- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05607706
Effetto dell'odore materno e della cura del canguro sul cortisolo sierico e sui livelli di comfort nei neonati prematuri: uno studio randomizzato
Finalità e obiettivi: Gli studi sullo stress sono generalmente rivolti a bambini piccoli e neonati. Tuttavia, nel periodo neonatale, "soprattutto nei prematuri", a questo problema non è stata prestata sufficiente attenzione ed è stato quasi completamente ignorato.
Contesto: sono esposti a diversi fattori di stress. Troppo stress aumenterà i loro problemi nelle loro vite future.
Disegno: Questo studio è stato pianificato come uno studio randomizzato per determinare gli effetti di Kangaroo Care e l'applicazione del profumo della madre sullo stress tossico nei neonati pretermine nell'ambiente dell'unità di terapia intensiva neonatale e per creare raccomandazioni basate sull'evidenza riguardo a queste applicazioni.
Metodi: I dati della ricerca sono stati raccolti da un totale di 92 bambini nati pretermine. I bambini sono stati divisi in 3 gruppi, quelli che non hanno mai incontrato le loro madri, solo il gruppo del profumo della madre e il gruppo KC. La canottiera della madre era usata come odore materno. I segni vitali, i livelli di cortisolo nel sangue ei punteggi della Preterm Infant Comfort Scale sono stati determinati e registrati in ciascun gruppo. I dati sono stati valutati mediante analisi statistica. È stata utilizzata la checklist CONSORT per la segnalazione della ricerca qualitativa.
Risultati: nel gruppo che non ha mai incontrato la madre e l'odore della madre, la Preterm Infant Comfort Scale, il livello di cortisolo nel sangue e i segni vitali hanno mostrato un forte stress. È stato riscontrato che l'odore materno è efficace nel ridurre questo stress, ma la cura del canguro è molto più efficace nel prevenire lo stress.
Conclusione: se i bambini prematuri vengono privati della madre, lo stress a cui possono essere esposti raggiunge livelli tossici. È stato stabilito che l'applicazione della cura del canguro durante il trattamento di questi bambini è un metodo più efficace per ridurre lo stress rispetto al metodo di applicazione dell'odore materno.
Rilevanza per la pratica clinica: i risultati di questo studio contribuiranno all'uso da parte degli infermieri della cura del canguro e dell'odore materno nella cura dei neonati pretermine per prevenire lo stress e le relative complicanze. Pertanto, migliorerà la qualità dell'assistenza ai neonati prematuri in terapia intensiva neonatale .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni anno nel mondo nascono circa 15 milioni di bambini prematuri (Blencowe et al., 2013). Ciò corrisponde a più di un bambino su 10 nato vivo (Lincetto & Banerjee, 2020). Questa situazione, che rappresenta un grave problema in tutto il mondo, provoca la morte di circa 1 milione di bambini per complicazioni legate alla nascita pretermine prima dei 5 anni (Walani, 2020). Molti dei bambini pretermine viventi sviluppano anche problemi psicologici e fisici che richiedono un follow-up nell'adolescenza, nell'età adulta o per tutta la vita (Kajantie et al., 2021; Manninen et al., 2022). Rispetto ai neonati a termine, i neonati pretermine continuano la loro vita con capacità motorie e neurologiche inferiori negli ultimi periodi della loro vita (Wolke et al., 2019). Inoltre, a differenza dei neonati a termine, l'ospedalizzazione nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dopo la nascita li espone a molti fattori che inducono stress come il rumore, l'intervento infermieristico e la luce (Larkin et al., 2019).
Lo stress è un termine usato per descrivere la risposta di una persona a eventi sia positivi che negativi che incontra quotidianamente nel corso della sua vita. I fattori di stress possono essere fisici, emotivi, ambientali o teorici. Tutti i fattori di stress possono influenzare allo stesso modo la risposta allo stress del corpo. La risposta allo stress, nota anche come risposta "lotta o fuga" o sindrome di adattamento generale, include cambiamenti fisiologici che si verificano con l'incontro o la percezione dello stress da parte di un individuo. Questa risposta allo stress è il risultato della stimolazione del sistema nervoso simpatico che si traduce in una cascata di risposte neuro-endocrino-immunitarie, con effetti fisiologici riproducibili che includono un aumento della respirazione, della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e del consumo complessivo di ossigeno (Franke, 2014 ). Le conseguenze fisiologiche dello stress, il cortisolo ipotalamo-ipofisi-surrene sono regolate. In risposta a un fattore di stress, vi è un aumento della secrezione di glucocorticoidi, in particolare di cortisolo (Gunnar et al., 1991). Esistono tre diversi tipi di stress. Stress positivo; questo tipo di stress è una parte normale della vita, una risposta positiva e normale allo stress ed è essenziale per la crescita e lo sviluppo di un bambino. Le risposte positive allo stress sono poco frequenti, di breve durata e lievi. Stress tollerabile; lo stress che può essere tollerato è più grave, frequente o persistente. Il corpo risponde in misura maggiore e queste risposte biochimiche hanno il potenziale per influenzare negativamente l'architettura del cervello. stress tossico; lo stress tossico porta a una stimolazione prolungata della risposta allo stress con l'incapacità del corpo di riprendersi completamente (Bergman, 2019a; Weber & Harrison, 2019). Differisce da una normale risposta allo stress perché manca il supporto, la rassicurazione o l'attaccamento emotivo del caregiver. Un supporto inadeguato del caregiver impedisce il supporto della risposta allo stress o il ritorno del corpo alle sue funzioni iniziali. Questo stress provoca lo sviluppo di molti altri problemi oltre all'aumento dei problemi che si svilupperanno a causa della nascita pretermine nelle loro vite future. Pertanto, ridurre al minimo questo stress è di vitale importanza per i neonati pretermine e le loro famiglie (WHO, 2017; Ylijoki et al., 2020).
Gli studi sullo stress sono generalmente rivolti a bambini piccoli e neonati. Tuttavia, nel periodo neonatale, "soprattutto nei prematuri", a questo problema non è stata prestata sufficiente attenzione ed è stato quasi completamente ignorato. La ricerca su questo problema aiuterà a apportare seri cambiamenti e correzioni ai principi di funzionamento dell'unità di terapia intensiva neonatale. Per questo motivo, questo studio è stato pianificato per determinare gli effetti di Kangaroo Care (KC) e Maternal Odor sui neonati pretermine sullo stress tossico e per creare raccomandazioni basate sull'evidenza su queste pratiche nell'ambito della terapia intensiva neonatale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34398
- Nisantasi University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Neonati pretermine ricoverati in terapia intensiva neonatale per almeno 15 giorni (bambini nati prima della 37a settimana di gestazione, oltre la 28a settimana di gestazione e tra 1000-2500 g), bambini con un punteggio di Apgar del primo minuto di 7 e superiore e con senza problemi di alimentazione e che non hanno problemi all'asse cervello-ipofisi-surrene, bambini senza difetti congeniti e senza problemi respiratori (intubazione endotracheale, supporto della ventilazione meccanica o applicazione di pressione positiva continua nasale alle vie aeree) e senza problemi cardiologici e che non hanno subito interventi chirurgici, e che hanno ricevuto cure marziali da uno specialista neonatale, e senza sospetta o nessuna diagnosi di sepsi, che non sono trattati con analgesici, sedativi, miorilassanti perché possono influenzare/spingere la situazione di stress e le cui madri non hanno un problema/condizione/problema di salute mentale e fisico che impedisce loro di prestare assistenza ai canguri
Criteri di esclusione:
- costituiscono la popolazione di ricerca, sono stati determinati come segue. I bambini che hanno avuto un problema di salute durante lo studio e hanno avuto un periodo di ricovero inferiore a 15 giorni in terapia intensiva neonatale sono stati esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
alle famiglie non è stato permesso di entrare in terapia intensiva neonatale
|
|
|
Comparatore attivo: Odore materno
Bambini paragonati solo all'odore della madre
|
Esposizione all'odore materno; la maglietta indossata dalla madre viene messa nell'incubatrice del bambino, kangaroo care; la madre depone il suo bambino nudo tra i suoi seni
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Cura del canguro
Bambini a cui è stata data la cura del canguro
|
Esposizione all'odore materno; la maglietta indossata dalla madre viene messa nell'incubatrice del bambino, kangaroo care; la madre depone il suo bambino nudo tra i suoi seni
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'odore della madre allevia lo stress
Lasso di tempo: 6 mesi
|
L'esposizione di neonati pretermine all'odore materno riduce lo stress per i neonati in terapia intensiva neonatale esposti a vari fattori di stress.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La cura del canguro allevia lo stress
Lasso di tempo: Due mesi
|
La cura del marsupio per i neonati pretermine riduce lo stress dei neonati in terapia intensiva neonatale esposti a vari fattori di stress più dell'odore materno
|
Due mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alev Sivasli, Nisantasi University, Istanbul, Turkey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- anka
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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