DaVitri: Validación de Vitrificación Automatizada (DaVitri)
Estudio de Validación para Comparar el Dispositivo Automatizado DaVitri para Vitrificación Preparación y Calentamiento de Ovocitos con el Proceso Manual
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La vitrificación es una técnica manual que se utiliza de forma rutinaria en las clínicas de reproducción asistida para la criopreservación de ovocitos y embriones en nitrógeno líquido a -196oC. Existen diferentes métodos de vitrificación, siendo el más utilizado el Cryotop de Kitazato. Este es un proceso manual que requiere precisión y experiencia para lograr un buen resultado. Por ello, la correcta ejecución de la técnica se considera clave en los tratamientos de fecundación in vitro (FIV), ya que puede favorecer la preservación de la fertilidad y optimizar los resultados clínicos.
El objetivo del estudio es validar la viabilidad del proceso de vitrificación automatizado, para obtener tasas de supervivencia similares o superiores a los procesos manuales, y también la capacidad de proporcionar una mayor reproducibilidad en los resultados.
El intercambio automático de fluidos de vitrificación y desvitrificación en ovocitos humanos es tan eficiente como el procedimiento manual, en términos de supervivencia (85-90%), pero con una variabilidad significativamente menor entre técnicos y entre centros (95% de reproducibilidad), así como una reducción tiempos de procesamiento manual.
La hipótesis de partida es que la vitrificación automatizada iguala o mejora la técnica manual, introduciendo así un nuevo protocolo estandarizado de uso clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina, C1428ARP
- Reclutamiento
- WeFIV Buenos Aires
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Contacto:
- Fernando Neuspiller
- Número de teléfono: 0810-220-2200
- Correo electrónico: Fernando.Neuspiller@wefiv.com
-
Buenos Aires, Argentina
- Activo, no reclutando
- Halitus Instituto Médico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los donantes se seleccionarán según los criterios de inclusión habituales de la clínica en cuanto a enfermedades infecciosas, enfermedades genéticas, cariotipo, etc.
Criterio de exclusión:
- IMC<18,5 o IMC >25
- Fallo de implantación
- Ciclo de ovulación anormal
- Espesor endometrial > 7 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Manual
Los ovocitos se prepararán para la vitrificación utilizando el protocolo manual
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Los ovocitos se prepararán para la vitrificación utilizando el protocolo manual
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Experimental: Automatizado
Los ovocitos se prepararán para la vitrificación utilizando el dispositivo Davitri
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Los ovocitos se prepararán para la vitrificación utilizando el dispositivo DaVitri
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Descongelar las tasas de supervivencia de los ovocitos
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de ovocitos válidos/número de ovocitos aleatorizados
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de formación de blastocistos
Periodo de tiempo: Dia 5
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Número de blastocistos en el día 5 o 6/número de ovocitos fertilizados
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Dia 5
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Neuspiller, MD, WeFIV
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP-DV-000-GEN-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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