Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DaVitri: Automatiseret Vitrificacion-validering (DaVitri)

28. juli 2023 opdateret af: Overture Life

Valideringsundersøgelse for at sammenligne den automatiserede enhed DaVitri til klargøring af forglasning og opvarmning af oocytter med den manuelle proces

Hovedformålet med dette kliniske forskningsprojekt er at validere forberedelsesprocedurerne til forglasning og devitrifikation af humane prøver ved hjælp af en automatiseret enhed (DaVitri) udviklet af Overture Life.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forglasning er en manuel teknik, der rutinemæssigt anvendes i assisterede reproduktionsklinikker til kryokonservering af oocytter og embryoner i flydende nitrogen ved -196oC. Der er forskellige metoder til forglasning, den mest brugte er Cryotop of Kitazato. Dette er en manuel proces, der kræver præcision og erfaring for at opnå et godt resultat. Af denne grund anses den korrekte udførelse af teknikken for at være nøglen i in vitro fertilisering (IVF) behandlinger, da den kan fremme bevarelsen af ​​fertiliteten og optimere de kliniske resultater.

Formålet med undersøgelsen er at validere levedygtigheden af ​​den automatiserede forglasningsproces, at opnå overlevelsesrater svarende til eller bedre end manuelle processer, og også evnen til at give større reproducerbarhed i resultaterne.

Den automatiske udveksling af forglasnings- og devitrifikationsvæsker i menneskelige oocytter er lige så effektiv som den manuelle procedure med hensyn til overlevelse (85-90 %), men med signifikant lavere variabilitet mellem teknikere og mellem centre (95 % reproducerbarhed) samt reduceret manuelle behandlingstider.

Den indledende hypotese er, at automatiseret forglasning er lig med eller forbedrer den manuelle teknik, og dermed introduceres en ny standardiseret protokol til klinisk brug.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428ARP
      • Buenos Aires, Argentina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Halitus Instituto Médico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Donorer vil blive udvalgt efter klinikkens sædvanlige inklusionskriterier med hensyn til infektionssygdomme, genetiske sygdomme, karyotype mv.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18,5 eller BMI >25
  • Implantationsfejl
  • Unormal ægløsningscyklus
  • Endometrietykkelse > 7mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brugervejledning
Oocytter vil blive forberedt til forglasning ved hjælp af den manuelle protokol
Enhed: Manuel forglasning
Oocytter vil blive forberedt til forglasning ved hjælp af den manuelle protokol
Eksperimentel: Automatiseret
Oocytter vil blive klargjort til forglasning ved hjælp af Davitri-enhed
Enhed: Automatiseret forglasning
Oocytter vil blive klargjort til forglasning ved hjælp af DaVitri-enheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tø overlevelsesrater for oocytter
Tidsramme: Dag 1
Antal gyldige oocytter/antal randomiserede oocytter
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blastocystdannelseshastighed
Tidsramme: Dag 5
Antal blastocyster på dag 5 eller 6/antal befrugtede oocytter
Dag 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Overture Life

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Neuspiller, MD, WeFIV

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2022

Først opslået (Faktiske)

7. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-DV-000-GEN-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Manuel forglasning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner