DaVitri: Automatisierte Vitrificacion-Validierung (DaVitri)
Validierungsstudie zum Vergleich des automatisierten Geräts DaVitri zur Vitrifikationspräparation und Erwärmung von Eizellen mit dem manuellen Verfahren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Vitrifikation ist eine manuelle Technik, die routinemäßig in Kliniken für assistierte Reproduktion zur Kryokonservierung von Eizellen und Embryonen in flüssigem Stickstoff bei -196 °C eingesetzt wird. Es gibt verschiedene Verglasungsmethoden, die am häufigsten verwendete ist die Cryotop von Kitazato. Dies ist ein manueller Prozess, der Präzision und Erfahrung erfordert, um ein gutes Ergebnis zu erzielen. Aus diesem Grund gilt die korrekte Ausführung der Technik als Schlüssel bei In-vitro-Fertilisationsbehandlungen (IVF), da sie die Erhaltung der Fruchtbarkeit fördern und die klinischen Ergebnisse optimieren kann.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Durchführbarkeit des automatisierten Vitrifikationsprozesses zu validieren, Überlebensraten zu erzielen, die denen manueller Prozesse ähnlich oder überlegen sind, und auch die Fähigkeit, eine bessere Reproduzierbarkeit der Ergebnisse zu bieten.
Der automatische Austausch von Vitrifikations- und Devitrifikationsflüssigkeiten in menschlichen Eizellen ist in Bezug auf die Überlebenszeit (85-90 %) genauso effizient wie das manuelle Verfahren, jedoch mit deutlich geringerer Variabilität zwischen Technikern und zwischen Zentren (95 % Reproduzierbarkeit) sowie reduziert manuelle Bearbeitungszeiten.
Die anfängliche Hypothese ist, dass die automatisierte Vitrifikation der manuellen Technik gleichkommt oder diese verbessert, wodurch ein neues standardisiertes Protokoll für den klinischen Einsatz eingeführt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Buenos Aires, Argentinien, C1428ARP
- Rekrutierung
- WeFIV Buenos Aires
-
Kontakt:
- Fernando Neuspiller
- Telefonnummer: 0810-220-2200
- E-Mail: Fernando.Neuspiller@wefiv.com
-
Buenos Aires, Argentinien
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Halitus Instituto Médico
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Auswahl der Spender erfolgt nach den üblichen Einschlusskriterien der Klinik hinsichtlich Infektionskrankheiten, Erbkrankheiten, Karyotyp etc.
Ausschlusskriterien:
- BMI < 18,5 oder BMI > 25
- Implantationsfehler
- Abnormaler Ovulationszyklus
- Endometriumdicke > 7 mm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Handbuch
Die Eizellen werden mithilfe des manuellen Protokolls für die Vitrifizierung vorbereitet
|
Die Eizellen werden mithilfe des manuellen Protokolls für die Vitrifizierung vorbereitet
|
|
Experimental: Automatisiert
Die Eizellen werden mit dem Davitri-Gerät für die Vitrifizierung vorbereitet
|
Die Eizellen werden mit dem DaVitri-Gerät für die Vitrifizierung vorbereitet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlebensraten von Eizellen auftauen
Zeitfenster: Tag 1
|
Anzahl gültiger Eizellen/Anzahl randomisierter Eizellen
|
Tag 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blastozystenbildungsrate
Zeitfenster: Tag 5
|
Anzahl der Blastozysten an Tag 5 oder 6/Anzahl befruchteter Eizellen
|
Tag 5
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fernando Neuspiller, MD, WeFIV
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP-DV-000-GEN-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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