- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05607706
Efecto del olor materno y el método canguro sobre el cortisol sérico y los niveles de comodidad en bebés prematuros: un ensayo aleatorizado
Metas y objetivos: Los estudios sobre el estrés generalmente están dirigidos a niños pequeños y bebés. Sin embargo, en el período neonatal, "especialmente en los bebés prematuros", no se prestó la suficiente atención a este tema y se lo ignoró casi por completo.
Antecedentes: Están expuestos a diferentes estresores. Demasiado estrés aumentará sus problemas en sus vidas futuras.
Diseño: este estudio se planeó como un estudio aleatorizado para determinar los efectos del cuidado canguro y la aplicación del aroma materno sobre el estrés tóxico en bebés prematuros en el entorno de la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales y para crear recomendaciones basadas en evidencia con respecto a estas aplicaciones.
Métodos: Los datos de la investigación se recopilaron de un total de 92 bebés prematuros nacidos. Los bebés se dividieron en 3 grupos, aquellos que nunca conocieron a sus madres, solo el grupo de olor de la madre y el grupo KC. La camiseta de la madre se utilizó como olor materno. En cada grupo se determinaron y registraron los signos vitales, los niveles de cortisol en sangre y las puntuaciones de la escala de comodidad del lactante prematuro. Los datos se evaluaron mediante análisis estadístico. Se utilizó la lista de verificación CONSORT para informar investigaciones cualitativas.
Resultados: En el grupo que nunca encontró a la madre y el olor de la madre, la Escala de Confort del Bebé Prematuro, el nivel de cortisol en sangre y los signos vitales mostraron estrés severo. Se encontró que el olor materno es efectivo para reducir este estrés, pero el método canguro es mucho más efectivo para prevenir el estrés.
Conclusión: si los bebés prematuros son privados de su madre, el estrés al que pueden estar expuestos alcanza niveles tóxicos. Se determinó que la aplicación del método canguro durante el tratamiento de estos bebés es un método más eficaz para reducir el estrés que el método de aplicación del olor materno.
Relevancia para la práctica clínica: Los resultados de este estudio contribuirán al uso del método canguro y el olor materno por parte de las enfermeras en el cuidado de los bebés prematuros para prevenir el estrés y las complicaciones relacionadas. Por lo tanto, mejorará la calidad de la atención de los bebés prematuros en la UCIN .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alrededor de 15 millones de bebés nacen prematuros cada año en todo el mundo (Blencowe et al., 2013). Esto corresponde a más de uno de cada 10 bebés nacidos vivos (Lincetto & Banerjee, 2020). Esta situación, que es un problema grave en todo el mundo, hace que aproximadamente 1 millón de niños mueran por complicaciones relacionadas con el parto prematuro antes de los 5 años (Walani, 2020). Muchos de los bebés prematuros vivos también desarrollan problemas psicológicos y físicos que requieren un seguimiento en la adolescencia, la edad adulta o durante toda la vida (Kajantie et al., 2021; Manninen et al., 2022). En comparación con los bebés nacidos a término, los bebés prematuros continúan su vida con capacidades motoras y neurológicas más bajas en los últimos períodos de su vida (Wolke et al., 2019). Además, a diferencia de los bebés nacidos a término, la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) después del nacimiento los expone a muchos factores estresantes, como el ruido, la intervención de enfermería y la luz (Larkin et al., 2019).
El estrés es un término que se utiliza para describir la respuesta de una persona a los eventos positivos y negativos que encuentra a diario a lo largo de su vida. Los estresores pueden ser físicos, emocionales, ambientales o teóricos. Los estresores pueden afectar la respuesta del cuerpo al estrés por igual. La respuesta al estrés, también conocida como respuesta de "lucha o huida" o síndrome de adaptación general, incluye cambios fisiológicos que ocurren con el encuentro de un individuo con el estrés percibido. Esta respuesta de estrés es el resultado de la estimulación del sistema nervioso simpático que genera una cascada de respuestas neuroendocrinas e inmunitarias, con efectos fisiológicos reproducibles que incluyen un aumento de la respiración, la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el consumo general de oxígeno (Franke, 2014). ). Se regulan las consecuencias fisiológicas del estrés, hipotálamo-pituitaria-suprarrenal cortisol. En respuesta a un estresor, hay un aumento en la secreción de glucocorticoides, especialmente cortisol (Gunnar et al., 1991). Hay tres tipos diferentes de estrés. Estrés positivo; este tipo de estrés es una parte normal de la vida, una respuesta positiva y normal al estrés, y es esencial para el crecimiento y desarrollo de un niño. Las respuestas positivas al estrés son poco frecuentes, de corta duración y leves. Estrés tolerable; el estrés que se puede tolerar es más severo, frecuente o persistente. El cuerpo responde en mayor medida y estas respuestas bioquímicas tienen el potencial de afectar negativamente la arquitectura del cerebro. Estrés tóxico; el estrés tóxico conduce a una estimulación prolongada de la respuesta al estrés con la incapacidad del cuerpo para recuperarse por completo (Bergman, 2019a; Weber & Harrison, 2019). Se diferencia de una respuesta de estrés normal porque hay una falta de apoyo, tranquilidad o apego emocional por parte del cuidador. El apoyo inadecuado del cuidador impide que la respuesta de estrés sea soportada o que el cuerpo regrese a sus funciones iniciales. Este estrés provoca el desarrollo de muchos otros problemas además del aumento de los problemas que se desarrollarán debido al parto prematuro en sus vidas futuras. Por lo tanto, minimizar este estrés es de vital importancia para los bebés prematuros y sus familias (OMS, 2017; Ylijoki et al., 2020).
Los estudios sobre el estrés generalmente están dirigidos a niños pequeños y bebés. Sin embargo, en el período neonatal, "especialmente en los bebés prematuros", no se prestó la suficiente atención a este tema y se lo ignoró casi por completo. La investigación de este tema ayudará a realizar cambios y correcciones importantes en los principios de funcionamiento de la unidad de cuidados intensivos neonatales. Por esta razón, este estudio se planeó para determinar los efectos del Método Canguro (KC) y el Olor Materno en bebés prematuros con Estrés Tóxico y para crear recomendaciones basadas en evidencia sobre estas prácticas en la UCIN.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo, 34398
- Nisantasi University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Recién nacidos prematuros hospitalizados en la UCIN durante al menos 15 días (bebés nacidos con menos de 37 semanas de gestación, más de 28 semanas de gestación y entre 1000 y 2500 g), bebés con una puntuación de Apgar en el primer minuto de 7 o más, y con sin problemas de alimentación, y que no tengan problemas del eje cerebro-hipófisis-suprarrenal, bebés sin defectos congénitos, y sin problemas respiratorios (intubación endotraqueal, soporte de ventilación mecánica o aplicación de presión positiva continua nasal en las vías respiratorias), y sin problemas cardiológicos, y que que no hayan sido intervenidos quirúrgicamente, y que hayan sido tratados canguro por un especialista neonatal, y sin sospecha o sin diagnóstico de sepsis, que no sean tratados con analgésicos, sedantes, relajantes musculares porque puede afectar/presionar la situación de estrés, y cuyas madres no tienen un problema mental o físico/condición/problema de salud que les impida dar el método canguro
Criterio de exclusión:
- constituyen la población de investigación, se determinaron de la siguiente manera. Los bebés que tuvieron un problema de salud durante el estudio y tuvieron un período de hospitalización de menos de 15 días en la UCIN fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
a las familias no se les permitió ingresar a la UCIN
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Comparador activo: Olor maternal
Bebés comparados solo con el olor de la madre
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Exposición al olor materno; la camisa que usa la madre se coloca en la incubadora del bebé, método canguro; madre pone a su bebé desnudo entre sus pechos
Otros nombres:
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Comparador activo: Cuidado canguro
Bebés con cuidado canguro
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Exposición al olor materno; la camisa que usa la madre se coloca en la incubadora del bebé, método canguro; madre pone a su bebé desnudo entre sus pechos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El olor de la madre alivia el estrés.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Exponer a los bebés prematuros al olor materno reduce el estrés de los bebés en la UCIN expuestos a varios factores estresantes.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El método canguro alivia el estrés
Periodo de tiempo: 2 meses
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El método canguro para bebés prematuros reduce el estrés de los bebés en la UCIN expuestos a varios factores estresantes más que el olor materno
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alev Sivasli, Nisantasi University, Istanbul, Turkey
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- anka
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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