnose oder keine Sepsis-Diagnose haben, die nicht mit Analgetika, Beruhigungsmitteln oder Muskelrelaxantien behandelt werden, weil dies die Stresssituation beeinflussen/belasten kann, und deren Mütter kein geistiges und körperliches Problem/Zustand/Gesundheitsproblem haben, das sie daran hindert, Känguru-Pflege zu leisten
Ausschlusskriterien:
- die Forschungspopulation darstellen, wurden wie folgt ermittelt. Babys, die während der Studie ein Gesundheitsproblem hatten und einen Krankenhausaufenthalt von weniger als 15 Tagen auf der neonatologischen Intensivstation hatten, wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Familien durften die NICU nicht betreten
|
|
|
Aktiver Komparator: Mütterlicher Geruch
Babys verglichen nur mit dem Geruch der Mutter
|
Exposition gegenüber mütterlichem Geruch; das von der Mutter getragene Hemd wird in den Inkubator des Babys gelegt, Känguru-Pflege; Mutter legt ihr Baby nackt zwischen ihre Brüste
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Känguru Pflege
Babys mit Känguru-Pflege
|
Exposition gegenüber mütterlichem Geruch; das von der Mutter getragene Hemd wird in den Inkubator des Babys gelegt, Känguru-Pflege; Mutter legt ihr Baby nackt zwischen ihre Brüste
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Muttergeruch baut Stress ab
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Exposition von Frühgeborenen gegenüber mütterlichem Geruch reduziert den Stress für Säuglinge auf der Neugeborenen-Intensivstation, die verschiedenen Stressoren ausgesetzt sind.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Känguru-Pflege baut Stress ab
Zeitfenster: 2 Monate
|
Die Känguru-Pflege für Frühgeborene reduziert den Stress von Säuglingen auf der neonatologischen Intensivstation, die verschiedenen Stressoren stärker ausgesetzt sind als dem Geruch der Mutter
|
2 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alev Sivasli, Nisantasi University, Istanbul, Turkey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- anka
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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