- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05607706
Effekt af moderlugt og kængurupleje på serumkortisol og komfortniveauer hos præmature spædbørn: et randomiseret forsøg
Mål og mål: Undersøgelser om stress er generelt rettet mod små børn og spædbørn. Men i den neonatale periode, "især hos præmature børn", blev dette spørgsmål ikke givet nok opmærksomhed og blev næsten fuldstændig ignoreret.
Baggrund: De er udsat for forskellige stressfaktorer. For meget stress vil øge deres problemer i deres fremtidige liv.
Design: Denne undersøgelse var planlagt som en randomiseret undersøgelse for at bestemme virkningerne af Kangaroo Care og moderduftpåføring på toksisk stress hos præmature spædbørn i neonatal intensivafdelingsmiljøet og for at skabe evidensbaserede anbefalinger vedrørende disse anvendelser.
Metoder: Forskningsdata blev indsamlet fra i alt 92 fødte for tidligt fødte børn. Babyer blev opdelt i 3 grupper, dem der aldrig mødte deres mødre, kun moder duft gruppe og KC gruppe. Moderens undertrøje blev brugt som moderens lugt. Vitale tegn, kortisolniveauer i blodet og præmature børns komfortskala-score blev bestemt og registreret hver gruppe. Dataene blev evalueret ved statistisk analyse. CONSORT-tjeklisten til rapportering af kvalitativ forskning blev brugt.
Resultater: I gruppen, der aldrig mødte mor og mor lugt, viste Preterm Infant Comfort Scale, blodkortisolniveau og vitale tegn alvorlig stress. Det blev fundet, at moderlugt er effektiv til at reducere denne stress, men kængurupleje er meget mere effektiv til at forhindre stress.
Konklusion: hvis for tidligt fødte børn bliver frataget deres mor, kan stressen blive udsat for at nå toksiske niveauer. Det blev fastslået, at påføring af kængurupleje under behandlingen af disse babyer er en mere effektiv metode til at reducere stress end metoden til påføring af moderlugt.
Relevans for klinisk praksis: Resultaterne af denne undersøgelse vil bidrage til sygeplejerskers brug af kængurupleje og moderlugt i plejen af for tidligt fødte børn for at forhindre stress og relaterede komplikationer. Derfor vil det forbedre kvaliteten af plejen af for tidligt fødte børn på NICU .
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Omkring 15 millioner babyer fødes for tidligt hvert år rundt om i verden (Blencowe et al., 2013). Dette svarer til mere end én ud af hver 10 babyer født i live (Lincetto & Banerjee, 2020). Denne situation, som er et alvorligt problem over hele verden, får cirka 1 million børn til at dø af komplikationer relateret til for tidlig fødsel før de fylder 5 år (Walani, 2020). Mange af de nulevende for tidligt fødte børn udvikler også psykiske og fysiske problemer, der kræver opfølgning i ungdomsårene, voksenalderen eller livslang (Kajantie et al., 2021; Manninen et al., 2022). Sammenlignet med terminsbørn fortsætter for tidligt fødte børn deres liv med lavere motoriske og neurologiske evner i de senere perioder af deres liv (Wolke et al., 2019). Hertil kommer, i modsætning til fuldbårne babyer, at indlæggelse på neonatal intensivafdeling (NICU) efter fødslen medfører, at de bliver udsat for mange stress-inducerende faktorer såsom støj, sygeplejeintervention og lys (Larkin et al., 2019).
Stress er et udtryk, der bruges til at beskrive en persons reaktion på både positive og negative begivenheder, som han møder dagligt gennem hele sit liv. Stressfaktorer kan være fysiske, følelsesmæssige, miljømæssige eller teoretiske. Stressfaktorer kan alle påvirke kroppens stressreaktion lige meget. Stressrespons, også kendt som "fight or flight"-respons eller generel tilpasningssyndrom, omfatter fysiologiske ændringer, der opstår med et individs møde med eller opfattet stress. Dette stress-respons er et resultat af stimulering af det sympatiske nervesystem, hvilket resulterer i en kaskade af neuro-endokrine-immune reaktioner, med reproducerbare fysiologiske effekter, der inkluderer en stigning i respirationer, hjertefrekvens, blodtryk og det samlede iltforbrug (Franke, 2014) ). Fysiologiske konsekvenser af stress, hypothalamus-hypofyse-binyrekortisol reguleres. Som reaktion på en stressfaktor er der en stigning i udskillelsen af glukokortikoider, især kortisol (Gunnar et al., 1991). Der er tre forskellige typer af stress. Positiv stress; denne form for stress er en normal del af livet, en positiv og normal stressreaktion og er afgørende for et barns vækst og udvikling. Positive stressreaktioner er sjældne, kortvarige og milde. Acceptabel stress; den stress, der kan tolereres, er mere alvorlig, hyppig eller vedvarende. Kroppen reagerer i højere grad, og disse biokemiske reaktioner har potentiale til at påvirke hjernens arkitektur negativt. Giftig stress; giftig stress fører til langvarig stimulering af stressreaktionen med kroppens manglende evne til at komme sig helt (Bergman, 2019a; Weber & Harrison, 2019). Det adskiller sig fra en normal stressreaktion, fordi der er mangel på omsorgspersonstøtte, tryghed eller følelsesmæssig tilknytning. Utilstrækkelig støtte fra plejepersonalet forhindrer stressreaktionen i at blive understøttet, eller at kroppen vender tilbage til dens oprindelige funktioner. Denne stress forårsager udviklingen af mange andre problemer ud over stigningen i de problemer, der vil udvikle sig på grund af for tidlig fødsel i deres fremtidige liv. Derfor er minimering af denne stress af vital betydning for præmature spædbørn og deres familier (WHO, 2017; Ylijoki et al., 2020).
Undersøgelser om stress er generelt rettet mod små børn og spædbørn. Men i den neonatale periode, "især hos præmature børn", blev dette spørgsmål ikke givet nok opmærksomhed og blev næsten fuldstændig ignoreret. At undersøge dette problem vil hjælpe med at foretage alvorlige ændringer og rettelser i arbejdsprincipperne for neonatal intensivafdeling. Af denne grund var denne undersøgelse planlagt for at bestemme virkningerne af Kangaroo Care (KC) og Maternal Odor på præmature spædbørn på toksisk stress og for at skabe evidensbaserede anbefalinger om disse praksisser i NICU-miljøet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34398
- Nisantasi University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For tidligt fødte spædbørn indlagt på NICU i mindst 15 dage (børn født mindre end 37 ugers svangerskab, mere end 28 ugers svangerskab og mellem 1000-2500 g), babyer med en Apgar-score på 7 og derover i første minut, og med ingen ernæringsproblemer, og som ikke har problemer med hjerne-hypofyse-binyreaksen, babyer uden medfødte defekter og uden åndedrætsproblemer (endotracheal intubation, mekanisk ventilationsstøtte eller nasal kontinuerligt positivt luftvejstryk) og uden kardiologiske problemer, og som ikke er blevet opereret, og som har fået kængurupleje af en neonatal specialist, og uden mistanke om eller ingen sepsisdiagnose, som ikke behandles med smertestillende midler, beroligende midler, muskelafslappende midler, fordi det kan påvirke/presse stresssituationen, og hvis mødre ikke har et psykisk og fysisk problem/tilstand/helbredsproblem, der forhindrer dem i at give kængurupleje
Ekskluderingskriterier:
- udgør forskningspopulationen, blev bestemt som følger. Babyer, der havde et helbredsproblem under undersøgelsen og havde en indlæggelsesperiode på mindre end 15 dage på NICU, blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
familier fik ikke lov til at komme ind på NICU
|
|
|
Aktiv komparator: Moderlig lugt
Babyer sammenlignet kun med moderens lugt
|
Eksponering for moderlugt; skjorten båret af moderen lægges i babyens kuvøse, kængurupleje; mor lægger sin baby nøgen mellem sine bryster
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kænguru pleje
Babyer får kængurupleje
|
Eksponering for moderlugt; skjorten båret af moderen lægges i babyens kuvøse, kængurupleje; mor lægger sin baby nøgen mellem sine bryster
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderlugt lindrer stress
Tidsramme: 6 måneder
|
At udsætte præmature spædbørn for moderlugt reducerer stress for spædbørn på NICU, der er udsat for forskellige stressfaktorer.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kængurupleje lindrer stress
Tidsramme: 2 måneder
|
Kængurupleje til for tidligt fødte spædbørn reducerer stresset hos spædbørn i NICU, der er udsat for forskellige stressfaktorer mere end moderlugt
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alev Sivasli, Nisantasi University, Istanbul, Turkey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- anka
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stressrelateret lidelse
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
University of MilanAssociazione Italiana Mowat Wilson (Mowat Wilson Italian Association)Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson SyndromItalien
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Udsættelse for moderlugt
-
Washington University School of MedicineUnited States Department of Agriculture (USDA); Project Peanut Butter; Ministry... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFødselsdepression | For tidlig fødsel | Børns udvikling | Underernæring under graviditet | FørfødselsdepressionSierra Leone