Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DaVitri: Automatisert Vitrificacion-validering (DaVitri)

28. juli 2023 oppdatert av: Overture Life

Valideringsstudie for å sammenligne den automatiserte enheten DaVitri for klargjøring av forglasning og oppvarming av oocytter med den manuelle prosessen

Hovedmålet med dette kliniske forskningsprosjektet er å validere forberedelsesprosedyrene for forglasning og devitrifisering av prøver fra mennesker, ved å bruke en automatisert enhet (DaVitri) utviklet av Overture Life.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forglasning er en manuell teknikk som rutinemessig brukes i assisterte befruktningsklinikker for kryokonservering av oocytter og embryoer i flytende nitrogen ved -196oC. Det finnes forskjellige metoder for forglasning, den mest brukte er Cryotop of Kitazato. Dette er en manuell prosess som krever presisjon og erfaring for å oppnå et godt resultat. Av denne grunn anses riktig utførelse av teknikken som nøkkelen i in vitro fertilisering (IVF) behandlinger, da den kan favorisere bevaring av fruktbarhet og optimere kliniske resultater.

Formålet med studien er å validere levedyktigheten til den automatiserte forglasningsprosessen, for å oppnå overlevelsesrater som ligner på eller er bedre enn manuelle prosesser, og også kapasiteten til å gi større reproduserbarhet i resultatene.

Den automatiske utvekslingen av forglasnings- og devitrifikasjonsvæsker i menneskelige oocytter er like effektiv som den manuelle prosedyren, når det gjelder overlevelse (85-90%), men med betydelig lavere variasjon mellom teknikere og mellom sentre (95% reproduserbarhet), samt redusert reproduserbarhet. manuelle behandlingstider.

Den første hypotesen er at automatisert vitrifisering tilsvarer eller forbedrer den manuelle teknikken, og introduserer dermed en ny standardisert protokoll for klinisk bruk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428ARP
      • Buenos Aires, Argentina
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Halitus Instituto Médico

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Donorer vil bli valgt ut etter klinikkens vanlige inklusjonskriterier når det gjelder infeksjonssykdommer, genetiske sykdommer, karyotype mv.

Ekskluderingskriterier:

  • BMI <18,5 eller BMI >25
  • Implantasjonssvikt
  • Unormal eggløsningssyklus
  • Endometrietykkelse > 7mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Håndbok
Oocytter vil bli klargjort for forglasning ved hjelp av den manuelle protokollen
Enhet: Manuell forglasning
Oocytter vil bli klargjort for forglasning ved hjelp av den manuelle protokollen
Eksperimentell: Automatisert
Oocytter vil bli klargjort for forglasning ved hjelp av Davitri-enhet
Enhet: Automatisert vitrifisering
Oocytter vil bli klargjort for forglasning ved hjelp av DaVitri-enheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tine overlevelsesrater for oocytter
Tidsramme: Dag 1
Antall gyldige oocytter/antall randomiserte oocytter
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blastocystdannelseshastighet
Tidsramme: Dag 5
Antall blastocyster på dag 5 eller 6/antall befruktede oocytter
Dag 5

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Overture Life

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fernando Neuspiller, MD, WeFIV

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIP-DV-000-GEN-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere