- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05607706
Wpływ matczynego zapachu i kangurowania na poziom kortyzolu w surowicy i poziom komfortu u wcześniaków: badanie z randomizacją
Cele i cele: Badania nad stresem są na ogół skierowane do małych dzieci i niemowląt. Jednak w okresie noworodkowym, „zwłaszcza u wcześniaków”, temu zagadnieniu nie poświęcano wystarczającej uwagi i prawie całkowicie go ignorowano.
Tło: Są narażeni na różne czynniki stresogenne. Zbyt duży stres zwiększy ich problemy w ich przyszłym życiu.
Projekt: To badanie zostało zaplanowane jako badanie z randomizacją w celu określenia wpływu aplikacji Kangaroo Care i zapachu matki na stres toksyczny u wcześniaków przebywających na oddziale intensywnej terapii noworodków oraz w celu stworzenia opartych na dowodach zaleceń dotyczących tych zastosowań.
Metody: Dane badawcze zebrano od łącznie 92 urodzonych przedwcześnie dzieci. Niemowlęta zostały podzielone na 3 grupy, te, które nigdy nie spotkały swoich matek, tylko grupa zapachu matki i grupa KC. Podkoszulek matki był używany jako zapach matki. Oznaki życiowe, poziomy kortyzolu we krwi i wyniki Skali Komfortu Wcześniaków określono i zarejestrowano w każdej grupie. Dane oceniono za pomocą analizy statystycznej. Wykorzystano listę kontrolną CONSORT do raportowania badań jakościowych.
Wyniki: W grupie, która nigdy nie miała kontaktu z zapachem matki i matki, Skala Komfortu Wcześniaka, poziom kortyzolu we krwi i parametry życiowe wykazały silny stres. Stwierdzono, że zapach matki jest skuteczny w zmniejszaniu tego stresu, ale kangurowanie jest znacznie skuteczniejsze w zapobieganiu stresowi.
Wniosek: jeśli wcześniaki są pozbawione matki, stres może osiągnąć poziom toksyczny. Stwierdzono, że aplikacja kangurowania podczas leczenia tych dzieci jest skuteczniejszą metodą redukcji stresu niż metoda matczynej aplikacji zapachu.
Znaczenie dla praktyki klinicznej: Wyniki tego badania przyczynią się do stosowania przez pielęgniarki kangurowania i zapachu matki w opiece nad wcześniakami, aby zapobiegać stresowi i związanym z nim powikłaniom. Poprawi to jakość opieki nad wcześniakami na OIOM-ach dla noworodków .
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Co roku na świecie rodzi się około 15 milionów wcześniaków (Blencowe i in., 2013). Odpowiada to więcej niż jednemu na 10 żywych dzieci urodzonych (Lincetto i Banerjee, 2020). Ta sytuacja, będąca poważnym problemem na całym świecie, powoduje śmierć około 1 miliona dzieci z powodu powikłań związanych z porodem przedwczesnym przed ukończeniem 5 roku życia (Walani, 2020). U wielu żyjących wcześniaków rozwijają się również problemy psychiczne i fizyczne, które wymagają obserwacji w okresie dojrzewania, dorosłości lub przez całe życie (Kajantie i in., 2021; Manninen i in., 2022). W porównaniu z dziećmi urodzonymi w terminie, wcześniaki kontynuują swoje życie z niższymi zdolnościami motorycznymi i neurologicznymi w późniejszych okresach życia (Wolke i in., 2019). Ponadto, w przeciwieństwie do dzieci urodzonych w terminie, hospitalizacja na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) po urodzeniu powoduje, że są one narażone na wiele czynników wywołujących stres, takich jak hałas, interwencje pielęgniarskie i światło (Larkin i in., 2019).
Stres to termin używany do opisania reakcji człowieka zarówno na pozytywne, jak i negatywne wydarzenia, z którymi spotyka się na co dzień w ciągu swojego życia. Stresory mogą być fizyczne, emocjonalne, środowiskowe lub teoretyczne. Wszystkie stresory mogą w równym stopniu wpływać na reakcję organizmu na stres. Reakcja na stres, znana również jako reakcja „walcz lub uciekaj” lub ogólny zespół adaptacyjny, obejmuje zmiany fizjologiczne, które pojawiają się w przypadku napotkania lub postrzegania stresu przez jednostkę. Ta reakcja na stres jest wynikiem stymulacji współczulnego układu nerwowego, co skutkuje kaskadą odpowiedzi neuroendokrynno-immunologicznych, z powtarzalnymi efektami fizjologicznymi, które obejmują wzrost częstości oddechów, częstości akcji serca, ciśnienia krwi i ogólnego zużycia tlenu (Franke, 2014). ). Regulowane są fizjologiczne skutki stresu, kortyzol podwzgórzowo-przysadkowo-nadnerczowy. W odpowiedzi na stresor następuje wzrost wydzielania glukokortykoidów, zwłaszcza kortyzolu (Gunnar i in., 1991). Istnieją trzy różne rodzaje stresu. Pozytywny stres; ten rodzaj stresu jest normalną częścią życia, pozytywną i normalną reakcją na stres i ma zasadnicze znaczenie dla wzrostu i rozwoju dziecka. Pozytywne reakcje na stres są rzadkie, krótkotrwałe i łagodne. Tolerowany stres; stres, który można tolerować, jest cięższy, częstszy lub uporczywy. Ciało reaguje w większym stopniu, a te reakcje biochemiczne mogą potencjalnie negatywnie wpłynąć na architekturę mózgu. Toksyczny stres; stres toksyczny prowadzi do przedłużonej stymulacji reakcji stresowej z niezdolnością organizmu do pełnej regeneracji (Bergman, 2019a; Weber & Harrison, 2019). Różni się od normalnej reakcji na stres, ponieważ brakuje wsparcia opiekuna, pewności lub przywiązania emocjonalnego. Niewłaściwe wsparcie opiekuna uniemożliwia wsparcie reakcji stresowej lub powrót organizmu do pierwotnych funkcji. Stres ten powoduje rozwój wielu innych problemów oprócz nasilenia problemów, które rozwiną się w wyniku porodu przedwczesnego w ich przyszłym życiu. Dlatego minimalizowanie tego stresu ma kluczowe znaczenie dla wcześniaków i ich rodzin (WHO, 2017; Ylijoki i in., 2020).
Badania nad stresem są na ogół skierowane do małych dzieci i niemowląt. Jednak w okresie noworodkowym, „zwłaszcza u wcześniaków”, temu zagadnieniu nie poświęcano wystarczającej uwagi i prawie całkowicie go ignorowano. Zbadanie tej problematyki pozwoli na dokonanie poważnych zmian i korekt w zasadach pracy oddziału intensywnej terapii noworodków. Z tego powodu badanie to zaplanowano w celu określenia wpływu kangurowania (KC) i matczynego zapachu na wcześniaki na stres toksyczny oraz stworzenia opartych na dowodach zaleceń dotyczących tych praktyk w warunkach OIOM dla noworodków.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34398
- Nisantasi University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wcześniaki hospitalizowane na OIT przez co najmniej 15 dni (niemowlęta urodzone przed 37 tygodniem ciąży, powyżej 28 tygodnia ciąży i między 1000-2500 g), niemowlęta z oceną Apgar w pierwszej minucie 7 i więcej oraz z dzieci bez problemów z karmieniem i osi mózgowo-przysadkowo-nadnerczowej, dzieci bez wad wrodzonych, bez problemów z oddychaniem (intubacja dotchawicza, wspomaganie wentylacji mechanicznej lub stosowanie ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych przez nos) oraz bez problemów kardiologicznych, które nie były operowane i które były objęte kangurowaniem przez neonatologa i bez podejrzenia lub bez rozpoznania sepsy, które nie są leczone środkami przeciwbólowymi, uspokajającymi, zwiotczającymi mięśnie, ponieważ może to wpływać/naciskać na sytuację stresową, oraz których matki nie mają problemów psychicznych i fizycznych/kondycji/problemów zdrowotnych, które uniemożliwiają im opiekę kangura
Kryteria wyłączenia:
- stanowią populację badawczą, określono w następujący sposób. Niemowlęta, które miały problem zdrowotny podczas badania i miały okres hospitalizacji krótszy niż 15 dni na OIOM-ie, zostały wykluczone z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
rodziny nie miały wstępu na OIOM
|
|
|
Aktywny komparator: Zapach matki
Niemowlęta w porównaniu tylko do zapachu matki
|
Narażenie na zapach matki; koszula noszona przez matkę jest wkładana do inkubatora dziecka, opieka kangura; matka kładzie nagie dziecko między piersiami
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Opieka nad kangurami
Dzieci objęte opieką kangura
|
Narażenie na zapach matki; koszula noszona przez matkę jest wkładana do inkubatora dziecka, opieka kangura; matka kładzie nagie dziecko między piersiami
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapach matki łagodzi stres
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Narażenie wcześniaków na zapach matki zmniejsza stres u niemowląt przebywających na OIOM-ach narażonych na różne czynniki stresogenne.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pielęgnacja kangura łagodzi stres
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Kangurowanie wcześniaków zmniejsza stres niemowląt na OIT narażonych na różne czynniki stresogenne bardziej niż zapach matki
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alev Sivasli, Nisantasi University, Istanbul, Turkey
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- anka
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .