DaVitri: Automated Vitrificacion Validation (DaVitri)
Validointitutkimus, jossa verrataan automaattista DaVitri-laitetta lasittamisen valmisteluun ja munasolujen lämmittämiseen manuaalisen prosessin kanssa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasitus on manuaalinen tekniikka, jota käytetään rutiininomaisesti avusteisilla lisääntymisklinikoilla munasolujen ja alkioiden kylmäsäilytykseen nestetypessä -196 oC:ssa. On olemassa erilaisia lasitusmenetelmiä, joista eniten käytetty on Kitazaton kryotop. Tämä on manuaalinen prosessi, joka vaatii tarkkuutta ja kokemusta hyvän tuloksen saavuttamiseksi. Tästä syystä tekniikan oikeaa toteutusta pidetään keskeisenä koeputkihedelmöityshoidoissa (IVF), koska se voi edistää hedelmällisyyden säilymistä ja optimoida kliinisiä tuloksia.
Tutkimuksen tarkoituksena on validoida automatisoidun lasitusprosessin elinkelpoisuus, saada samanlaisia tai parempia eloonjäämisprosesseja kuin manuaalisissa prosesseissa ja myös kyky tarjota parempi toistettavuus tuloksissa.
Automaattinen lasitus- ja devitrifikaationesteiden vaihto ihmisen munasoluissa on yhtä tehokas kuin manuaalinen menettely eloonjäämisen kannalta (85-90 %), mutta vaihteluväli on huomattavasti pienempi teknikkojen ja keskusten välillä (95 % toistettavuus) sekä pienempi. manuaaliset käsittelyajat.
Alkuhypoteesi on, että automaattinen lasittaminen vastaa manuaalista tekniikkaa tai parantaa sitä, mikä tuo käyttöön uuden standardoidun protokollan kliiniseen käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, C1428ARP
- Rekrytointi
- WeFIV Buenos Aires
-
Ottaa yhteyttä:
- Fernando Neuspiller
- Puhelinnumero: 0810-220-2200
- Sähköposti: Fernando.Neuspiller@wefiv.com
-
Buenos Aires, Argentiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Halitus Instituto Médico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luovuttajat valitaan klinikan tavanomaisten mukaanottokriteerien mukaan tartuntatautien, geneettisten sairauksien, karyotyypin jne.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI < 18,5 tai BMI > 25
- Implantoinnin epäonnistuminen
- Epänormaali ovulaatiokierto
- Endometriumin paksuus > 7 mm
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Manuaalinen
Oosyytit valmistetaan lasitusta varten manuaalista protokollaa käyttäen
|
Oosyytit valmistetaan lasitusta varten manuaalista protokollaa käyttäen
|
|
Kokeellinen: Automatisoitu
Oosyytit valmistellaan lasitusta varten Davitri-laitteella
|
Oosyytit valmistetaan lasitusta varten DaVitri-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oosyyttien sulatus eloonjäämisluvut
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Kelvollisten munasolujen lukumäärä / satunnaistettujen munasolujen määrä
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blastokystin muodostumisnopeus
Aikaikkuna: Päivä 5
|
Blastokystien lukumäärä päivänä 5 tai 6 / hedelmöittyneiden munasolujen lukumäärä
|
Päivä 5
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Neuspiller, MD, WeFIV
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-DV-000-GEN-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .