Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DaVitri: Automatická validace vitrificacion (DaVitri)

28. července 2023 aktualizováno: Overture Life

Validační studie k porovnání automatického zařízení DaVitri pro přípravu vitrifikace a ohřívání oocytů s manuálním procesem

Hlavním cílem tohoto klinického výzkumného projektu je ověřit postupy přípravy pro vitrifikaci a devitrifikaci lidských vzorků pomocí automatizovaného zařízení (DaVitri) vyvinutého společností Overture Life.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vitrifikace je manuální technika, která se rutinně používá na klinikách asistované reprodukce pro kryokonzervaci oocytů a embryí v tekutém dusíku při -196oC. Existují různé metody vitrifikace, nejpoužívanější je Kryotop z Kitazata. Jedná se o ruční proces, který vyžaduje přesnost a zkušenosti k dosažení dobrého výsledku. Z tohoto důvodu je správné provedení techniky považováno za klíčové v léčbě in vitro fertilizace (IVF), protože může podporovat zachování plodnosti a optimalizovat klinické výsledky.

Účelem studie je ověřit životaschopnost automatizovaného vitrifikačního procesu, získat míru přežití podobnou nebo lepší než manuální procesy a také schopnost poskytovat větší reprodukovatelnost výsledků.

Automatická výměna vitrifikačních a devitrifikačních tekutin v lidských oocytech je stejně účinná jako manuální postup, pokud jde o přežití (85–90 %), ale s výrazně nižší variabilitou mezi techniky a mezi centry (95% reprodukovatelnost), stejně jako sníženou časy ručního zpracování.

Počáteční hypotéza je, že automatizovaná vitrifikace se rovná nebo zlepšuje manuální techniku, čímž se zavádí nový standardizovaný protokol pro klinické použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1428ARP
      • Buenos Aires, Argentina
        • Aktivní, ne nábor
        • Halitus Instituto Médico

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dárci budou vybíráni podle obvyklých inkluzních kritérií kliniky z hlediska infekčních onemocnění, genetických onemocnění, karyotypu atd.

Kritéria vyloučení:

  • BMI<18,5 nebo BMI >25
  • Selhání implantace
  • Abnormální ovulační cyklus
  • Tloušťka endometria > 7 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Manuál
Oocyty budou připraveny pro vitrifikaci pomocí manuálního protokolu
Přístroj: Ruční vitrifikace
Oocyty budou připraveny pro vitrifikaci pomocí manuálního protokolu
Experimentální: Automatizovaný
Oocyty budou připraveny k vitrifikaci pomocí zařízení Davitri
Přístroj: Automatická vitrifikace
Oocyty budou připraveny k vitrifikaci pomocí zařízení DaVitri

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozmrazte míru přežití oocytů
Časové okno: Den 1
Počet platných oocytů/počet randomizovaných oocytů
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost tvorby blastocyst
Časové okno: Den 5
Počet blastocyst 5. nebo 6. den/počet oplodněných oocytů
Den 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Overture Life

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Neuspiller, MD, WeFIV

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-DV-000-GEN-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruční vitrifikace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit