DaVitri: автоматическая проверка витрификации (DaVitri)
Валидационное исследование для сравнения автоматического устройства DaVitri для подготовки к витрификации и нагревания ооцитов с ручным процессом
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Витрификация — это ручная техника, которая обычно используется в клиниках вспомогательной репродукции для криоконсервации ооцитов и эмбрионов в жидком азоте при температуре -196°C. Существуют различные методы витрификации, наиболее часто используемым из которых является криотоп Китазато. Это ручной процесс, который требует точности и опыта для достижения хорошего результата. По этой причине правильное выполнение метода считается ключевым в лечении экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), поскольку оно может способствовать сохранению фертильности и оптимизировать клинические результаты.
Цель исследования - подтвердить жизнеспособность автоматизированного процесса витрификации, получить показатели выживаемости, аналогичные или превосходящие ручные процессы, а также возможность обеспечить большую воспроизводимость результатов.
Автоматический обмен жидкостями для витрификации и девитрификации в ооцитах человека так же эффективен, как и ручная процедура, с точки зрения выживаемости (85-90%), но со значительно меньшей вариабельностью между техниками и между центрами (воспроизводимость 95%), а также с меньшим время ручной обработки.
Первоначальная гипотеза состоит в том, что автоматическая витрификация равна или улучшает ручную технику, тем самым вводя новый стандартизированный протокол для клинического использования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1428ARP
- Рекрутинг
- WeFIV Buenos Aires
-
Контакт:
- Fernando Neuspiller
- Номер телефона: 0810-220-2200
- Электронная почта: Fernando.Neuspiller@wefiv.com
-
Buenos Aires, Аргентина
- Активный, не рекрутирующий
- Halitus Instituto Médico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Доноры будут отобраны в соответствии с обычными критериями включения клиники с точки зрения инфекционных заболеваний, генетических заболеваний, кариотипа и т. д.
Критерий исключения:
- ИМТ<18,5 или ИМТ>25
- Отказ имплантации
- Аномальный цикл овуляции
- Толщина эндометрия > 7 мм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руководство
Ооциты будут подготовлены к витрификации с использованием ручного протокола.
|
Ооциты будут подготовлены к витрификации с использованием ручного протокола.
|
|
Экспериментальный: Автоматизированный
Ооциты будут подготовлены к витрификации на приборе Davitri.
|
Ооциты будут подготовлены к витрификации на приборе DaVitri.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели выживаемости ооцитов при оттаивании
Временное ограничение: 1 день
|
Количество действительных ооцитов/количество рандомизированных ооцитов
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость образования бластоцисты
Временное ограничение: День 5
|
Количество бластоцист на 5 или 6 день/количество оплодотворенных ооцитов
|
День 5
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Fernando Neuspiller, MD, WeFIV
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-DV-000-GEN-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .