- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05607706
Влияние материнского запаха и заботы кенгуру на уровень кортизола в сыворотке и уровень комфорта у недоношенных детей: рандомизированное исследование
Цели и задачи: исследования стресса, как правило, нацелены на детей раннего возраста и младенцев. Однако в неонатальном периоде, «особенно у недоношенных детей», этому вопросу не уделялось должного внимания и почти полностью игнорировалось.
Справочная информация: они подвергаются воздействию различных стрессоров. Слишком сильный стресс усугубит их проблемы в будущей жизни.
Дизайн: это исследование было запланировано как рандомизированное исследование для определения влияния ухода по методу кенгуру и нанесения запаха матери на токсический стресс у недоношенных детей в условиях отделения интенсивной терапии новорожденных, а также для создания рекомендаций, основанных на фактических данных, в отношении этих применений.
Методы. Данные исследований были собраны у 92 недоношенных детей. Младенцы были разделены на 3 группы: те, кто никогда не видел своих матерей, группа только запаха матери и группа KC. В качестве материнского запаха использовалась майка матери. В каждой группе определяли и записывали жизненные показатели, уровни кортизола в крови и баллы по Шкале комфорта недоношенных детей. Данные оценивали с помощью статистического анализа. Для отчетности по качественным исследованиям использовался контрольный список CONSORT.
Результаты: В группе, которая никогда не сталкивалась с запахом матери и матери, шкала комфорта недоношенных детей, уровень кортизола в крови и жизненные показатели свидетельствовали о сильном стрессе. Было обнаружено, что материнский запах эффективно снижает этот стресс, но забота кенгуру намного эффективнее предотвращает стресс.
Вывод: если недоношенные дети лишены матери, стресс может достигать токсического уровня. Было установлено, что применение ухода кенгуру во время лечения этих младенцев является более эффективным методом снижения стресса, чем метод применения материнского запаха.
Актуальность для клинической практики: результаты этого исследования помогут медсестрам использовать метод кенгуру и запах матери при уходе за недоношенными детьми для предотвращения стресса и связанных с ним осложнений. Следовательно, это улучшит качество ухода за недоношенными детьми в отделении интенсивной терапии новорожденных. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ежегодно в мире рождается недоношенными около 15 миллионов детей (Blencowe et al., 2013). Это соответствует более чем одному из каждых 10 младенцев, рожденных живыми (Lincetto & Banerjee, 2020). Эта ситуация, которая является серьезной проблемой во всем мире, приводит к тому, что около 1 миллиона детей умирают от осложнений, связанных с преждевременными родами в возрасте до 5 лет (Walani, 2020). У многих из живущих недоношенных детей также развиваются психологические и физические проблемы, требующие наблюдения в подростковом возрасте, во взрослом возрасте или на протяжении всей жизни (Kajantie et al., 2021; Manninen et al., 2022). По сравнению с доношенными детьми недоношенные дети продолжают свою жизнь с более низкими двигательными и неврологическими способностями в более поздние периоды своей жизни (Wolke et al., 2019). Кроме того, в отличие от доношенных детей, госпитализация в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) после рождения приводит к тому, что они подвергаются воздействию многих факторов, вызывающих стресс, таких как шум, вмешательство медсестер и свет (Larkin et al., 2019).
Стресс – это термин, используемый для описания реакции человека как на позитивные, так и на негативные события, с которыми он сталкивается ежедневно на протяжении всей своей жизни. Стрессоры могут быть физическими, эмоциональными, экологическими или теоретическими. Все стрессоры могут в равной степени влиять на реакцию организма на стресс. Реакция на стресс, также известная как реакция «бей или беги» или общий адаптационный синдром, включает физиологические изменения, которые происходят при столкновении человека со стрессом или его восприятии. Этот стрессовый ответ является результатом стимуляции симпатической нервной системы, приводящей к каскаду нейроэндокринно-иммунных реакций с воспроизводимыми физиологическими эффектами, которые включают учащение дыхания, частоты сердечных сокращений, артериального давления и общего потребления кислорода (Franke, 2014). ). Регулируются физиологические последствия стресса, гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковый кортизол. В ответ на стрессор происходит увеличение секреции глюкокортикоидов, особенно кортизола (Gunnar et al., 1991). Различают три различных типа стресса. Положительный стресс; этот тип стресса является нормальной частью жизни, положительной и нормальной реакцией на стресс и необходим для роста и развития ребенка. Положительные реакции на стресс редки, кратковременны и слабо выражены. Переносимый стресс; стресс, который можно переносить, является более сильным, частым или постоянным. Тело реагирует в большей степени, и эти биохимические реакции могут негативно повлиять на архитектуру мозга. Токсический стресс; токсический стресс приводит к длительной стимуляции стрессовой реакции с невозможностью полного восстановления организма (Bergman, 2019a; Weber & Harrison, 2019). Он отличается от нормальной реакции на стресс тем, что отсутствует поддержка, заверение или эмоциональная привязанность со стороны лиц, осуществляющих уход. Неадекватная поддержка опекуна не позволяет поддержать реакцию на стресс или вернуть организм к своим первоначальным функциям. Этот стресс вызывает развитие многих других проблем в дополнение к увеличению проблем, которые разовьются из-за преждевременных родов в их будущих жизнях. Поэтому сведение к минимуму этого стресса имеет жизненно важное значение для недоношенных детей и их семей (ВОЗ, 2017; Ylijoki et al., 2020).
Исследования стресса, как правило, нацелены на детей младшего возраста и младенцев. Однако в неонатальном периоде, «особенно у недоношенных детей», этому вопросу не уделялось должного внимания и почти полностью игнорировалось. Изучение этого вопроса поможет внести серьезные изменения и коррективы в принципы работы отделения реанимации новорожденных. По этой причине это исследование было запланировано для определения влияния «Ухода кенгуру» (KC) и «Материнского запаха» на недоношенных детей при токсическом стрессе и для создания рекомендаций, основанных на фактических данных, относительно этих практик в условиях отделения интенсивной терапии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция, 34398
- Nisantasi University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Недоношенные дети, госпитализированные в отделение интенсивной терапии на срок не менее 15 дней (дети, рожденные до 37 недель гестации, старше 28 недель гестации и весом от 1000 до 2500 г), дети с оценкой по шкале Апгар на первой минуте 7 баллов и выше и с у которых нет проблем с кормлением и у которых нет проблем с головно-гипофизарно-надпочечниковой осью, дети без врожденных дефектов и без проблем с дыханием (эндотрахеальная интубация, искусственная вентиляция легких или назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях) и без кардиологических проблем, и которые не подвергались хирургическому вмешательству, неонатолог получал метод «кенгуру» и не имел подозрений на сепсис или не диагностировал его, не получали анальгетиков, седативных средств, миорелаксантов, поскольку это может повлиять на стрессовую ситуацию/оказать давление, и чьи матери не имеют психических и физических проблем/состояний/проблем со здоровьем, которые мешают им проявлять заботу по методу кенгуру
Критерий исключения:
- составляют исследуемую популяцию, определяли следующим образом. Младенцы, которые имели проблемы со здоровьем во время исследования и имели период госпитализации менее 15 дней в отделении интенсивной терапии, были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
семьям не разрешалось входить в отделение интенсивной терапии
|
|
|
Активный компаратор: Материнский запах
Младенцы сравнимы только с запахом матери
|
Воздействие материнского запаха; рубашка, которую носила мать, помещается в инкубатор ребенка, уход кенгуру; мать кладет голого ребенка между грудями
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кенгуру уход
Младенцы, находящиеся под опекой кенгуру
|
Воздействие материнского запаха; рубашка, которую носила мать, помещается в инкубатор ребенка, уход кенгуру; мать кладет голого ребенка между грудями
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Запах матери снимает стресс
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Воздействие материнского запаха на недоношенных детей снижает уровень стресса у младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных, подвергающихся воздействию различных стрессоров.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уход кенгуру снимает стресс
Временное ограничение: 2 месяца
|
Метод кенгуру для недоношенных новорожденных снижает стресс младенцев в отделении интенсивной терапии новорожденных, подвергающихся воздействию различных стрессоров, в большей степени, чем запах матери.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alev Sivasli, Nisantasi University, Istanbul, Turkey
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- anka
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .