DaVitri: geautomatiseerde verglazingsvalidatie (DaVitri)
Validatiestudie om het geautomatiseerde apparaat DaVitri voor vitrificatievoorbereiding en opwarming van eicellen te vergelijken met het handmatige proces
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vitrificatie is een handmatige techniek die routinematig wordt gebruikt in klinieken voor geassisteerde voortplanting voor de cryopreservatie van eicellen en embryo's in vloeibare stikstof bij -196oC. Er zijn verschillende methoden van vitrificatie, de meest gebruikte is de Cryotop van Kitazato. Dit is een handmatig proces dat precisie en ervaring vereist om tot een goed resultaat te komen. Om deze reden wordt de correcte uitvoering van de techniek als essentieel beschouwd bij in-vitrofertilisatiebehandelingen (IVF), omdat het het behoud van de vruchtbaarheid kan bevorderen en de klinische resultaten kan optimaliseren.
Het doel van de studie is om de levensvatbaarheid van het geautomatiseerde vitrificatieproces te valideren, om overlevingspercentages te verkrijgen die vergelijkbaar zijn met of superieur zijn aan handmatige processen, en ook om de reproduceerbaarheid van de resultaten te vergroten.
De automatische uitwisseling van vitrificatie- en devitrificatievloeistoffen in menselijke eicellen is even efficiënt als de handmatige procedure, in termen van overleving (85-90%), maar met aanzienlijk lagere variabiliteit tussen technici en tussen centra (95% reproduceerbaarheid), evenals verminderde handmatige verwerkingstijden.
De initiële hypothese is dat geautomatiseerde vitrificatie de handmatige techniek evenaart of verbetert, waarmee een nieuw gestandaardiseerd protocol voor klinisch gebruik wordt geïntroduceerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1428ARP
- Werving
- WeFIV Buenos Aires
-
Contact:
- Fernando Neuspiller
- Telefoonnummer: 0810-220-2200
- E-mail: Fernando.Neuspiller@wefiv.com
-
Buenos Aires, Argentinië
- Actief, niet wervend
- Halitus Instituto Médico
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Donors zullen worden geselecteerd volgens de gebruikelijke opnamecriteria van de kliniek op het gebied van infectieziekten, genetische ziekten, karyotype, enz.
Uitsluitingscriteria:
- BMI <18,5 of BMI >25
- Implantatie mislukt
- Abnormale ovulatiecyclus
- Endometriumdikte > 7 mm
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Handmatig
Oöcyten worden voorbereid voor vitrificatie met behulp van het handmatige protocol
|
Oöcyten worden voorbereid voor vitrificatie met behulp van het handmatige protocol
|
|
Experimenteel: Geautomatiseerd
Oöcyten worden voorbereid voor vitrificatie met behulp van het Davitri-apparaat
|
Eicellen worden voorbereid voor vitrificatie met behulp van het DaVitri-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontdooi overlevingspercentages van eicellen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal geldige eicellen/aantal gerandomiseerde eicellen
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van vorming van blastocysten
Tijdsspanne: Dag 5
|
Aantal blastocysten op dag 5 of 6/aantal bevruchte eicellen
|
Dag 5
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Neuspiller, MD, WeFIV
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-DV-000-GEN-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .