DaVitri: 自動ガラス化検証 (DaVitri)
2023年7月28日 更新者：Overture Life
ガラス化の準備と卵母細胞の加温のための自動化されたデバイス DaVitri を手動プロセスと比較するための検証研究
この臨床研究プロジェクトの主な目的は、Overture Life が開発した自動化装置 (DaVitri) を使用して、ヒトサンプルのガラス化と失透の準備手順を検証することです。
調査の概要
詳細な説明
ガラス化は、-196oC の液体窒素中で卵母細胞と胚を凍結保存するために生殖補助医療クリニックで日常的に使用されている手動技術です。 ガラス化にはさまざまな方法がありますが、最もよく使われているのは北里のクライオトップです。 これは、良い結果を得るために精度と経験を必要とする手作業のプロセスです。 このため、技術の正しい実行は、体外受精 (IVF) 治療において重要であると考えられています。これは、生殖能力の維持に有利に働き、臨床結果を最適化できるからです。
この研究の目的は、自動化されたガラス化プロセスの実行可能性を検証し、手動プロセスと同等またはそれ以上の生存率を取得し、結果の再現性を高める能力を検証することです。
ヒト卵母細胞のガラス化および失透液の自動交換は、生存率 (85 ～ 90%) の点で手動手順と同じくらい効率的ですが、技術者間およびセンター間の変動性が大幅に低く (再現性 95%)、手動処理時間。
最初の仮説は、自動化されたガラス化が手動技術と同等またはそれを改善し、臨床使用のための新しい標準化されたプロトコルを導入するというものです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1428ARP
- 募集
- WeFIV Buenos Aires
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コンタクト：
- Fernando Neuspiller
- 電話番号：0810-220-2200
- メール：Fernando.Neuspiller@wefiv.com
-
Buenos Aires、アルゼンチン
- 積極的、募集していない
- Halitus Instituto Médico
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- ドナーは、感染症、遺伝病、核型などの観点から、クリニックの通常の選択基準に従って選択されます。
除外基準:
- BMI<18.5またはBMI>25
- 着床失敗
- 排卵周期の異常
- 子宮内膜の厚さ > 7mm
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マニュアル
卵母細胞は手動プロトコールを使用してガラス化の準備が行われます。
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卵母細胞は手動プロトコールを使用してガラス化の準備が行われます。
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実験的：自動化
卵母細胞は、Davitri デバイスを使用してガラス化の準備が行われます。
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DaVitri デバイスを使用して卵母細胞のガラス化の準備が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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卵母細胞の解凍生存率
時間枠：1日目
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有効な卵母細胞の数/ランダム化された卵母細胞の数
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胚盤胞形成率
時間枠：5日目
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5日目または6日目の胚盤胞数/受精卵数
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5日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Fernando Neuspiller, MD、WeFIV
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (推定)
2024年7月30日
研究の完了 (推定)
2024年7月30日
試験登録日
最初に提出
2022年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月2日
最初の投稿 (実際)
2022年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月28日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。