Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DaVitri: Automatiserad Vitrificacion-validering (DaVitri)

28 juli 2023 uppdaterad av: Overture Life

Valideringsstudie för att jämföra den automatiska enheten DaVitri för vitrifikationsberedning och uppvärmning av oocyter med den manuella processen

Huvudsyftet med detta kliniska forskningsprojekt är att validera förberedelseprocedurerna för förglasning och devitrifiering av mänskliga prover, med hjälp av en automatiserad enhet (DaVitri) utvecklad av Overture Life.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Förglasning är en manuell teknik som rutinmässigt används på assisterade befruktningskliniker för kryokonservering av oocyter och embryon i flytande kväve vid -196oC. Det finns olika metoder för förglasning, den mest använda är Cryotop of Kitazato. Detta är en manuell process som kräver precision och erfarenhet för att uppnå ett bra resultat. Av denna anledning anses korrekt utförande av tekniken vara nyckeln i behandlingar för in vitro fertilisering (IVF), eftersom den kan gynna bevarandet av fertiliteten och optimera kliniska resultat.

Syftet med studien är att validera genomförbarheten av den automatiserade vitrifieringsprocessen, att erhålla överlevnadsgrader liknande eller överlägsna manuella processer, och även förmågan att ge större reproducerbarhet i resultaten.

Det automatiska utbytet av förglasnings- och devitrifieringsvätskor i mänskliga oocyter är lika effektivt som det manuella förfarandet, vad gäller överlevnad (85-90%), men med betydligt lägre variation mellan tekniker och mellan centra (95% reproducerbarhet), samt minskad manuella handläggningstider.

Den initiala hypotesen är att automatiserad vitrifiering motsvarar eller förbättrar den manuella tekniken, vilket innebär att ett nytt standardiserat protokoll för klinisk användning introduceras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428ARP
      • Buenos Aires, Argentina
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Halitus Instituto Médico

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Donatorer kommer att väljas ut enligt klinikens vanliga inklusionskriterier vad gäller infektionssjukdomar, genetiska sjukdomar, karyotyp m.m.

Exklusions kriterier:

  • BMI <18,5 eller BMI >25
  • Implantationsfel
  • Onormal ägglossningscykel
  • Endometrietjocklek > 7 mm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Manuell
Oocyter kommer att förberedas för vitrifiering med hjälp av det manuella protokollet
Enhet: Manuell vitrifikation
Oocyter kommer att förberedas för vitrifiering med hjälp av det manuella protokollet
Experimentell: Automatiserad
Oocyter kommer att förberedas för vitrifikation med Davitri-anordning
Enhet: Automatiserad vitrifikation
Oocyter kommer att förberedas för vitrifiering med DaVitri-enheten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tina överlevnadshastigheter för oocyter
Tidsram: Dag 1
Antal giltiga oocyter/antal randomiserade oocyter
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blastocystbildningshastighet
Tidsram: Dag 5
Antal blastocyster vid dag 5 eller 6/antal befruktade oocyter
Dag 5

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Overture Life

Utredare

  • Huvudutredare: Fernando Neuspiller, MD, WeFIV

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Första postat (Faktisk)

7 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-DV-000-GEN-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera