- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05607706
Äidin hajun ja kengurun hoidon vaikutus seerumin kortisoli- ja mukavuustasoihin keskosilla: satunnaistettu koe
Tavoitteet ja tavoitteet: Stressitutkimukset on yleensä suunnattu pienille lapsille ja imeväisille. Vastasyntyneiden aikana, "etenkin keskosilla", tähän asiaan ei kuitenkaan kiinnitetty tarpeeksi huomiota ja se jätettiin melkein kokonaan huomiotta.
Tausta: He ovat alttiina erilaisille stressitekijöille. Liian paljon stressiä lisää heidän ongelmiaan heidän tulevassa elämässään.
Suunnittelu: Tämä tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi tutkimukseksi, jolla selvitetään Kangaroo Caren ja emotuoksusovelluksen vaikutukset toksiseen stressiin keskosilla vastasyntyneiden tehohoitoyksikön ympäristössä ja luodaan näyttöön perustuvia suosituksia näistä sovelluksista.
Menetelmät: Tutkimustiedot kerättiin yhteensä 92 syntyneeltä keskoselta. Vauvat jaettiin 3 ryhmään, ne, jotka eivät koskaan tavanneet äitejään, vain äidin tuoksuryhmä ja KC-ryhmä. Äidin tuoksuna käytettiin äidin aluspaitaa. Elintoiminnot, veren kortisolitasot ja keskosten mukavuusasteikon pisteet määritettiin ja kirjattiin kussakin ryhmässä. Tiedot arvioitiin tilastollisella analyysillä. Kvalitatiivisen tutkimuksen raportointiin käytettiin CONSORT-tarkistuslistaa.
Tulokset: Ryhmässä, joka ei koskaan kohdannut äidin ja äidin hajua, Preterm Infant Comfort Scale, veren kortisolitaso ja elintoiminnot osoittivat vakavaa stressiä. Todettiin, että äidin haju vähentää tehokkaasti tätä stressiä, mutta kengurun hoito on paljon tehokkaampaa stressin ehkäisyssä.
Johtopäätös: jos keskoset riistetään äidistään, stressi voi altistua myrkyllisille tasoille. Todettiin, että kenguruhoito näiden vauvojen hoidon aikana on tehokkaampi tapa vähentää stressiä kuin äidin hajun levitysmenetelmä.
Relevanssi kliinisen käytännön kannalta: Tämän tutkimuksen tulokset edistävät sitä, että sairaanhoitajat käyttävät kenguruhoitoa ja äidin hajua keskosten hoidossa stressin ja siihen liittyvien komplikaatioiden estämiseksi. Sen vuoksi se parantaa keskosten hoidon laatua NICU:ssa .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 15 miljoonaa vauvaa syntyy ennenaikaisesti joka vuosi ympäri maailmaa (Blencowe et al., 2013). Tämä vastaa useampaa kuin yhtä jokaista kymmenestä elävänä syntyneestä vauvasta (Lincetto & Banerjee, 2020). Tämä tilanne, joka on vakava ongelma kaikkialla maailmassa, aiheuttaa noin miljoonan lapsen kuoleman ennen 5 vuoden ikää ennenaikaiseen synnytykseen liittyviin komplikaatioihin (Walani, 2020). Moniin elävistä keskosista kehittyy myös psyykkisiä ja fyysisiä ongelmia, jotka vaativat seurantaa murrosiässä, aikuisiässä tai elinikäisenä (Kajantie ym., 2021; Manninen ym., 2022). Ennenaikaisiin vauvoihin verrattuna keskoset jatkavat elämäänsä heikommin motorisilla ja neurologisilla kyvyillä myöhemmissä elämänsä vaiheissa (Wolke et al., 2019). Lisäksi, toisin kuin täysiaikaiset vauvat, vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä (NICU) sairaalahoito synnytyksen jälkeen altistaa heidät monille stressiä aiheuttaville tekijöille, kuten melulle, hoitotyön interventiolle ja valolle (Larkin et al., 2019).
Stressi on termi, jota käytetään kuvaamaan ihmisen reaktiota sekä positiivisiin että negatiivisiin tapahtumiin, joita hän kohtaa päivittäin koko elämänsä ajan. Stressitekijät voivat olla fyysisiä, emotionaalisia, ympäristöön liittyviä tai teoreettisia. Stressorit voivat kaikki vaikuttaa kehon stressireaktioon samalla tavalla. Stressivaste, joka tunnetaan myös nimellä "taistele tai pakene" -reaktio tai yleinen sopeutumisoireyhtymä, sisältää fysiologisia muutoksia, joita esiintyy yksilön kohtaamisen tai kokeman stressin kanssa. Tämä stressireaktio on seurausta sympaattisen hermoston stimulaatiosta, mikä johtaa sarjaan neuro-endokriinis-immuunivasteita, joilla on toistettavat fysiologiset vaikutukset, joihin kuuluvat hengityksen, sykkeen, verenpaineen ja yleisen hapenkulutuksen lisääntyminen (Franke, 2014). ). Stressin fysiologisia seurauksia, hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisen kortisolia säädellään. Vasteena stressitekijälle glukokortikoidien, erityisesti kortisolin, eritys lisääntyy (Gunnar et al., 1991). Stressiä on kolmea eri tyyppiä. Positiivinen stressi; Tämäntyyppinen stressi on normaali osa elämää, positiivinen ja normaali stressireaktio, ja se on välttämätöntä lapsen kasvulle ja kehitykselle. Positiiviset stressivasteet ovat harvinaisia, lyhytaikaisia ja lieviä. siedettävä stressi; siedettävä stressi on vakavampaa, yleisempää tai jatkuvaa. Keho reagoi enemmän, ja nämä biokemialliset vasteet voivat vaikuttaa negatiivisesti aivojen arkkitehtuuriin. myrkyllinen stressi; myrkyllinen stressi johtaa stressivasteen pitkittyneeseen stimulaatioon ja kehon kyvyttömyyteen toipua täysin (Bergman, 2019a; Weber & Harrison, 2019). Se eroaa normaalista stressireaktiosta, koska hoitajalta puuttuu tukea, varmuutta tai emotionaalista kiintymystä. Riittämätön hoitajan tuki estää stressireaktion tukemisen tai kehon palautumisen alkuperäisiin toimintoihinsa. Tämä stressi aiheuttaa monien muiden ongelmien kehittymisen lisäksi ennenaikaisen synnytyksen aiheuttamien ongelmien lisääntymistä tulevassa elämässä. Siksi tämän stressin minimoiminen on keskosille ja heidän perheilleen elintärkeää (WHO, 2017; Ylijoki ym., 2020).
Stressitutkimukset on yleensä suunnattu pienille lapsille ja imeväisille. Vastasyntyneiden aikana, "etenkin keskosilla", tähän asiaan ei kuitenkaan kiinnitetty tarpeeksi huomiota ja se jätettiin melkein kokonaan huomiotta. Asian tutkiminen auttaa tekemään vakavia muutoksia ja korjauksia vastasyntyneiden tehohoitoyksikön toimintaperiaatteisiin. Tästä syystä tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää Kangaroo Caren (KC) ja äidin hajun vaikutukset ennenaikaisiin vauvoihin toksiseen stressiin ja luoda näyttöön perustuvia suosituksia näistä käytännöistä NICU-ympäristössä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki, 34398
- Nisantasi University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskoset, jotka on sairaalahoidossa NICU:ssa vähintään 15 päiväksi (vauvat, jotka ovat syntyneet alle 37 raskausviikkoa, yli 28 raskausviikkoa ja 1000-2500 g), vauvat, joiden ensimmäisen minuutin Apgar-pistemäärä on 7 tai enemmän, ja ei syömisongelmia ja joilla ei ole aivo-aivolisäke-lisämunuaisen akselin ongelmia, vauvoja, joilla ei ole synnynnäisiä vikoja ja joilla ei ole hengitysvaikeuksia (endotrakeaalinen intubaatio, mekaaninen ventilaatiotuki tai nenän jatkuva positiivinen hengitysteiden paine) ja joilla ei ole kardiologisia ongelmia ja jotka ei ole leikattu ja joille vastasyntyneiden erikoislääkäri on antanut kenguruhoitoa, eikä sepsisdiagnoosia ole epäilty tai ei, joita ei hoideta kipulääkkeillä, rauhoittajilla, lihasrelaksantteilla, koska ne voivat vaikuttaa/paineistaa stressitilannetta, ja joiden äidit heillä ei ole henkistä tai fyysistä ongelmaa/tilaa/terveysongelmaa, joka estää heitä antamasta kenguruhoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- muodostavat tutkimuspopulaation, määritettiin seuraavasti. Vauvat, joilla oli terveysongelmia tutkimuksen aikana ja jotka joutuivat sairaalahoitoon alle 15 päivää NICU:ssa, suljettiin pois tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
perheitä ei päästetty NICU:hun
|
|
|
Active Comparator: Äidin haju
Vauvat verrattuna vain äidin hajuun
|
Altistuminen äidin hajulle; äidin käyttämä paita laitetaan vauvan hautomoon, kenguruhoitoon; äiti makaa vauvansa alasti rintojensa väliin
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kengurun hoito
Vauvoille annettiin kenguruhoitoa
|
Altistuminen äidin hajulle; äidin käyttämä paita laitetaan vauvan hautomoon, kenguruhoitoon; äiti makaa vauvansa alasti rintojensa väliin
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin haju lievittää stressiä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Keskosten altistaminen äidin hajulle vähentää NICU:ssa olevien imeväisten stressiä, jotka ovat alttiina erilaisille stressitekijöille.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kengurun hoito lievittää stressiä
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Keskosten kenguruhoito vähentää NICU:ssa eri stressitekijöille altistuneiden vauvojen stressiä enemmän kuin äidin hajulle
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alev Sivasli, Nisantasi University, Istanbul, Turkey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- anka
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .