DaVitri: Automated Vitrificacion Validation (DaVitri)
Validációs tanulmány a DaVitri automatizált eszközének összehasonlítására a petesejtek üvegezésének előkészítésére és felmelegítésére a kézi eljárással
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vitrifikáció egy manuális technika, amelyet rutinszerűen alkalmaznak az asszisztált reprodukciós klinikákon petesejtek és embriók folyékony nitrogénben -196 oC-on történő mélyhűtésére. Különféle üvegezési módszerek léteznek, a leggyakrabban használt a Kitazato kriotop. Ez egy kézi folyamat, amely pontosságot és tapasztalatot igényel a jó eredmény eléréséhez. Emiatt az in vitro fertilizációs (IVF) kezeléseknél kulcsfontosságúnak tartják a technika helyes végrehajtását, mivel ez elősegítheti a termékenység megőrzését és optimalizálhatja a klinikai eredményeket.
A vizsgálat célja az automatizált vitrifikációs folyamat életképességének validálása, a kézi eljárásokhoz hasonló vagy jobb túlélési arány elérése, valamint az eredmények nagyobb reprodukálhatóságának biztosítása.
Az emberi petesejtekben a vitrifikációs és devitrifikációs folyadékok automatikus cseréje a túlélés szempontjából ugyanolyan hatékony, mint a manuális eljárás (85-90%), de lényegesen kisebb a variabilitás a technikusok és a centrumok között (95%-os reprodukálhatóság), valamint csökkenthető. kézi feldolgozási idők.
A kezdeti hipotézis az, hogy az automatizált vitrifikáció megegyezik a manuális technikával, vagy javítja azt, így új, szabványosított protokollt vezet be a klinikai használatra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1428ARP
- Toborzás
- WeFIV Buenos Aires
-
Kapcsolatba lépni:
- Fernando Neuspiller
- Telefonszám: 0810-220-2200
- E-mail: Fernando.Neuspiller@wefiv.com
-
Buenos Aires, Argentína
- Aktív, nem toborzó
- Halitus Instituto Médico
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A donorok kiválasztása a klinikán szokásos beválasztási kritériumok szerint történik fertőző betegségek, genetikai betegségek, kariotípus stb.
Kizárási kritériumok:
- BMI <18,5 vagy BMI >25
- Implantációs kudarc
- Rendellenes ovulációs ciklus
- Endometrium vastagsága > 7 mm
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kézikönyv
A petesejteket a kézi protokoll segítségével készítik elő üvegezésre
|
A petesejteket a kézi protokoll segítségével készítik elő üvegezésre
|
|
Kísérleti: Automatizált
A petesejteket Davitri eszközzel készítik elő üvegezésre
|
A petesejteket a DaVitri eszközzel készítik elő üvegezésre
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oociták felengedési túlélési aránya
Időkeret: 1. nap
|
Érvényes petesejtek száma/randomizált petesejtek száma
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Blastocysta képződési sebesség
Időkeret: 5. nap
|
A blasztociszták száma az 5. vagy 6. napon/a megtermékenyített petesejtek száma
|
5. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Neuspiller, MD, WeFIV
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-DV-000-GEN-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .