- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05607706
Effect van maternale geur en kangoeroezorg op serumcortisol en comfortniveaus bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde studie
Doelstellingen: Studies over stress zijn over het algemeen gericht op jonge kinderen en baby's. In de neonatale periode, "vooral bij te vroeg geboren baby's", kreeg dit probleem echter onvoldoende aandacht en werd het bijna volledig genegeerd.
Achtergrond: Ze worden blootgesteld aan verschillende stressfactoren. Te veel stress zal hun problemen in hun toekomstige leven vergroten.
Opzet: Deze studie was gepland als een gerandomiseerde studie om de effecten te bepalen van Kangaroo Care en het aanbrengen van moedergeur op toxische stress bij te vroeg geboren baby's in de omgeving van de Neonatale Intensive Care Unit en om evidence-based aanbevelingen te doen met betrekking tot deze toepassingen.
Methoden: Onderzoeksgegevens werden verzameld van in totaal 92 te vroeg geboren baby's. Baby's werden verdeeld in 3 groepen, degenen die hun moeder nooit hebben ontmoet, alleen de moedergeurgroep en de KC-groep. Het onderhemd van de moeder werd gebruikt als moedergeur. Vitale functies, cortisolspiegels in het bloed en Preterm Infant Comfort Scale-scores werden bepaald en geregistreerd voor elke groep. De gegevens werden geëvalueerd door middel van statistische analyse. Er is gebruik gemaakt van de CONSORT-checklist voor het rapporteren van kwalitatief onderzoek.
Resultaten: In de groep die nog nooit moeder- en moedergeur was tegengekomen, vertoonden de Preterm Infant Comfort Scale, het cortisolgehalte in het bloed en de vitale functies ernstige stress. Gebleken is dat moederlijke geur effectief is in het verminderen van deze stress, maar kangoeroezorg is veel effectiever in het voorkomen van stress.
Conclusie: als te vroeg geboren baby's van hun moeder worden beroofd, kan de stress worden blootgesteld aan toxische niveaus. Er werd vastgesteld dat het aanbrengen van kangoeroezorg tijdens de behandeling van deze baby's een effectievere methode is om stress te verminderen dan het aanbrengen van moedergeur.
Relevantie voor de klinische praktijk: de resultaten van dit onderzoek zullen bijdragen aan het gebruik door verpleegkundigen van kangoeroezorg en moedergeur bij de zorg voor te vroeg geboren baby's om stress en gerelateerde complicaties te voorkomen. Daarom zal het de kwaliteit van de zorg voor te vroeg geboren baby's in de NICU verbeteren .
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Elk jaar worden wereldwijd ongeveer 15 miljoen baby's te vroeg geboren (Blencowe et al., 2013). Dit komt overeen met meer dan één op de 10 levend geboren baby's (Lincetto & Banerjee, 2020). Deze situatie, die over de hele wereld een ernstig probleem is, zorgt ervoor dat ongeveer 1 miljoen kinderen vóór de leeftijd van 5 jaar overlijden aan complicaties die verband houden met vroeggeboorte (Walani, 2020). Veel van de levende te vroeg geboren baby's ontwikkelen ook psychologische en fysieke problemen die follow-up vereisen in de adolescentie, volwassenheid of levenslang (Kajantie et al., 2021; Manninen et al., 2022). In vergelijking met voldragen baby's gaan premature baby's in de latere perioden van hun leven door met lagere motorische en neurologische vermogens (Wolke et al., 2019). Bovendien zorgt ziekenhuisopname op de neonatale intensive care (NICU) na de geboorte ervoor dat ze, in tegenstelling tot voldragen baby's, worden blootgesteld aan veel stressveroorzakende factoren zoals lawaai, verpleging en licht (Larkin et al., 2019).
Stress is een term die wordt gebruikt om de reactie van een persoon op zowel positieve als negatieve gebeurtenissen te beschrijven die hij zijn hele leven dagelijks tegenkomt. Stressoren kunnen fysiek, emotioneel, omgevings- of theoretisch zijn. Stressoren kunnen allemaal evenveel invloed hebben op de stressreactie van het lichaam. Stressrespons, ook bekend als "vecht- of vluchtreactie" of algemeen aanpassingssyndroom, omvat fysiologische veranderingen die optreden bij de ontmoeting of waargenomen stress van een persoon. Deze stressrespons is het resultaat van stimulatie van het sympathische zenuwstelsel, wat resulteert in een cascade van neuro-endocriene-immuunresponsen, met reproduceerbare fysiologische effecten, waaronder een toename van de ademhaling, hartslag, bloeddruk en algeheel zuurstofverbruik (Franke, 2014). ). Fysiologische gevolgen van stress, hypothalamus-hypofyse-bijniercortisol worden gereguleerd. Als reactie op een stressor is er een toename van de afscheiding van glucocorticoïden, vooral cortisol (Gunnar et al., 1991). Er zijn drie verschillende soorten stress. Positieve stress; dit soort stress is een normaal onderdeel van het leven, een positieve en normale stressreactie, en is essentieel voor de groei en ontwikkeling van een kind. Positieve stressreacties zijn zeldzaam, van korte duur en mild. Verdraaglijke stress; de stress die kan worden getolereerd, is ernstiger, frequenter of aanhoudend. Het lichaam reageert in grotere mate en deze biochemische reacties kunnen de hersenarchitectuur negatief beïnvloeden. Toxische stress; toxische stress leidt tot langdurige stimulatie van de stressrespons met het onvermogen van het lichaam om volledig te herstellen (Bergman, 2019a; Weber & Harrison, 2019). Het verschilt van een normale stressreactie omdat er een gebrek is aan ondersteuning, geruststelling of emotionele gehechtheid van de verzorger. Onvoldoende ondersteuning van de verzorger voorkomt dat de stressreactie wordt ondersteund of dat het lichaam terugkeert naar zijn oorspronkelijke functies. Deze stress veroorzaakt de ontwikkeling van vele andere problemen naast de toename van de problemen die zich zullen voordoen als gevolg van vroeggeboorte in hun toekomstige leven. Daarom is het minimaliseren van deze stress van vitaal belang voor te vroeg geboren baby's en hun families (WHO, 2017; Ylijoki et al., 2020).
Studies over stress zijn over het algemeen gericht op jonge kinderen en baby's. In de neonatale periode, "vooral bij te vroeg geboren baby's", kreeg dit probleem echter onvoldoende aandacht en werd het bijna volledig genegeerd. Onderzoek naar deze kwestie zal helpen om serieuze veranderingen en correcties aan te brengen in de werkingsprincipes van de neonatale intensive care-afdeling. Om deze reden was deze studie gepland om de effecten van Kangaroo Care (KC) en Maternale geur op te vroeg geboren baby's op toxische stress te bepalen en om evidence-based aanbevelingen te doen over deze praktijken in de NICU-setting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Kalkoen, 34398
- Nisantasi University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Prematuur geboren baby's die ten minste 15 dagen in de NICU zijn opgenomen (baby's geboren na minder dan 37 weken zwangerschap, meer dan 28 weken zwangerschap en tussen 1000-2500 g), baby's met een eerste minuut Apgar-score van 7 en hoger, en met geen voedingsproblemen, en die geen problemen hebben met de hersenen-hypofyse-bijnieras, baby's zonder aangeboren afwijkingen en zonder ademhalingsproblemen (endotracheale intubatie, mechanische beademingsondersteuning of nasale continue positieve luchtwegdruktoepassing), en zonder cardiologische problemen, en die die geen operatie hebben ondergaan en die kangoeroezorg hebben gekregen van een neonatale specialist, en zonder vermoedelijke of geen sepsis-diagnose, die niet worden behandeld met analgetica, sedativa, spierverslappers omdat dit de stresssituatie kan beïnvloeden/onderdrukken, en wiens moeders geen mentaal en fysiek probleem/aandoening/gezondheidsprobleem hebben waardoor ze geen kangoeroezorg kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- de onderzoekspopulatie vormen, werden als volgt bepaald. Baby's die tijdens het onderzoek een gezondheidsprobleem hadden en een ziekenhuisopname van minder dan 15 dagen in de NICU hadden, werden uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
gezinnen mochten de NICU niet betreden
|
|
|
Actieve vergelijker: Moederlijke geur
Baby's alleen vergeleken met de geur van de moeder
|
Blootstelling aan moedergeur; het door de moeder gedragen hemd wordt in de couveuse van de baby gelegd, kangoeroezorg; moeder legt haar baby naakt tussen haar borsten
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Kangoeroe zorg
Baby's krijgen kangoeroezorg
|
Blootstelling aan moedergeur; het door de moeder gedragen hemd wordt in de couveuse van de baby gelegd, kangoeroezorg; moeder legt haar baby naakt tussen haar borsten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Moedergeur verlicht stress
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het blootstellen van te vroeg geboren baby's aan moedergeur vermindert stress voor baby's in de NICU die worden blootgesteld aan verschillende stressoren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kangoeroezorg verlicht stress
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Kangoeroezorg voor te vroeg geboren baby's vermindert de stress van baby's in de NICU die worden blootgesteld aan verschillende stressfactoren, meer dan de geur van de moeder
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alev Sivasli, Nisantasi University, Istanbul, Turkey
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- anka
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .