- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05607706
Efeito do odor materno e do método canguru no cortisol sérico e nos níveis de conforto em bebês prematuros: um estudo randomizado
Metas e objetivos: Os estudos sobre estresse são geralmente direcionados a crianças pequenas e bebês. No entanto, no período neonatal, "principalmente em bebês prematuros", essa questão não recebeu a devida atenção e foi quase totalmente ignorada.
Antecedentes: Eles estão expostos a diferentes estressores. Muito estresse aumentará seus problemas em suas vidas futuras.
Projeto: Este estudo foi planejado como um estudo randomizado para determinar os efeitos do Método Canguru e da aplicação do perfume materno sobre o estresse tóxico em bebês prematuros no ambiente da Unidade de Terapia Intensiva Neonatal e para criar recomendações baseadas em evidências sobre essas aplicações.
Métodos: Os dados da pesquisa foram coletados de um total de 92 bebês nascidos prematuros. Os bebês foram divididos em 3 grupos, os que nunca conheceram suas mães, apenas o grupo perfume da mãe e o grupo KC. A camiseta da mãe foi usada como o odor materno. Os sinais vitais, os níveis de cortisol no sangue e os escores da Preterm Infant Comfort Scale foram determinados e registrados em cada grupo. Os dados foram avaliados por análise estatística. Foi utilizada a lista de verificação CONSORT para relatar pesquisas qualitativas.
Resultados: No grupo que nunca encontrou mãe e odor materno, Preterm Infant Comfort Scale, nível de cortisol no sangue e sinais vitais mostraram estresse severo. Verificou-se que o odor materno é eficaz na redução desse estresse, mas o método canguru é muito mais eficaz na prevenção do estresse.
Conclusão: se bebês prematuros forem privados de sua mãe, o estresse pode ser exposto a níveis tóxicos. Foi determinado que a aplicação de método canguru durante o tratamento desses bebês é um método mais eficaz na redução do estresse do que o método de aplicação de odor materno.
Relevância para a prática clínica: Os resultados deste estudo contribuirão para que as enfermeiras usem o método canguru e o odor materno no cuidado de bebês prematuros para prevenir estresse e complicações relacionadas. Portanto, melhorará a qualidade do cuidado de bebês prematuros na UTIN .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cerca de 15 milhões de bebês nascem prematuros todos os anos em todo o mundo (Blencowe et al., 2013). Isso corresponde a mais de um em cada 10 bebês nascidos vivos (Lincetto & Banerjee, 2020). Essa situação, que é um problema grave em todo o mundo, faz com que aproximadamente 1 milhão de crianças morram por complicações relacionadas ao parto prematuro antes dos 5 anos de idade (Walani, 2020). Muitos dos bebês prematuros vivos também desenvolvem problemas psicológicos e físicos que requerem acompanhamento na adolescência, na idade adulta ou ao longo da vida (Kajantie et al., 2021; Manninen et al., 2022). Comparados aos bebês a termo, os bebês prematuros continuam suas vidas com habilidades motoras e neurológicas mais baixas nos períodos posteriores de suas vidas (Wolke et al., 2019). Além disso, ao contrário dos bebês nascidos a termo, a hospitalização na unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) após o nascimento faz com que sejam expostos a muitos fatores indutores de estresse, como ruído, intervenção de enfermagem e luz (Larkin et al., 2019).
Estresse é um termo usado para descrever a resposta de uma pessoa a eventos positivos e negativos que ela encontra diariamente ao longo de sua vida. Os estressores podem ser físicos, emocionais, ambientais ou teóricos. Todos os estressores podem afetar igualmente a resposta do corpo ao estresse. A resposta ao estresse, também conhecida como resposta de "luta ou fuga" ou síndrome de adaptação geral, inclui alterações fisiológicas que ocorrem com o encontro de um indivíduo ou com o estresse percebido. Essa resposta ao estresse é resultado da estimulação do sistema nervoso simpático, resultando em uma cascata de respostas neuroendócrino-imunes, com efeitos fisiológicos reproduzíveis que incluem aumento da respiração, frequência cardíaca, pressão arterial e consumo geral de oxigênio (Franke, 2014 ). Consequências fisiológicas do estresse, cortisol hipotálamo-hipófise-adrenal são reguladas. Em resposta a um estressor, há um aumento na secreção de glicocorticóides, especialmente cortisol (Gunnar et al., 1991). Existem três tipos diferentes de estresse. Estresse positivo; esse tipo de estresse é uma parte normal da vida, uma resposta positiva e normal ao estresse e é essencial para o crescimento e desenvolvimento da criança. As respostas positivas ao estresse são raras, de curta duração e leves. Estresse tolerável; o estresse que pode ser tolerado é mais grave, frequente ou persistente. O corpo responde em maior grau, e essas respostas bioquímicas têm o potencial de afetar negativamente a arquitetura do cérebro. Estresse tóxico; o estresse tóxico leva à estimulação prolongada da resposta ao estresse com a incapacidade do corpo de se recuperar totalmente (Bergman, 2019a; Weber & Harrison, 2019). Difere de uma resposta normal ao estresse porque há falta de apoio, segurança ou apego emocional do cuidador. O suporte inadequado do cuidador impede que a resposta ao estresse seja suportada ou o corpo volte às suas funções iniciais. Esse estresse causa o desenvolvimento de muitos outros problemas, além do aumento dos problemas que se desenvolverão devido ao nascimento prematuro em suas vidas futuras. Portanto, minimizar esse estresse é de vital importância para bebês prematuros e suas famílias (OMS, 2017; Ylijoki et al., 2020).
Os estudos sobre estresse são geralmente direcionados a crianças pequenas e bebês. No entanto, no período neonatal, "principalmente em bebês prematuros", essa questão não recebeu a devida atenção e foi quase totalmente ignorada. Pesquisar esta questão ajudará a fazer mudanças e correções sérias nos princípios de funcionamento da unidade de terapia intensiva neonatal. Por esta razão, este estudo foi planejado para determinar os efeitos do Método Canguru (KC) e do Odor Materno em bebês prematuros sobre Estresse Tóxico e para criar recomendações baseadas em evidências sobre essas práticas no ambiente da UTIN.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34398
- Nisantasi University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Prematuros internados na UTIN por pelo menos 15 dias (bebês nascidos com menos de 37 semanas de gestação, mais de 28 semanas de gestação e entre 1.000-2.500 g), bebês com Apgar no primeiro minuto igual ou superior a 7 e com sem problemas de alimentação e que não tenham problemas no eixo cérebro-hipófise-adrenal, bebês sem defeitos congênitos e sem problemas respiratórios (intubação endotraqueal, suporte de ventilação mecânica ou aplicação de pressão positiva contínua nasal nas vias aéreas) e sem problemas cardiológicos e que não operados, e que receberam cuidados canguru por um especialista em neonatologia, e sem suspeita ou sem diagnóstico de sepse, que não são tratados com analgésicos, sedativos, relaxantes musculares porque podem afetar/pressionar a situação de estresse e cujas mães não têm um problema/condição/problema de saúde mental e físico que os impeça de dar cuidados canguru
Critério de exclusão:
- constituem a população da pesquisa, foram determinados da seguinte forma. Bebês que apresentaram algum problema de saúde durante o estudo e tiveram internação inferior a 15 dias na UTIN foram excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
famílias não foram autorizadas a entrar na UTIN
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Comparador Ativo: Odor Materno
Bebês comparados apenas ao odor da mãe
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Exposição ao odor materno; a blusa da mãe é colocada na incubadora do bebê, método canguru; mãe deita seu bebê nu entre os seios
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Canguru
Bebês recebem cuidados canguru
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Exposição ao odor materno; a blusa da mãe é colocada na incubadora do bebê, método canguru; mãe deita seu bebê nu entre os seios
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O cheiro da mãe alivia o estresse
Prazo: 6 meses
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A exposição de bebês prematuros ao odor materno reduz o estresse para bebês na UTIN expostos a vários estressores.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O método canguru alivia o estresse
Prazo: 2 meses
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O método canguru para bebês prematuros reduz o estresse de bebês na UTIN expostos a vários estressores mais do que o odor materno
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alev Sivasli, Nisantasi University, Istanbul, Turkey
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- anka
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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